Estudos de transmissão da gripe aviária para humanos no Egito
11 de julho de 2014 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Estudos prospectivos da transmissão da gripe aviária para humanos no Egito
O foco principal do estudo é:
- Estimar a soroprevalência de IA em populações humanas expostas e não expostas a aves.
- Estimar a incidência de IA em populações humanas expostas e não expostas a aves.
- Investigar os fatores de risco associados a infecções por AI em trabalhadores avícolas ocupacionalmente expostos.
Os objetivos secundários do estudo:
- Investigar padrões de transmissão de IA para contatos domiciliares de casos clínicos de IA
- Para isolar vírus AI de casos agudos
- Monitorar a patogenicidade e a gravidade da doença dos vírus AI que causam infecções humanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo de 4 anos para comparar indivíduos com exposição ocupacional a aves domésticas com controles adultos não expostos a aves domésticas para evidências de incidentes e infecções anteriores com vírus AI.
No início deste estudo, a equipe do estudo obterá o consentimento informado e uma amostra de sangue será obtida dos voluntários do estudo para estabelecer os níveis basais de anticorpos contra os tipos de influenza aviária H4-H12.
Os indivíduos serão entrevistados sobre suas exposições, histórico médico e comportamentos usando um questionário fechado especificamente adaptado para este estudo.
Após um ano, os sujeitos do estudo serão entrevistados novamente para observar quaisquer mudanças nas variáveis de exposição.
Neste momento, outra amostra de sangue será obtida e testada para qualquer alteração nos níveis de anticorpos.
Os mesmos procedimentos serão repetidos na visita final após mais um ano.
Os indivíduos expostos serão selecionados em áreas rurais onde as aves são comumente criadas.
Os controles não expostos serão selecionados nos bairros urbanos do Cairo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12311
- National Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os sujeitos expostos serão inscritos nas áreas rurais do Egito, onde a produção de aves está localizada.
Os controles serão registrados no Cairo urbano.
Os domicílios serão selecionados em bairros sem mercados de aves vivas próximos ao local do NRC.
Todos os membros de uma família serão inscritos.
A coorte de indivíduos expostos será reunida em aldeias de 3 províncias nesta área, bem como 2 províncias ao sul do Cairo, onde foram relatados casos humanos de IA.
Portanto, 5 aldeias constituirão 5 locais de campo.
De cada vila, a equipe registrará 150 indivíduos expostos a aves domésticas.
O grupo de controle, ou seja, indivíduos não expostos ocupacionalmente a aves, será inscrito na área urbana de Cairo, capital do Egito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteja disposto a participar assinando um formulário de consentimento/assentimento, preenchendo o questionário do estudo e permitindo a coleta de sangue.
- Não compra aves de mercados de aves vivas (somente para controles).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV) ou recebimento contínuo de qualquer terapia imunossupressora.
- Qualquer indivíduo com status desconhecido de exposição a aves ou que tenha sido exposto a aves há mais de 5 anos.
- Crianças com menos de 2 anos de idade quando a inscrição da linha de base é realizada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos expostos a aves
Será considerado exposto qualquer indivíduo que tenha tido contato ocupacional com aves nos últimos cinco anos.
Indivíduos que trabalham em granjas avícolas, mercados úmidos de aves ou que mantêm um número limitado de aves em seus quintais são considerados expostos.
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Controles adultos não expostos a aves
Indivíduos não expostos não devem ter exposição ocupacional a aves durante sua vida e também não devem ser expostos a aves compradas em mercados de aves vivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir anticorpos em soros coletados de indivíduos expostos e não expostos a aves
Prazo: 4 anos
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As taxas de prevalência serão medidas pela presença de anticorpos contra vírus AI dos tipos H4-H12 usando um ensaio de microneutralização.
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4 anos
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Colete 3 amostras anuais de soro de cada indivíduo e registre qualquer aumento nos títulos de anticorpos contra vírus AI.
Prazo: 4 anos
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As taxas de incidência serão avaliadas com base em um aumento de 2 vezes dos títulos de anticorpos entre a linha de base e o acompanhamento e entre o acompanhamento e a visita final.
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4 anos
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Os fatores de risco ou proteção correlacionados com a infecção serão medidos usando o questionário de inscrição.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenha swabs nasais e nasofaríngeos de indivíduos que relatam sintomas de ILI e confirme a presença de influenza por um teste rápido.
Prazo: 4 anos
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Obtenha zaragatoas dos contatos domiciliares de indivíduos com infecção confirmada por influenza A e teste-os quanto à presença de vírus influenza A
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4 anos
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Enviar amostras positivas de RT-PCR coletadas de indivíduos que relatam sintomas de ILI ao hospital para isolar e caracterizar o vírus.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colete dados sobre a patogenicidade da doença e a gravidade dos sintomas de indivíduos que relatam ILI e obtenha uma amostra de sangue para isolar e estudar as células mononucleares do sangue periférico.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGYFLU XPD09-211
- N01-AI-70005 (Outro identificador: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)
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