Pilote IDE post-transplantation hépatique WallFlex Biliary
Une étude prospective multicentrique sur le stent entièrement couvert WallFlex Biliary RX pour le traitement des sténoses biliaires anastomotiques chez les patients post-transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Mansour Parsi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Patients post-OLT présentant des symptômes d'obstruction biliaire secondaire à une sténose biliaire anastomotique, évalués par :
- Signes et symptômes cliniques, y compris jaunisse, douleurs abdominales, prurit et cholangite
- Tests de la fonction hépatique anormaux (bilirubine sérique > 1,5 et/ou taux élevés de phosphatase alcaline)
- Imagerie anormale à l'échographie, au scanner ou au MRCP suggérant une sténose biliaire
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cholédochojéjunostomie de Roux-en-Y
- Suspicions de sténoses biliaires non anastomotiques basées sur l'imagerie (c.-à-d. sténoses multiples, sténoses de plus de 8 cm de longueur, sténoses situées dans les canaux intrahépatiques et/ou dans le canal donneur à proximité du site d'anastomose)
- Greffes de donneurs vivants
- Greffes réalisées dans les 30 jours (greffes fraîches)
- Perforation de tout conduit dans l'arbre biliaire
- Patients présentant une sensibilité connue à l'un des composants de l'endoprothèse ou du système de mise en place
- Patients atteints d'une tumeur maligne impliquant l'arbre biliaire (y compris le carcinome hépatocellulaire)
- Patients avec un mauvais score de Karnofsky
- Espérance de vie inférieure à un an
- Incapacité à faire passer un guide à travers la zone rétrécie
- Pose antérieure d'endoprothèse biliaire en métal ou en plastique multiple
- Hépatite médicamenteuse ou cholestatique d'origine infectieuse
- Voie biliaire redondante qui peut être traitée par la mise en place temporaire d'un stent ou la conversion en une hépaticojéjunostomie de RouxEnY
- Cholédocholithiase/syndrome de « plâtre » biliaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoprothèse biliaire entièrement recouverte WallFlex
Tous les patients éligibles inscrits à l'étude seront traités avec un stent biliaire entièrement couvert WallFlex
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Dispositif expérimental évalué pour le traitement des sténoses biliaires bénignes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de la sténose au moment du retrait du stent.
Délai: A 3 mois (retrait selon le protocole) ou au retrait précoce.
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La résolution de la sténose est évaluée au moment du retrait du stent.
La résolution de la sténose est confirmée par une cholangiographie et/ou un balayage par ballonnet des voies biliaires.
Le retrait du stent peut être per-protocole (3 mois à demeure) ou précoce.
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A 3 mois (retrait selon le protocole) ou au retrait précoce.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: De l'inscription à la fin des études.
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La sécurité est mesurée par la survenue, la gravité, le dispositif et le lien avec la procédure des événements indésirables pendant le placement du stent, pendant le séjour du stent, au moment du retrait du stent et après le retrait du stent. L'unité de mesure sera le nombre réel d'événements indésirables survenus. |
De l'inscription à la fin des études.
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Amovibilité du stent
Délai: A 3 mois (retrait selon le protocole) ou retrait précoce
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L'amovibilité du stent est mesurée comme la capacité à retirer avec succès le stent lors de la mise en place initiale en cas de placement inadéquat du stent, pendant la période de séjour du stent en cas d'échec du stent ou à la fin du séjour sans aucune complication cliniquement significative ni difficulté technique.
Une complication cliniquement significative est définie comme un événement médical nécessitant une intervention.
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A 3 mois (retrait selon le protocole) ou retrait précoce
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Succès technique du placement du stent
Délai: Au placement du stent (jour 1)
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Évaluation du succès technique de la mise en place de l'endoprothèse définie comme la capacité à déployer l'endoprothèse dans une position satisfaisante à travers la sténose, déterminée par cholangiographie.
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Au placement du stent (jour 1)
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Efficacité du stent à 6 mois
Délai: Du retrait du stent au suivi de 6 mois après le retrait du stent.
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Évaluation de l'efficacité du stent en évaluant la résolution de la sténose à 6 mois, déterminée par cholangiographie. "L'efficacité" est définie comme l'absence de symptômes d'obstruction biliaire après avoir reçu un stent WallFlex. Les sujets ont reçu des tests de la fonction hépatique lors des visites de suivi 1 mois et 6 mois après le retrait du stent et ont également été évalués pour les symptômes d'obstruction biliaire. |
Du retrait du stent au suivi de 6 mois après le retrait du stent.
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Occurrence de réintervention
Délai: 6 mois après le retrait du stent
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Évaluation de la survenue d'une réintervention.
La réintervention est définie comme tout type de procédure endoscopique, percutanée ou chirurgicale visant à améliorer le drainage biliaire pendant le séjour du stent ou pendant les 6 mois de suivi après le retrait du stent.
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6 mois après le retrait du stent
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Temps d'occlusion du stent
Délai: le temps moyen entre la pose du stent et son retrait pour les 10 patients était de 91,3 jours.
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Preuve d'occlusion du stent "l'occlusion du stent" a été évaluée pendant la période de séjour du stent (de la procédure de placement du stent à la procédure de retrait du stent). 3 mois selon protocole). Les sujets ont reçu des tests de la fonction hépatique lors des visites de suivi à demeure de l'endoprothèse à 48 heures, semaine 1, mois 1 et mois 3 et on leur a également demandé s'ils présentaient des symptômes d'obstruction biliaire à chaque visite. Si une occlusion de stent était suspectée, une imagerie et/ou une intervention endoscopique était réalisée. Un sujet a subi une occlusion du stent 68 jours après la mise en place du stent. Les données de temps jusqu'à l'événement n'ont pas été générées car il n'y a pas assez d'événements survenus pour calculer les données de temps médian jusqu'à l'événement. |
le temps moyen entre la pose du stent et son retrait pour les 10 patients était de 91,3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7055 (Autre identifiant: Boston Scientific)
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