Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot IDE WallFlex po przeszczepie wątroby

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie w pełni pokrytego stentu WallFlex Biliary RX do leczenia zespoleń zwężeń dróg żółciowych u pacjentów po przeszczepie wątroby.

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności w pełni pokrytego stentu WallFlex Biliary RX w leczeniu zwężeń zespoleń dróg żółciowych u pacjentów po ortotopowym przeszczepie wątroby (OLT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Mansour Parsi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy

  2. Pacjenci po OLT z objawami niedrożności dróg żółciowych wtórnymi do zwężenia zespoleń dróg żółciowych ocenianych na podstawie:

    • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe, w tym żółtaczka, ból brzucha, świąd i zapalenie dróg żółciowych
    • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 i (lub) podwyższony poziom fosfatazy zasadowej)
    • Nieprawidłowe obrazowanie w USG, tomografii komputerowej lub MRCP sugerujące zwężenie dróg żółciowych
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choledochojejunostomia Roux-en-Y
  2. Podejrzenie niezespolonego zwężenia dróg żółciowych na podstawie badań obrazowych (tj. mnogie zwężenia, zwężenia dłuższe niż 8 cm, zwężenia zlokalizowane w przewodach wewnątrzwątrobowych i/lub w przewodzie dawcy proksymalnie do miejsca zespolenia)
  3. Przeszczepy od żywych dawców
  4. Przeszczepy wykonane w ciągu 30 dni (przeszczepy świeże)
  5. Perforacja dowolnego przewodu w obrębie dróg żółciowych
  6. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakiekolwiek elementy stentu lub systemu wprowadzającego
  7. Pacjenci z nowotworem złośliwym obejmującym drogi żółciowe (w tym rak wątrobowokomórkowy)
  8. Pacjenci ze słabą punktacją Karnofsky'ego
  9. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  10. Niemożność przeprowadzenia prowadnika przez zwężony obszar
  11. Wcześniejsze umieszczenie metalowego lub wielu plastikowych stentów w drogach żółciowych
  12. Polekowe lub cholestatyczne zapalenie wątroby o podłożu infekcyjnym
  13. Zbędny przewód żółciowy, który można leczyć przez tymczasowe umieszczenie stentu lub konwersję do hepatojejunostomii RouxEnY
  14. Kamica żółciowa/zespół „odlewu” dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W pełni pokryty stent do dróg żółciowych WallFlex
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci włączeni do badania będą leczeni za pomocą całkowicie pokrytego stentu żółciowego WallFlex
Urządzenie: W pełni pokryty stent do dróg żółciowych WallFlex
Urządzenie badawcze oceniane pod kątem leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie zwężenia w czasie usuwania stentu.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (zgodnie z protokołem usunięcia) lub przy wczesnym usunięciu.
Ustąpienie zwężenia ocenia się w momencie usunięcia stentu. Ustąpienie zwężenia potwierdza cholangiogram i/lub badanie balonowe dróg żółciowych. Usunięcie stentu może odbywać się zgodnie z protokołem (3 miesiące) lub wcześnie.
Po 3 miesiącach (zgodnie z protokołem usunięcia) lub przy wczesnym usunięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów.

Bezpieczeństwo jest mierzone na podstawie występowania, nasilenia, związku z urządzeniem i procedurą zdarzeń niepożądanych podczas umieszczania stentu, podczas jego zamocowania na stałe, w czasie usuwania stentu i po usunięciu stentu.

Jednostką miary będzie rzeczywista liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły.
Od rejestracji do końca studiów.
Możliwość usunięcia stentu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (zgodnie z protokołem usunięcia) lub wcześniejsze usunięcie
Usuwalność stentu jest mierzona jako zdolność do skutecznego usunięcia stentu przy początkowym umieszczeniu stentu w przypadku nieodpowiedniego umieszczenia stentu, podczas okresu utrzymywania stentu w przypadku uszkodzenia stentu lub na końcu zastoju bez żadnych klinicznie istotnych komplikacji lub trudności technicznych. Klinicznie istotne powikłanie definiuje się jako zdarzenie medyczne wymagające interwencji.
Po 3 miesiącach (zgodnie z protokołem usunięcia) lub wcześniejsze usunięcie
Techniczny sukces umieszczania stentów
Ramy czasowe: Podczas umieszczania stentu (Dzień 1)
Ocena technicznego sukcesu umieszczenia stentu zdefiniowana jako zdolność do umieszczenia stentu w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia, co określono na podstawie cholangiogramu.
Podczas umieszczania stentu (Dzień 1)
Skuteczność stentu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od usunięcia stentu do 6-miesięcznej obserwacji po usunięciu stentu.

Ocena skuteczności stentu poprzez ocenę ustąpienia zwężenia po 6 miesiącach, co określono na podstawie cholangiogramu.

„Skuteczność” definiuje się jako brak objawów niedrożności dróg żółciowych po otrzymaniu stentu WallFlex.

Pacjenci otrzymali badania czynności wątroby podczas wizyt kontrolnych 1 miesiąc i 6 miesięcy po usunięciu stentu, a także oceniano je pod kątem objawów niedrożności dróg żółciowych.
Od usunięcia stentu do 6-miesięcznej obserwacji po usunięciu stentu.
Wystąpienie ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po usunięciu stentu
Ocena wystąpienia ponownej interwencji. Ponowną interwencję definiuje się jako dowolny rodzaj zabiegu endoskopowego, przezskórnego lub chirurgicznego mającego na celu poprawę drenażu dróg żółciowych podczas zamocowania stentu na stałe lub przez 6 miesięcy obserwacji po usunięciu stentu.
6 miesięcy po usunięciu stentu
Czas na okluzję stentu
Ramy czasowe: średni czas od założenia stentu do usunięcia stentu u wszystkich 10 pacjentów wynosił 91,3 dni.

Dowód okluzji stentu

„okluzja stentu” była oceniana w okresie zalegania stentu (od procedury umieszczania stentu do procedury usuwania stentu. 3 miesiące zgodnie z protokołem). Pacjenci otrzymywali testy czynności wątroby podczas wizyt kontrolnych po 48 godzinach, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu, a także pytano ich, czy podczas każdej wizyty doświadczają objawów niedrożności dróg żółciowych. Jeśli podejrzewano okluzję stentu, przeprowadzano interwencję obrazową i/lub endoskopową. Jeden pacjent doświadczył okluzji stentu 68 dni po umieszczeniu stentu. Dane dotyczące czasu do zdarzenia nie zostały wygenerowane, ponieważ wystąpiła zbyt mała liczba zdarzeń, aby obliczyć medialny czas do zdarzenia.
średni czas od założenia stentu do usunięcia stentu u wszystkich 10 pacjentów wynosił 91,3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7055 (Inny identyfikator: Boston Scientific)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W pełni pokryty stent do dróg żółciowych WallFlex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj