WallFlex IDE Pilot po transplantaci žlučových jater po transplantaci jater
Multicentrická prospektivní studie WallFlex Biliary RX plně krytý stent pro léčbu anastomotických biliárních striktur u pacientů po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Mansour Parsi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
Pacienti po OLT se symptomy biliární obstrukce sekundární k anastomotické biliární striktuře podle:
- Klinické příznaky a symptomy včetně žloutenky, bolesti břicha, svědění a cholangitidy
- Abnormální jaterní testy (sérový bilirubin > 1,5 a/nebo zvýšené hladiny alkalické fosfatázy)
- Abnormální zobrazení na ultrazvuku, CT skenování nebo MRCP svědčící pro biliární strikturu
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Roux-en-Y choledochojejunostomie
- Podezření na neanastomotické striktury žlučových cest na základě zobrazení (tj. mnohočetné striktury, striktury, které jsou delší než 8 cm, striktury umístěné v intrahepatálních kanálcích a/nebo v dárcovském kanálku proximálně od místa anastomózy)
- Transplantace žijících dárců
- Transplantace provedené do 30 dnů (čerstvé transplantace)
- Perforace jakéhokoli kanálu uvnitř žlučového stromu
- Pacienti se známou citlivostí na jakoukoli složku stentu nebo zaváděcího systému
- Pacienti s maligním onemocněním postihujícím žlučový strom (včetně hepatocelulárního karcinomu)
- Pacienti se špatným Karnofského skóre
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Neschopnost protáhnout vodicí drát skrz zúženou oblast
- Předchozí umístění biliárního kovového nebo vícenásobného plastového stentu
- Drogová nebo cholestatická hepatitida z infekční příčiny
- Redundantní žlučovod, který lze léčit dočasným umístěním stentu nebo konverzí na RouxEnY hepaticojejunostomii
- Syndrom choledocholitiázy/biliárního „odlitku“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WallFlex biliární plně krytý stent
Všichni způsobilí pacienti zařazení do studie budou léčeni biliárním plně krytým stentem WallFlex
|
Vyšetřovací zařízení hodnocené pro léčbu benigních žlučových striktur
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení striktury v době odstranění stentu.
Časové okno: Po 3 měsících (po odstranění protokolu) nebo při předčasném odstranění.
|
Řešení striktury se posuzuje v době odstranění stentu.
Odstranění striktury je potvrzeno cholangiogramem a/nebo balonovým protažením žlučovodu.
Odstranění stentu může probíhat podle protokolu (3 měsíce trvalé) nebo předčasně.
|
Po 3 měsících (po odstranění protokolu) nebo při předčasném odstranění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studia.
|
Bezpečnost je měřena výskytem, závažností a souvislostí se zařízením a postupem nežádoucích příhod během umístění stentu, během zavádění stentu, v době odstranění stentu a po odstranění stentu. Jednotkou měření bude skutečný počet nežádoucích příhod, ke kterým došlo. |
Od zápisu až po ukončení studia.
|
|
Odnímatelnost stentu
Časové okno: Po 3 měsících (podle odstranění protokolu) nebo předčasné odstranění
|
Odstranitelnost stentu se měří jako schopnost úspěšně vyjmout stent při počátečním umístění v případě nevhodného umístění stentu, během doby zavádění stentu v případě selhání stentu nebo na konci zavádění bez jakýchkoli klinicky významných komplikací nebo technických potíží.
Klinicky významná komplikace je definována jako zdravotní událost, která vyžaduje zásah.
|
Po 3 měsících (podle odstranění protokolu) nebo předčasné odstranění
|
|
Technický úspěch umístění stentu
Časové okno: Při umístění stentu (1. den)
|
Hodnocení technické úspěšnosti umístění stentu definovaného jako schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze přes strikturu, jak je určeno cholangiogramem.
|
Při umístění stentu (1. den)
|
|
Účinnost stentu po 6 měsících
Časové okno: Od odstranění stentu až po sledování 6 měsíců po odstranění stentu.
|
Hodnocení účinnosti stentu hodnocením vyřešení striktury po 6 měsících, jak bylo stanoveno cholangiogramem. "Účinnost" je definována jako nepřítomnost příznaků obstrukčních žlučových cest po přijetí stentu WallFlex. Subjekty podstoupily jaterní funkční testy při kontrolních návštěvách 1 měsíc a 6 měsíců po odstranění stentu a byly také hodnoceny na biliární obstrukční symptomy. |
Od odstranění stentu až po sledování 6 měsíců po odstranění stentu.
|
|
Výskyt opětovného zásahu
Časové okno: 6 měsíců po odstranění stentu
|
Vyhodnocení výskytu opětovného zásahu.
Opakovaná intervence je definována jako jakýkoli typ endoskopického, perkutánního nebo chirurgického zákroku ke zlepšení biliární drenáže během zavedení stentu nebo během 6 měsíců sledování po odstranění stentu.
|
6 měsíců po odstranění stentu
|
|
Čas do okluze stentu
Časové okno: průměrná doba od umístění stentu do odstranění stentu u všech 10 pacientů byla 91,3 dne.
|
Důkaz okluze stentu "okluze stentu" byla hodnocena během období setrvání stentu (od postupu umístění stentu po postup odstranění stentu. 3 měsíce dle protokolu). Subjektům byly po 48 hodinách, 1. týdnu, 1. a 3. měsíci stentu provedeny testy jaterních funkcí při následných návštěvách stentu a byli také dotázáni, zda při každé návštěvě pociťují biliární obstrukční symptomy. Pokud bylo podezření na okluzi stentu, bylo provedeno zobrazení a/nebo endoskopická intervence. U jednoho subjektu došlo k okluzi stentu 68 dní po umístění stentu. Data doby do události nebyla vygenerována, protože nedošlo k dostatečnému počtu událostí pro výpočet mediálního času do události. |
průměrná doba od umístění stentu do odstranění stentu u všech 10 pacientů byla 91,3 dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7055 (Jiný identifikátor: Boston Scientific)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .