WallFlex 胆管肝移植後 IDE パイロット
肝移植後の患者における吻合部胆管狭窄の治療のための WallFlex 胆管 RX 完全カバーステントの多施設共同前向き研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Mansour Parsi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
吻合部胆管狭窄に続発する胆道閉塞の症状があるOLT後の患者は、以下によって評価されます。
- 黄疸、腹痛、そう痒症、胆管炎などの臨床徴候と症状
- 肝機能検査の異常（血清ビリルビン > 1.5 および/またはアルカリホスファターゼレベルの上昇）
- 胆道狭窄を示唆する超音波、CTスキャン、またはMRCPでの画像異常
- 研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- ルーアンワイ総胆管空腸吻合術
- 画像に基づく非吻合部胆管狭窄の疑い（すなわち、 複数の狭窄、長さ8cmを超える狭窄、肝内管および/または吻合部位に近いドナー管に位置する狭窄）
- 生体ドナー移植
- 30日以内に行われた移植（新鮮移植）
- 胆管樹内の管の穿孔
- ステントまたはデリバリーシステムのコンポーネントに対して過敏症があることがわかっている患者
- 胆管系悪性腫瘍患者（肝細胞癌を含む）
- カルノフスキースコアが低い患者
- 余命は1年未満
- 狭窄部にガイドワイヤーを通すことができない
- 胆管金属または複数のプラスチックステントの留置歴がある
- 感染性原因による薬剤性肝炎または胆汁うっ滞性肝炎
- 余剰胆管はステントを一時的に留置するか、RouxEnY 肝空腸吻合術に変更することで治療できる場合があります。
- 総胆管結石症/胆道「キャスト」症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WallFlex 胆管完全カバーステント
研究に参加したすべての適格な患者は、WallFlex胆管完全カバーステントで治療されます。
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良性胆道狭窄の治療用に評価された研究用デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント除去時の狭窄の解消。
時間枠：3 か月後（プロトコルによる除去）または早期除去時。
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狭窄の解消はステント抜去時に評価されます。
狭窄の解消は、胆管造影および/または胆管のバルーンスイープによって確認されます。
ステントの除去は、プロトコルごと（3 か月留置）または早期に行うことができます。
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3 か月後（プロトコルによる除去）または早期除去時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：入学から卒業まで。
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安全性は、ステント留置中、ステント留置中、ステント抜去時、およびステント抜去後の有害事象の発生、重症度、装置および処置との関連性によって測定されます。 測定単位は、実際に発生した有害事象の数になります。 |
入学から卒業まで。
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ステントの取り外し可能性
時間枠：3 か月後（プロトコルによる除去）または早期除去
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ステントの取り外し可能性は、ステントの配置が不適切な場合は初期配置時、ステントが故障した場合はステント留置期間中、または臨床的に重大な合併症や技術的困難を伴わずに留置終了時にステントを正常に除去できる能力として測定されます。
臨床的に重大な合併症は、介入が必要な医療事象として定義されます。
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3 か月後（プロトコルによる除去）または早期除去
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ステント留置の技術的成功
時間枠：ステント留置時（1日目）
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ステント留置の技術的成功の評価は、胆道造影によって決定された狭窄全体の満足のいく位置にステントを展開する能力として定義されます。
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ステント留置時（1日目）
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6か月後のステントの有効性
時間枠：ステントの抜去からステント抜去後6か月のフォローアップまで。
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胆管造影検査による6か月後の狭窄の解消を評価することにより、ステントの有効性を評価します。 「有効性」は、WallFlex ステントの挿入後に胆道閉塞症状が存在しないこととして定義されます。 被験者は、ステント除去後1か月後および6か月後のフォローアップ来院時に肝機能検査を受け、胆道閉塞症状についても評価されました。 |
ステントの抜去からステント抜去後6か月のフォローアップまで。
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再介入の発生
時間枠：ステント抜去後6か月
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再介入の発生の評価。
再介入は、ステント留置中またはステント除去後の 6 か月間の追跡調査を通じて胆汁排出を改善するための、あらゆるタイプの内視鏡的、経皮的、または外科的処置として定義されます。
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ステント抜去後6か月
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ステント閉塞までの時間
時間枠：10 人の患者全員のステント留置からステント除去までの平均時間は 91.3 日でした。
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ステント閉塞の証拠 「ステント閉塞」は、ステント留置期間中（ステント留置手順からステント除去手順まで）に評価されました。 プロトコールに従って3か月）。 被験者は、48時間後、1週目、1ヶ月目、3ヶ月後のステント留置後のフォローアップ来院時に肝機能検査を受け、各来院時に胆道閉塞症状があるかどうかも質問されました。 ステント閉塞が疑われる場合は、画像検査および/または内視鏡介入が行われました。 1 人の被験者は、ステント留置後 68 日目にステント閉塞を経験しました。 イベントまでの時間データの中間時間を計算するのに十分なイベントが発生しなかったため、イベントまでの時間データは生成されませんでした。 |
10 人の患者全員のステント留置からステント除去までの平均時間は 91.3 日でした。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Divyesh Sejpal, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7055 (その他の識別子：Boston Scientific)
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