Studier av overføring av fugleinfluensa til mennesker i Egypt
11. juli 2014 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Prospektive studier av overføring av fugleinfluensa til mennesker i Egypt
Hovedfokus for studien er:
- For å estimere seroprevalens av AI i fjærfeeksponerte og ikke-eksponerte menneskelige populasjoner.
- For å estimere forekomsten av AI i fjærfeeksponerte og ikke-eksponerte menneskelige populasjoner.
- Å undersøke risikofaktorer forbundet med AI-infeksjoner hos yrkeseksponerte fjørfearbeidere.
De sekundære målene for studien:
- For å undersøke mønstre i overføring av AI til husholdningskontakter i kliniske tilfeller av AI
- For å isolere AI-virus fra akutte tilfeller
- For å overvåke patogenisiteten og sykdomsgraden til AI-virus som forårsaker menneskelige infeksjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne 4-årige prospektive kohortstudien for å sammenligne individer med yrkeseksponering for fjørfe med ikke-fjærfeeksponerte voksne kontroller for bevis på hendelser og tidligere infeksjoner med AI-virus.
Ved starten av denne studien vil studiepersonell innhente informert samtykke, og en blodprøve vil bli innhentet fra studiefrivillige for å etablere baselinenivåer av antistoffer mot fugleinfluensa type H4-H12.
Forsøkspersonene vil bli intervjuet angående deres eksponeringer, medisinske historie og atferd ved å bruke et tett spørreskjema som er spesielt skreddersydd for denne studien.
Etter ett år vil studieobjektene bli intervjuet på nytt for å notere eventuelle endringer i eksponeringsvariabler.
På dette tidspunktet vil en ny blodprøve bli tatt og testet for eventuelle endringer i antistoffnivået.
De samme prosedyrene vil bli gjentatt ved siste besøk etter ytterligere ett år.
Eksponerte individer vil bli valgt fra landlige områder der fjørfe ofte er oppdrettet.
Ikke-eksponerte kontroller vil bli valgt fra urbane nabolag i Kairo.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12311
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eksponerte personer vil bli registrert på landsbygda i Egypt hvor fjørfeproduksjonen er lokalisert.
Kontroller vil bli registrert i urbane Kairo.
Husholdninger vil bli valgt fra nabolag uten levende fuglemarkeder i nærheten av Flyktninghjelpens beliggenhet.
Alle medlemmer av en husstand vil bli registrert.
En kohort av eksponerte forsøkspersoner vil bli samlet fra landsbyer fra 3 guvernører i dette området samt 2 guvernører sør for Kairo hvor det ble rapportert om menneskelige tilfeller av AI.
Derfor vil 5 landsbyer utgjøre 5 feltområder.
Fra hver landsby vil teamet registrere 150 individer med eksponering for fjørfe.
Kontrollgruppen, dvs. individer som ikke er yrkesmessig eksponert for fjørfe, vil bli registrert fra urbane Kairo, hovedstaden i Egypt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær villig til å delta ved å signere et samtykke/samtykkeskjema, fylle ut spørreskjemaet og tillate uttak av blod.
- Kjøper ikke fjærfe fra markeder for levende fugler (kun for kontroller).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom (inkludert HIV-infeksjon), eller pågående mottak av immunsuppressiv behandling.
- Enhver person med ukjent fjørfeeksponeringsstatus, eller som ble eksponert for fjørfe for mer enn 5 år siden.
- Barn som er under 2 år når baseline-registrering utføres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fjørfeeksponerte individer
Enhver person som har hatt yrkeskontakt med fjørfe de siste fem årene vil bli ansett som utsatt.
Personer som jobber på fjørfefarmer, fjærfemarkeder eller holder et begrenset antall fjørfe i hagen deres, anses som utsatt.
|
|
Ikke-fjærfeeksponerte voksne kontroller
Ueksponerte individer må ikke ha noen yrkesmessig eksponering for fjørfe i løpet av livet og må heller ikke eksponeres for fjørfe kjøpt fra markeder for levende fugler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål antistoffer i sera samlet fra fjærfeeksponerte og ikke-eksponerte individer
Tidsramme: 4 år
|
Prevalensrater vil bli målt ved tilstedeværelse av antistoffer mot AI-virus av type H4-H12 ved bruk av en mikronøytraliseringsanalyse.
|
4 år
|
|
Tegn 3 årlige serumprøver fra hvert individ og registrer eventuell økning i antistofftitere mot AI-virus.
Tidsramme: 4 år
|
Insidensrater vil bli vurdert basert på en 2 ganger økning av antistofftitere mellom baseline og oppfølging og mellom oppfølging og siste besøk.
|
4 år
|
|
Risiko- eller beskyttelsesfaktorer knyttet til infeksjon vil bli målt ved hjelp av påmeldingsspørreskjemaet.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skaff nese- og nasofaryngeale vattpinner fra personer som rapporterer ILI-symptomer og bekreft tilstedeværelsen av influensa ved en hurtigtest.
Tidsramme: 4 år
|
Skaff vattpinner fra husholdningskontaktene til personer med en bekreftet influensa A-infeksjon og test dem for tilstedeværelse av influensa A-virus
|
4 år
|
|
Sende RT-PCR-positive prøver samlet fra forsøkspersoner som rapporterer ILI-symptomer til sykehuset for å isolere og karakterisere viruset.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Samle inn data om sykdomspatogenisitet og alvorlighetsgrad av symptomer fra forsøkspersoner som rapporterer ILI og få en blodprøve for å isolere og studere perifere mononukleære blodceller.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGYFLU XPD09-211
- N01-AI-70005 (Annen identifikator: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .