WallFlex Gallepost levertransplantasjon IDE Pilot
En multi-senter, prospektiv studie av WallFlex Biliary RX fullt dekket stent for behandling av anastomotiske gallestrenginger hos pasienter etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Mansour Parsi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
Post-OLT-pasienter med symptomer på biliær obstruksjon sekundært til anastomotisk gallestrenging, vurdert av:
- Kliniske tegn og symptomer inkludert gulsott, magesmerter, kløe og kolangitt
- Unormale leverfunksjonstester (serumbilirubin > 1,5 og/eller forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase)
- Unormal avbildning på ultralyd, CT-skanning eller MRCP som tyder på en biliær striktur
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Roux-en-Y koledochojejunostomi
- Mistanke om ikke-anastomotisk galleforsnævring basert på bildediagnostikk (dvs. multiple strikturer, strikturer som er lengre enn 8 cm lange, strikturer lokalisert i de intrahepatiske kanalene og/eller i donorkanalen proksimalt til stedet for anastomose)
- Levende donortransplantasjoner
- Transplantasjoner utført innen 30 dager (ferske transplantasjoner)
- Perforering av enhver kanal i galletreet
- Pasienter med kjent følsomhet overfor noen komponenter i stenten eller leveringssystemet
- Pasienter med malignitet som involverer galletreet (inkludert hepatocellulært karsinom)
- Pasienter med dårlig Karnofsky-score
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Manglende evne til å føre en guidewire gjennom det strammede området
- Tidligere gallemetall- eller flere plaststentplassering
- Legemiddelindusert eller kolestatisk hepatitt av en infeksjonsårsak
- Redundant gallegang som kan behandles ved midlertidig plassering av stent eller konvertering til en RouxEnY hepaticojejunostomi
- Choledocholithiasis/biliært "cast"-syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WallFlex Biliary Full Dekket Stent
Alle kvalifiserte pasienter som deltar i studien vil bli behandlet med en WallFlex biliær fullstendig dekket stent
|
Undersøkelsesapparat evaluert for behandling av benigne galleforsnæringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentoppløsning på tidspunktet for fjerning av stent.
Tidsramme: Ved 3 måneder (per protokoll fjerning) eller ved tidlig fjerning.
|
Strekkoppløsning vurderes på tidspunktet for fjerning av stenten.
Strikturoppløsning bekreftes ved kolangiogram og/eller ballongsveip av galleveien.
Stentfjerning kan skje per protokoll (3 måneders opphold) eller tidlig.
|
Ved 3 måneder (per protokoll fjerning) eller ved tidlig fjerning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt.
|
Sikkerhet blir målt ved forekomst, alvorlighetsgrad, enhets- og prosedyrerelaterthet av uønskede hendelser under stentplassering, under stentens opphold, på tidspunktet for stentfjerning og etter stentfjerning. Måleenhet vil være det faktiske antallet uønskede hendelser som har skjedd. |
Fra påmelding til studieslutt.
|
|
Stent fjerning
Tidsramme: Ved 3 måneder (per protokoll fjerning) eller tidlig fjerning
|
Stentfjernbarhet måles som evnen til å lykkes med å fjerne stenten ved innledende plassering i tilfelle utilstrekkelig stentplassering, under stentens oppholdstid ved stentsvikt, eller ved slutten av oppholdet uten klinisk signifikante komplikasjoner eller tekniske vanskeligheter.
En klinisk signifikant komplikasjon er definert som en medisinsk hendelse som krever en intervensjon.
|
Ved 3 måneder (per protokoll fjerning) eller tidlig fjerning
|
|
Teknisk suksess med stentplassering
Tidsramme: Ved stentplassering (dag 1)
|
Evaluering av teknisk suksess for stentplasseringen definert som evnen til å utplassere stenten i tilfredsstillende posisjon over strikturen som bestemt ved kolangiogram.
|
Ved stentplassering (dag 1)
|
|
Effektivitet av stent ved 6 måneder
Tidsramme: Fra stentfjerning til 6 måneder etter stentfjerning oppfølging.
|
Evaluering av effektiviteten til stenten ved å vurdere for oppløsning av striktur etter 6 måneder som bestemt ved kolangiogram. "Effektivitet" er definert som fravær av biliære obstruktive symptomer etter å ha mottatt en WallFlex-stent. Forsøkspersonene mottok leverfunksjonstester ved oppfølgingsbesøkene 1 måned og 6 måneder etter stentfjerning og ble også vurdert for obstruktive gallesymptomer. |
Fra stentfjerning til 6 måneder etter stentfjerning oppfølging.
|
|
Re-intervensjon Forekomst
Tidsramme: 6 måneder etter stentfjerning
|
Evaluering av forekomst av re-intervensjon.
Re-intervensjon er definert som enhver type endoskopisk, perkutan eller kirurgisk prosedyre for å forbedre galledrenasjen under stentens opphold eller gjennom 6 måneders oppfølging etter stentfjerning.
|
6 måneder etter stentfjerning
|
|
Tid for stentokklusjon
Tidsramme: gjennomsnittlig tid fra stentplassering til stentfjerning for alle 10 pasientene var 91,3 dager.
|
Bevis på stentokklusjon "stentokklusjon" ble vurdert i løpet av stentens oppholdsperiode (fra stentplasseringsprosedyren til stentfjerningsprosedyren. 3 måneder i henhold til protokoll). Forsøkspersonene mottok leverfunksjonstester ved 48 timers, uke 1, måned 1 og måned 3 oppfølgingsbesøk for stent inne i oppholdet og ble også spurt om de opplevde obstruktive gallesymptomer ved hvert besøk. Ved mistanke om stentokklusjon ble det utført bildediagnostikk og/eller endoskopisk intervensjon. Ett individ opplevde stentokklusjon 68 dager etter stentplassering. Tid til hendelsesdata ble ikke generert fordi det ikke skjedde nok hendelser til å beregne medialt tid til hendelsesdata. |
gjennomsnittlig tid fra stentplassering til stentfjerning for alle 10 pasientene var 91,3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7055 (Annen identifikator: Boston Scientific)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .