埃及禽流感向人类传播的研究
2014年7月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
埃及禽流感向人类传播的前瞻性研究
研究的主要重点是：
- 估计暴露于家禽和未暴露于家禽的人群中 AI 的血清阳性率。
- 估计暴露于家禽和未暴露于家禽的人群中 AI 的发病率。
- 调查与职业接触家禽工人感染 AI 相关的危险因素。
研究的次要目标：
- 调查 AI 向 AI 临床病例家庭接触者的传播模式
- 从急性病例中分离出 AI 病毒
- 监测引起人类感染的禽流感病毒的致病性和疾病严重程度
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项为期 4 年的前瞻性队列研究将职业接触家禽的个体与未接触家禽的成人对照进行比较，以寻找 AI 病毒感染事件和既往感染的证据。
在这项研究开始时，研究人员将获得知情同意，并从研究志愿者那里获取血样，以确定针对 H4-H12 型禽流感的抗体基线水平。
将使用专为本研究量身定制的封闭式问卷调查受试者的暴露情况、病史和行为。
一年后，将再次采访研究对象以记录暴露变量的任何变化。
此时，将获取另一份血液样本并测试抗体水平的任何变化。
一年后的最后一次访问将重复相同的程序。
暴露个体将从通常饲养家禽的农村地区中挑选出来。
非暴露对照将从开罗的城市社区中选择。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及、12311
- National Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
暴露的受试者将在家禽生产所在的埃及农村地区招募。
控制将在开罗市区进行。
家庭将从 NRC 所在地附近没有活禽市场的社区中选择。
一个家庭的所有成员都将被登记。
暴露受试者队列将从该地区 3 个省以及开罗以南 2 个报告人类感染病例的省份的村庄中收集。
因此，5 个村将组成 5 个田地。
该小组将从每个村庄招募 150 名接触过家禽的人。
对照组，即未在职业上接触家禽的个人，将从埃及首都开罗市区招募。
描述
纳入标准：
- 愿意通过签署同意书/同意书、完成研究问卷并允许抽血来参与。
- 不从活禽市场购买家禽（仅用于对照）。
排除标准：
- 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷病（包括 HIV 感染），或正在接受任何免疫抑制治疗。
- 任何接触家禽情况不明或接触家禽超过 5 年的个人。
- 进行基线登记时小于 2 岁的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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家禽暴露个体
在过去五年中与家禽有过职业接触的任何个人都将被视为暴露。
在家禽养殖场、家禽湿货市场工作或在后院饲养数量有限的家禽的个人被认为是暴露的。
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非家禽暴露的成人控制
未暴露的个人在其一生中必须没有与家禽的职业接触，也不得接触从活禽市场购买的家禽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量从接触过家禽和未接触过家禽的个体收集的血清中的抗体
大体时间：4年
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流行率将使用微量中和测定法通过 H4-H12 型 AI 病毒抗体的存在来测量。
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4年
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从每个人身上抽取 3 份年度血清样本，并记录针对 AI 病毒的抗体滴度的任何增加。
大体时间：4年
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将根据基线和随访之间以及随访和最终就诊之间抗体滴度增加 2 倍来评估发病率。
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4年
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与感染相关的风险或保护因素将使用登记问卷进行测量。
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从报告 ILI 症状的受试者那里获取鼻腔和鼻咽拭子，并通过快速检测确认是否存在流感。
大体时间：4年
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从确诊甲型流感病毒感染者的家庭接触者那里获取拭子，并检测他们是否存在甲型流感病毒
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4年
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将从报告 ILI 症状的受试者身上采集的 RT-PCR 阳性标本送往医院，以分离和鉴定病毒。
大体时间：4年
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4年
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从报告 ILI 的受试者中收集有关疾病致病性和症状严重程度的数据，并获取血液样本以分离和研究外周血单核细胞。
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghazi Kayali, Ph.D、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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