Studi sulla trasmissione dell'influenza aviaria agli esseri umani in Egitto
11 luglio 2014 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Studi prospettici sulla trasmissione dell'influenza aviaria all'uomo in Egitto
Il focus principale dello studio è:
- Stimare la sieroprevalenza dell'IA nelle popolazioni umane esposte e non esposte al pollame.
- Stimare l'incidenza dell'IA nelle popolazioni umane esposte e non esposte al pollame.
- Studiare i fattori di rischio associati alle infezioni da AI nei lavoratori avicoli esposti professionalmente.
Gli obiettivi secondari dello studio:
- Indagare i modelli nella trasmissione dell'IA ai contatti domestici dei casi clinici di AI
- Per isolare i virus dell'IA dai casi acuti
- Monitorare la patogenicità e la gravità della malattia dei virus dell'IA che causano infezioni umane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte di 4 anni per confrontare le persone con esposizione professionale al pollame con controlli adulti non esposti al pollame per l'evidenza di infezioni incidenti e precedenti con virus dell'IA.
All'inizio di questo studio, il personale dello studio otterrà il consenso informato e verrà prelevato un campione di sangue dai volontari dello studio per stabilire i livelli basali di anticorpi contro i tipi di influenza aviaria H4-H12.
I soggetti saranno intervistati in merito alle loro esposizioni, anamnesi e comportamenti utilizzando un questionario a risposta chiusa appositamente studiato per questo studio.
Dopo un anno, i soggetti dello studio saranno nuovamente intervistati per rilevare eventuali cambiamenti nelle variabili di esposizione.
In questo momento, verrà prelevato un altro campione di sangue e testato per eventuali cambiamenti nei livelli di anticorpi.
Le stesse procedure saranno ripetute alla visita finale dopo un altro anno.
Gli individui esposti saranno selezionati dalle zone rurali dove il pollame è comunemente allevato.
I controlli non esposti saranno selezionati dai quartieri urbani del Cairo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12311
- National Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti esposti saranno arruolati nelle zone rurali dell'Egitto dove si trova la produzione di pollame.
I controlli saranno iscritti al Cairo urbano.
Le famiglie saranno selezionate da quartieri senza mercati di uccelli vivi vicino alla posizione dell'NRC.
Tutti i membri di una famiglia saranno iscritti.
La coorte di soggetti esposti sarà riunita dai villaggi di 3 governatorati in quest'area e da 2 governatorati a sud del Cairo dove sono stati segnalati casi umani di AI.
Quindi, 5 villaggi costituiranno 5 siti di campo.
Da ogni villaggio, il team arruolerà 150 persone con esposizione al pollame.
Il gruppo di controllo, cioè gli individui non esposti professionalmente al pollame, sarà arruolato dall'area urbana del Cairo, la capitale dell'Egitto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii disposto a partecipare firmando un modulo di consenso/assenso, completando il questionario dello studio e consentendo il prelievo di sangue.
- Non acquista pollame dai mercati di uccelli vivi (solo per controlli).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza (inclusa l'infezione da HIV) o assunzione continua di qualsiasi terapia immunosoppressiva.
- Qualsiasi individuo con stato di esposizione al pollame sconosciuto o che è stato esposto al pollame più di 5 anni fa.
- Bambini di età inferiore a 2 anni al momento dell'iscrizione al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Individui esposti al pollame
Qualsiasi individuo che ha avuto un contatto professionale con il pollame nei cinque anni precedenti sarà considerato esposto.
Gli individui che lavorano in allevamenti di pollame, mercati di pollame umido o che tengono un numero limitato di pollame nel proprio cortile sono considerati esposti.
|
|
Controlli adulti non esposti al pollame
Gli individui non esposti non devono avere alcuna esposizione professionale al pollame nel corso della loro vita e non devono nemmeno essere esposti al pollame acquistato dai mercati di uccelli vivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare gli anticorpi nei sieri raccolti da individui esposti e non esposti al pollame
Lasso di tempo: 4 anni
|
I tassi di prevalenza saranno misurati dalla presenza di anticorpi contro i virus AI dei tipi H4-H12 utilizzando un test di microneutralizzazione.
|
4 anni
|
|
Prelevare 3 campioni di siero annuali da ciascun individuo e registrare qualsiasi aumento dei titoli anticorpali contro i virus AI.
Lasso di tempo: 4 anni
|
I tassi di incidenza saranno valutati sulla base di un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali tra il basale e il follow-up e tra il follow-up e la visita finale.
|
4 anni
|
|
I fattori di rischio o protettivi correlati all'infezione saranno misurati utilizzando il questionario di iscrizione.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ottenere tamponi nasali e naso-faringei da soggetti che riportano sintomi di ILI e confermare la presenza di influenza mediante un test rapido.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Ottenere tamponi dai contatti domestici di individui con un'infezione da influenza A confermata e testarli per la presenza di virus dell'influenza A
|
4 anni
|
|
Inviare all'ospedale campioni positivi alla RT-PCR raccolti da soggetti che riportano sintomi di ILI al fine di isolare e caratterizzare il virus.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
|
Raccogliere dati sulla patogenicità della malattia e sulla gravità dei sintomi da soggetti che riferiscono ILI e ottenere un campione di sangue per isolare e studiare le cellule mononucleate del sangue periferico.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGYFLU XPD09-211
- N01-AI-70005 (Altro identificatore: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .