WallFlex Biliary Post Liver Transplant IDE Pilot
Monikeskustutkimus täysin peitetty WallFlex Biliary RX -stentti anastomoottisten sappirakojen hoitoon maksansiirron jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Mansour Parsi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
Post-OLT-potilaat, joilla on anastomoottisen sapen ahtauman aiheuttamia sappitukoksen oireita arvioituna:
- Kliiniset merkit ja oireet, mukaan lukien keltaisuus, vatsakipu, kutina ja kolangiitti
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (seerumin bilirubiini > 1,5 ja/tai kohonneet alkalisen fosfataasin tasot)
- Epänormaali kuvantaminen ultraäänessä, CT-skannauksessa tai MRCP:ssä, mikä viittaa sapen ahtaumaan
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Roux-en-Y koledokojejunostomia
- Epäillyt ei-anastomoottiset sapen ahtaumat perustuvat kuvantamiseen (esim. useita ahtaumat, ahtaumat, jotka ovat pituudeltaan yli 8 cm, ahtaumat, jotka sijaitsevat intrahepaattisissa tiehyissä ja/tai luovuttajatiehyissä proksimaalisesti anastomoosikohtaa)
- Elävien luovuttajien siirrot
- 30 päivän sisällä tehdyt siirrot (tuoreet siirrot)
- Minkä tahansa sappipuun sisällä olevan kanavan rei'itys
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin stentin tai syöttöjärjestelmän komponenteille
- Potilaat, joilla on sappipuuhun liittyvä pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä)
- Potilaat, joilla on huonot Karnofsky-pisteet
- Elinajanodote alle vuoden
- Kyvyttömyys viedä ohjauslankaa ahtautuneen alueen läpi
- Aikaisempi sapen metalli- tai usean muovisten stentin asennus
- Lääkkeiden aiheuttama tai kolestaattinen hepatiitti tarttuvasta syystä
- Redundantti sappitiehy, jota voidaan hoitaa väliaikaisella stentillä tai muuttamalla RouxEnY-hepaticojejunostomiaksi
- Koledokolikivitauti/sappitiehyen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WallFlex Biliary täysin peitetty stentti
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan WallFlex Biliary Fully Covered -stentillä
|
Tutkimuslaite, joka on arvioitu hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stricture Resolution stentin poiston aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (protokollan poistoa kohti) tai ennenaikaisen poiston yhteydessä.
|
Jäykkyyden erottelukyky arvioidaan stentin poiston yhteydessä.
Striktuurin erottuminen varmistetaan sappitiehyen kolangiogrammilla ja/tai pallopyyhkäisyllä.
Stentin poisto voi tapahtua protokollakohtaisesti (3 kuukauden sisällä) tai aikaisin.
|
3 kuukauden iässä (protokollan poistoa kohti) tai ennenaikaisen poiston yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien esiintymisen, vakavuuden, laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella stentin asennuksen aikana, stentin paikallaan pysymisen aikana, stentin poiston aikana ja stentin poistamisen jälkeen. Mittayksikkö on sattuneiden haittatapahtumien todellinen lukumäärä. |
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
|
Stentin irrotettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (protokollan poistoa kohti) tai ennenaikaisesti
|
Stentin irrotettavuus mitataan kyvynä poistaa stentti onnistuneesti alkuperäisen asennuksen yhteydessä, jos stentti on huonosti asennettu, stentin pysähdysjakson aikana, jos stentti epäonnistuu, tai stentin asennuksen lopussa ilman kliinisesti merkittäviä komplikaatioita tai teknisiä vaikeuksia.
Kliinisesti merkittävä komplikaatio määritellään lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka vaatii toimenpiteitä.
|
3 kuukauden iässä (protokollan poistoa kohti) tai ennenaikaisesti
|
|
Stentin sijoittamisen tekninen menestys
Aikaikkuna: Stentin asettamisen yhteydessä (päivä 1)
|
Arvio stentin sijoituksen teknisestä onnistumisesta, joka määritellään kyvynä sijoittaa stentti tyydyttävään asentoon ahtauman poikki kolangiogrammilla määritettynä.
|
Stentin asettamisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
Stentin tehokkuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Stentin poistamisesta 6 kuukauden seurantaan stentin poiston jälkeen.
|
Stentin tehokkuuden arviointi arvioimalla ahtauman häviäminen 6 kuukauden kohdalla kolangiogrammilla määritettynä. "Tehokkuus" määritellään sapen ahtauttavien oireiden puuttumiseksi WallFlex-stentin vastaanottamisen jälkeen. Koehenkilöt saivat maksan toimintakokeet 1 kuukauden ja 6 kuukauden stentin poiston jälkeisillä seurantakäynneillä, ja heiltä arvioitiin myös sapen ahtauttavia oireita. |
Stentin poistamisesta 6 kuukauden seurantaan stentin poiston jälkeen.
|
|
Re-interventio esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Uudelleenintervention esiintymisen arviointi.
Re-interventio määritellään minkä tahansa tyyppiseksi endoskooppiseksi, perkutaaniseksi tai kirurgiseksi toimenpiteeksi sapen poistumisen parantamiseksi stentin ollessa paikallaan tai kuuden kuukauden seurannan aikana stentin poistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
|
Aika stentin tukkeutumiseen
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika stentin asettamisesta stentin poistoon oli kaikilla 10 potilaalla 91,3 päivää.
|
Todisteet stentin tukkeutumisesta "stentin tukkeuma" arvioitiin stentin pysähdysjakson aikana (stentin asettamisesta stentin poistomenettelyyn. 3 kuukautta protokollan mukaan). Koehenkilöt saivat maksan toimintakokeet 48 tunnin, viikon 1, kuukauden 1 ja kuukauden 3 stentin seurantakäynneillä, ja heiltä kysyttiin myös, ilmenikö heillä sappitiehyitä aiheuttavia oireita jokaisella käynnillä. Jos stentin tukkeutumista epäiltiin, suoritettiin kuvantaminen ja/tai endoskooppinen toimenpide. Yksi henkilö koki stentin tukkeutumisen 68 päivää stentin asettamisen jälkeen. Aikaa tapahtumaan -dataa ei luotu, koska tapahtumia ei tapahtunut tarpeeksi mediaalisen ajan tapahtumatietojen laskemiseen. |
Keskimääräinen aika stentin asettamisesta stentin poistoon oli kaikilla 10 potilaalla 91,3 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7055 (Muu tunniste: Boston Scientific)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .