Piloto IDE pós-transplante hepático WallFlex
Um estudo multicêntrico e prospectivo do stent totalmente coberto WallFlex Biliar RX para o tratamento de estenoses biliares anastomóticas em pacientes pós-transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Mansour Parsi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Pacientes pós-OLT com sintomas de obstrução biliar secundária a estenose biliar anastomótica avaliada por:
- Sinais e sintomas clínicos, incluindo icterícia, dor abdominal, prurido e colangite
- Testes de função hepática anormais (bilirrubina sérica > 1,5 e/ou níveis elevados de fosfatase alcalina)
- Imagens anormais na ultrassonografia, tomografia computadorizada ou CPRM sugestivas de estenose biliar
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Coledocojejunostomia em Y de Roux
- Suspeita de estenoses biliares não anastomóticas com base em exames de imagem (ou seja, estenoses múltiplas, estenoses com mais de 8 cm de comprimento, estenoses localizadas nos ductos intra-hepáticos e/ou no ducto doador próximo ao local da anastomose)
- Transplantes de doadores vivos
- Transplantes realizados em até 30 dias (transplantes recentes)
- Perfuração de qualquer ducto dentro da árvore biliar
- Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer componente do stent ou sistema de entrega
- Pacientes com malignidade envolvendo a árvore biliar (incluindo carcinoma hepatocelular)
- Pacientes com pontuação ruim de Karnofsky
- Esperança de vida inferior a um ano
- Incapacidade de passar um fio-guia através da área estreitada
- Colocação anterior de stent biliar metálico ou múltiplo de plástico
- Hepatite induzida por drogas ou colestática de causa infecciosa
- Ducto biliar redundante que pode ser tratado por colocação temporária de stent ou conversão para hepatojejunostomia RouxEnY
- Coledocolitíase/síndrome de "cast" biliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent Biliar Totalmente Coberto WallFlex
Todos os pacientes elegíveis incluídos no estudo serão tratados com um Stent Biliar Totalmente Coberto WallFlex
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Dispositivo experimental avaliado para o tratamento de estenoses biliares benignas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da Estenose no Momento da Remoção do Stent.
Prazo: Aos 3 meses (por protocolo de remoção) ou na remoção precoce.
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A resolução da estenose é avaliada no momento da remoção do stent.
A resolução da estenose é confirmada por colangiografia e/ou varredura com balão do ducto biliar.
A remoção do stent pode ser por protocolo (internação de 3 meses) ou precoce.
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Aos 3 meses (por protocolo de remoção) ou na remoção precoce.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo.
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A segurança está sendo medida pela ocorrência, gravidade, relação com o dispositivo e procedimento de eventos adversos durante a colocação do stent, durante a permanência do stent, no momento da remoção do stent e após a remoção do stent. A unidade de medida será o número real de eventos adversos ocorridos. |
Desde a inscrição até o final do estudo.
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Removibilidade do stent
Prazo: Aos 3 meses (por protocolo de remoção) ou remoção precoce
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A capacidade de remoção do stent é medida como a capacidade de remover com sucesso o stent na colocação inicial em caso de colocação inadequada do stent, durante o período de permanência do stent em caso de falha do stent ou no final da permanência sem quaisquer complicações clinicamente significativas ou dificuldades técnicas.
Uma complicação clinicamente significativa é definida como um evento médico que requer uma intervenção.
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Aos 3 meses (por protocolo de remoção) ou remoção precoce
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Sucesso técnico da colocação de stent
Prazo: Na colocação do stent (dia 1)
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Avaliação do sucesso técnico da colocação do stent definida como a capacidade de implantar o stent em posição satisfatória ao longo da estenose, conforme determinado pelo colangiograma.
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Na colocação do stent (dia 1)
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Eficácia do Stent em 6 Meses
Prazo: Desde a remoção do stent até 6 meses após a remoção do stent.
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Avaliação da eficácia do stent avaliando a resolução da estenose em 6 meses, conforme determinado por colangiografia. "Eficácia" é definida como a ausência de sintomas obstrutivos biliares após receber um stent WallFlex. Os indivíduos receberam testes de função hepática nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 6 meses após a remoção do stent e também foram avaliados quanto a sintomas obstrutivos biliares. |
Desde a remoção do stent até 6 meses após a remoção do stent.
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Ocorrência de reintervenção
Prazo: 6 meses após a remoção do stent
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Avaliação da ocorrência de reintervenção.
A reintervenção é definida como qualquer tipo de procedimento endoscópico, percutâneo ou cirúrgico para melhorar a drenagem biliar durante a permanência do stent ou durante 6 meses de acompanhamento após a remoção do stent.
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6 meses após a remoção do stent
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Tempo para oclusão do stent
Prazo: o tempo médio desde a colocação do stent até a remoção do stent para todos os 10 pacientes foi de 91,3 dias.
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Evidência de oclusão do stent A "oclusão do stent" foi avaliada durante o período de permanência do stent (desde o procedimento de colocação do stent até o procedimento de remoção do stent. 3 meses de acordo com o protocolo). Os indivíduos receberam testes de função hepática nas visitas de acompanhamento interno do stent de 48 horas, Semana 1, Mês 1 e Mês 3 e também foram questionados se estavam apresentando sintomas obstrutivos biliares em cada visita. Se houvesse suspeita de oclusão do stent, exames de imagem e/ou intervenção endoscópica eram realizados. Um indivíduo apresentou oclusão do stent 68 dias após a colocação do stent. Os dados de tempo até o evento não foram gerados porque não ocorreram eventos suficientes para calcular o tempo médio até os dados do evento. |
o tempo médio desde a colocação do stent até a remoção do stent para todos os 10 pacientes foi de 91,3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7055 (Outro identificador: Boston Scientific)
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