Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WallFlex Biliary Post Liver Transplant IDE Pilot

27 november 2013 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een multicenter, prospectief onderzoek naar de WallFlex Biliary RX volledig bedekte stent voor de behandeling van anastomose biliaire vernauwingen bij patiënten na een levertransplantatie.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de effectiviteit van de WallFlex Biliary RX volledig beklede stent voor anastomose galvernauwingen bij patiënten met een postorthotopische levertransplantatie (OLT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Mansour Parsi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder

  2. Post-OLT-patiënten met symptomen van galwegobstructie secundair aan anastomose galvernauwing zoals beoordeeld door:

    • Klinische tekenen en symptomen waaronder geelzucht, buikpijn, pruritus en cholangitis
    • Abnormale leverfunctietesten (serumbilirubine > 1,5 en/of verhoogde alkalische fosfatasespiegels)
    • Abnormale beeldvorming op echografie, CT-scan of MRCP die wijst op een galvernauwing
  3. Bereidheid en bekwaamheid om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Roux-en-Y choledochojejunostomie
  2. Vermoedelijke niet-anastomotische galvernauwingen op basis van beeldvorming (d.w.z. meerdere vernauwingen, vernauwingen die langer zijn dan 8 cm, vernauwingen in de intrahepatische kanalen en/of in het donorkanaal proximaal van de plaats van anastomose)
  3. Levende donortransplantaties
  4. Transplantaties uitgevoerd binnen 30 dagen (verse transplantaties)
  5. Perforatie van elk kanaal in de galboom
  6. Patiënten met bekende gevoeligheid voor onderdelen van de stent of het plaatsingssysteem
  7. Patiënten met een maligniteit waarbij de galboom betrokken is (inclusief hepatocellulair carcinoom)
  8. Patiënten met een slechte Karnofsky-score
  9. Levensverwachting van minder dan een jaar
  10. Onvermogen om een ​​voerdraad door het vernauwde gebied te laten gaan
  11. Eerdere plaatsing van metalen of meervoudige plastic stents in de gal
  12. Geneesmiddelgeïnduceerde of cholestatische hepatitis met een infectieuze oorzaak
  13. Redundante galwegen die kunnen worden behandeld door tijdelijke plaatsing van een stent of conversie naar een RouxEnY hepaticojejunostomie
  14. Choledocholithiasis / gal "cast" -syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WallFlex gal volledig bedekte stent
Alle in aanmerking komende patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden behandeld met een WallFlex Biliary volledig bedekte stent
Apparaat: WallFlex gal volledig bedekte stent
Onderzoeksapparaat geëvalueerd voor de behandeling van goedaardige galvernauwingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van de vernauwing op het moment van verwijdering van de stent.
Tijdsspanne: Na 3 maanden (verwijdering per protocol) of bij vervroegde verwijdering.
De vernauwing wordt beoordeeld op het moment dat de stent wordt verwijderd. De vernauwing wordt bevestigd door middel van een cholangiogram en/of ballonzwaai van de galwegen. Stentverwijdering kan per protocol (3 maanden verblijf) of vroegtijdig zijn.
Na 3 maanden (verwijdering per protocol) of bij vervroegde verwijdering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie.

Veiligheid wordt gemeten aan de hand van het optreden, de ernst, de apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen tijdens het plaatsen van de stent, tijdens het verblijf van de stent, tijdens het verwijderen van de stent en na het verwijderen van de stent.

De meeteenheid is het werkelijke aantal ongewenste voorvallen dat zich heeft voorgedaan.
Van inschrijving tot einde studie.
Verwijderbaarheid van stents
Tijdsspanne: Na 3 maanden (verwijdering per protocol) of vervroegde verwijdering
De verwijderbaarheid van de stent wordt gemeten als het vermogen om de stent met succes te verwijderen bij de eerste plaatsing in geval van onvoldoende plaatsing van de stent, tijdens de verblijfsperiode van de stent in geval van stentfalen, of aan het einde van de inwoning zonder enige klinisch significante complicaties of technische problemen. Een klinisch significante complicatie wordt gedefinieerd als een medische gebeurtenis die een interventie vereist.
Na 3 maanden (verwijdering per protocol) of vervroegde verwijdering
Technisch succes van stentplaatsing
Tijdsspanne: Bij plaatsing van de stent (dag 1)
Evaluatie van het technische succes van de plaatsing van de stent, gedefinieerd als het vermogen om de stent in een bevredigende positie over de vernauwing te plaatsen, zoals bepaald door cholangiogram.
Bij plaatsing van de stent (dag 1)
Effectiviteit van stent na 6 maanden
Tijdsspanne: Van het verwijderen van de stent tot 6 maanden na het verwijderen van de stent.

Evaluatie van de effectiviteit van de stent door te beoordelen of de vernauwing na 6 maanden is verdwenen, zoals bepaald door middel van een cholangiogram.

"Effectiviteit" wordt gedefinieerd als de afwezigheid van galwegobstructiesymptomen na ontvangst van een WallFlex-stent.

Proefpersonen ondergingen leverfunctietesten op de 1 maand en 6 maand na de stentverwijdering follow-upbezoeken en werden ook beoordeeld op galwegobstructiesymptomen.
Van het verwijderen van de stent tot 6 maanden na het verwijderen van de stent.
Herinterventie optreden
Tijdsspanne: 6 maanden na verwijdering van de stent
Evaluatie van het optreden van re-interventie. Herinterventie wordt gedefinieerd als elk type endoscopische, percutane of chirurgische ingreep om de galdrainage te verbeteren tijdens het verblijf in de stent of gedurende 6 maanden follow-up na verwijdering van de stent.
6 maanden na verwijdering van de stent
Tijd tot stentocclusie
Tijdsspanne: de gemiddelde tijd tussen het plaatsen van de stent en het verwijderen van de stent was voor alle 10 patiënten 91,3 dagen.

Bewijs van stentocclusie

"stentocclusie" werd beoordeeld tijdens de verblijfsperiode van de stent (van de procedure voor het plaatsen van de stent tot de procedure voor het verwijderen van de stent. 3 maanden volgens protocol). Proefpersonen ondergingen leverfunctietesten tijdens de 48 uur durende, week 1, maand 1 en maand 3 stent-indwell-follow-upbezoeken en er werd ook gevraagd of ze galwegobstructiesymptomen ervoeren bij elk bezoek. Als stentocclusie werd vermoed, werd beeldvorming en/of endoscopische interventie uitgevoerd. Eén proefpersoon ondervond stentocclusie 68 dagen na plaatsing van de stent. Tijd tot gebeurtenisgegevens werden niet gegenereerd omdat er niet genoeg gebeurtenissen plaatsvonden om mediale tijd tot gebeurtenisgegevens te berekenen.
de gemiddelde tijd tussen het plaatsen van de stent en het verwijderen van de stent was voor alle 10 patiënten 91,3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7055 (Andere identificatie: Boston Scientific)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WallFlex gal volledig bedekte stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren