Studier av fågelinfluensaöverföring till människor i Egypten
11 juli 2014 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Prospektiva studier av fågelinfluensaöverföring till människor i Egypten
Huvudfokus för studien är:
- Att uppskatta seroprevalens av AI i fjäderfäexponerade och icke-exponerade mänskliga populationer.
- Att uppskatta förekomsten av AI i fjäderfäexponerade och icke-exponerade mänskliga populationer.
- Att undersöka riskfaktorer förknippade med AI-infektioner hos yrkesexponerade fjäderfäarbetare.
De sekundära målen för studien:
- Att undersöka mönster i överföring av AI till hushållskontakter av AI-kliniska fall
- Att isolera AI-virus från akuta fall
- Att övervaka patogeniciteten och sjukdomens svårighetsgrad hos AI-virus som orsakar mänskliga infektioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna 4-åriga prospektiva kohortstudie för att jämföra individer med yrkesexponering för fjäderfä med icke-fjäderfäexponerade vuxna kontroller för bevis på incidenter och tidigare infektioner med AI-virus.
I början av denna studie kommer studiepersonalen att inhämta informerat samtycke, och ett blodprov kommer att tas från studiefrivilliga för att fastställa baslinjenivåer av antikroppar mot aviär influensa typ H4-H12.
Försökspersoner kommer att intervjuas angående deras exponeringar, sjukdomshistoria och beteenden med hjälp av ett slutet frågeformulär speciellt anpassat för denna studie.
Efter ett år kommer försökspersoner att intervjuas igen för att notera eventuella förändringar i exponeringsvariabler.
Vid denna tidpunkt kommer ytterligare ett blodprov att tas och testas för eventuella förändringar i antikroppsnivåerna.
Samma procedurer kommer att upprepas vid slutbesöket efter ytterligare ett år.
Exponerade individer kommer att väljas ut från landsbygdsområden där fjäderfä vanligtvis föds upp.
Icke-exponerade kontroller kommer att väljas från stadskvarter i Kairo.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12311
- National Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Exponerade ämnen kommer att registreras på landsbygden i Egypten där fjäderfäproduktionen finns.
Kontroller kommer att registreras i urbana Kairo.
Hushåll kommer att väljas ut från stadsdelar utan levande fågelmarknader nära platsen för NRC.
Alla medlemmar i ett hushåll kommer att vara inskrivna.
En kohort av exponerade försökspersoner kommer att samlas från byar från 3 guvernörer i detta område samt 2 guvernörer söder om Kairo där mänskliga fall av AI rapporterades.
Därför kommer 5 byar att utgöra 5 fältplatser.
Från varje by kommer teamet att registrera 150 individer med exponering för fjäderfä.
Kontrollgruppen, det vill säga individer som inte yrkesmässigt exponeras för fjäderfä, kommer att registreras från urbana Kairo, Egyptens huvudstad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig att delta genom att underteckna ett samtyckes-/samtyckesformulär, fylla i studiefrågeformuläret och tillåta uttag av blod.
- Köper inte fjäderfä från levande fågelmarknader (endast för kontroller).
Exklusions kriterier:
- Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar (inklusive HIV-infektion), eller pågående mottagande av immunsuppressiv behandling.
- Varje individ med okänd exponeringsstatus för fjäderfä eller som exponerades för fjäderfä för mer än 5 år sedan.
- Barn som är yngre än 2 år när baslinjeregistreringen utförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fjäderfäexponerade individer
Varje individ som haft yrkeskontakt med fjäderfä under de senaste fem åren kommer att betraktas som utsatt.
Individer som arbetar på fjäderfäfarmar, fjäderfämarknader eller håller ett begränsat antal fjäderfän på sin bakgård anses vara utsatta.
|
|
Icke-fjäderfäexponerade vuxna kontroller
Oexponerade individer får inte ha någon yrkesmässig exponering för fjäderfä under sin livstid och får inte heller exponeras för fjäderfä som köpts från marknader för levande fåglar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät antikroppar i sera som samlats in från fjäderfäexponerade och icke-exponerade individer
Tidsram: 4 år
|
Prevalensen kommer att mätas genom närvaron av antikroppar mot AI-virus av typerna H4-H12 med hjälp av en mikroneutraliseringsanalys.
|
4 år
|
|
Dra 3 årliga serumprover från varje individ och registrera eventuell ökning av antikroppstitrarna mot AI-virus.
Tidsram: 4 år
|
Incidensfrekvensen kommer att bedömas baserat på en 2-faldig ökning av antikroppstitrar mellan baslinje och uppföljning och mellan uppföljning och det sista besöket.
|
4 år
|
|
Risk- eller skyddsfaktorer kopplade till infektion kommer att mätas med hjälp av inskrivningsformuläret.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skaffa nasala och nasofaryngeala pinnprover från försökspersoner som rapporterar ILI-symtom och bekräfta förekomsten av influensa genom ett snabbtest.
Tidsram: 4 år
|
Skaffa pinnprover från hushållskontakter hos personer med en bekräftad influensa A-infektion och testa dem för förekomst av influensa A-virus
|
4 år
|
|
Att skicka RT-PCR-positiva prover från försökspersoner som rapporterar ILI-symtom till sjukhuset för att isolera och karakterisera viruset.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Samla in data om sjukdomspatogenicitet och svårighetsgrad av symtom från försökspersoner som rapporterar ILI och ta ett blodprov för att isolera och studera perifera mononukleära blodceller.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGYFLU XPD09-211
- N01-AI-70005 (Annan identifierare: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .