Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af overførsel af fugleinfluenza til mennesker i Egypten

11. juli 2014 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Prospektive undersøgelser af fugleinfluenzaoverførsel til mennesker i Egypten

Hovedfokus for undersøgelsen er:

  • At estimere seroprevalens af AI i fjerkræ-eksponerede og ikke-eksponerede menneskelige populationer.
  • At estimere forekomsten af ​​AI i fjerkræ-eksponerede og ikke-eksponerede menneskelige populationer.
  • At undersøge risikofaktorer forbundet med AI-infektioner hos erhvervseksponerede fjerkræarbejdere.

Undersøgelsens sekundære mål:

  • At undersøge mønstre i transmission af AI til husstandskontakter i kliniske tilfælde af AI
  • At isolere AI-vira fra akutte tilfælde
  • At overvåge patogeniciteten og sygdomsgraden af ​​AI-vira, der forårsager menneskelige infektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette 4-årige prospektive kohortestudie for at sammenligne personer med erhvervsmæssig eksponering for fjerkræ med ikke-fjerkræeksponerede voksne kontroller for tegn på hændelser og tidligere infektioner med AI-virus. Ved starten af ​​denne undersøgelse vil undersøgelsespersonalet indhente informeret samtykke, og en blodprøve vil blive indhentet fra forsøgsfrivillige for at fastslå baseline niveauer af antistoffer mod fugleinfluenza type H4-H12. Forsøgspersoner vil blive interviewet vedrørende deres eksponeringer, sygehistorie og adfærd ved hjælp af et lukket spørgeskema, der er specielt skræddersyet til denne undersøgelse. Efter et år vil forsøgspersoner blive interviewet igen for at notere eventuelle ændringer i eksponeringsvariabler. På dette tidspunkt vil en anden blodprøve blive taget og testet for eventuelle ændringer i antistofniveauer. De samme procedurer vil blive gentaget ved det sidste besøg efter endnu et år. Udsatte individer vil blive udvalgt fra landdistrikter, hvor fjerkræ almindeligvis opdrættes. Ikke-eksponerede kontroller vil blive udvalgt fra bykvarterer i Kairo.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12311
        • National Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udsatte forsøgspersoner vil blive indskrevet i landdistrikterne i Egypten, hvor fjerkræproduktion er placeret. Kontroller vil blive tilmeldt by-Cairo. Husstande vil blive udvalgt fra kvarterer uden levende fuglemarkeder tæt på NRC's placering. Alle medlemmer af en husstand vil blive indskrevet. En kohorte af eksponerede forsøgspersoner vil blive samlet fra landsbyer fra 3 provinser i dette område samt 2 provinser syd for Kairo, hvor der blev rapporteret om menneskelige tilfælde af AI. Derfor vil 5 landsbyer udgøre 5 markområder. Fra hver landsby vil holdet tilmelde 150 personer med eksponering for fjerkræ. Kontrolgruppen, dvs. personer, der ikke er erhvervsmæssigt udsat for fjerkræ, vil blive tilmeldt by-Cairo, Egyptens hovedstad.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær villig til at deltage ved at underskrive en samtykke-/samtykkeformular, udfylde undersøgelsesspørgeskemaet og tillade udtagning af blod.
  • Køber ikke fjerkræ fra markeder med levende fugle (kun til kontrol).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immunsuppressiv sygdom (herunder HIV-infektion) eller igangværende modtagelse af enhver immunsuppressiv behandling.
  • Enhver person med ukendt fjerkræeksponeringsstatus, eller som blev eksponeret for fjerkræ for mere end 5 år siden.
  • Børn, der er under 2 år, når baseline-tilmelding udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fjerkræudsatte individer
Enhver person, der har haft erhvervsmæssig kontakt med fjerkræ i de foregående fem år, vil blive betragtet som udsat. Personer, der arbejder på fjerkræfarme, fjerkrævåde markeder eller holder et begrænset antal fjerkræ i deres baghave, betragtes som udsatte.
Ikke-fjerkræeksponerede voksne kontroller
Ueksponerede individer må ikke have nogen erhvervsmæssig eksponering for fjerkræ i deres levetid og må heller ikke udsættes for fjerkræ købt på levende fuglemarkeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål antistoffer i sera indsamlet fra fjerkræ-eksponerede og ikke-eksponerede individer
Tidsramme: 4 år
Prævalensrater vil blive målt ved tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod AI-vira af type H4-H12 ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay.
4 år
Tegn 3 årlige serumprøver fra hvert individ og noter enhver stigning i antistoftitrene mod AI-vira.
Tidsramme: 4 år
Incidensrater vil blive vurderet baseret på en 2-fold stigning af antistoftitre mellem baseline og opfølgning og mellem opfølgning og det sidste besøg.
4 år
Risiko- eller beskyttelsesfaktorer relateret til infektion vil blive målt ved hjælp af tilmeldingsspørgeskemaet.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anskaf næse- og nasofaryngeale podninger fra forsøgspersoner, der rapporterer ILI-symptomer, og bekræft tilstedeværelsen af ​​influenza ved en hurtig test.
Tidsramme: 4 år
Indhent podepinde fra husholdningskontakter hos personer med en bekræftet influenza A-infektion og test dem for tilstedeværelsen af ​​influenza A-virus
4 år
At sende RT-PCR-positive prøver indsamlet fra forsøgspersoner, der rapporterer ILI-symptomer, til hospitalet for at isolere og karakterisere virussen.
Tidsramme: 4 år
4 år
Indsaml data om sygdomspatogenicitet og sværhedsgraden af ​​symptomer fra forsøgspersoner, der rapporterer ILI, og indhent en blodprøve for at isolere og studere mononukleære celler fra perifert blod.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGYFLU XPD09-211
  • N01-AI-70005 (Anden identifikator: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fugleinfluenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner