Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WallFlex Biliary Post Levertransplantation IDE Pilot

27 november 2013 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En multicenter, prospektiv studie av WallFlex Biliary RX helt täckt stent för behandling av anastomotiska gallförträngningar hos patienter efter levertransplantation.

Det primära syftet med denna studie är att visa effektiviteten hos WallFlex Biliary RX Fullly Covered Stent för anastomotiska gallförträngningar hos post-ortotopiska levertransplantationspatienter (OLT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Mansour Parsi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre

  2. Post-OLT-patienter med symtom på gallobstruktion sekundärt till anastomotisk gallförträngning enligt bedömning av:

    • Kliniska tecken och symtom inklusive gulsot, buksmärtor, klåda och kolangit
    • Onormala leverfunktionstester (serumbilirubin > 1,5 och/eller förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas)
    • Onormal avbildning på ultraljud, datortomografi eller MRCP som tyder på en gallförträngning
  3. Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Roux-en-Y koledochojejunostomi
  2. Misstänkta icke-anastomotiska gallförträngningar baserat på bildbehandling (dvs. multipla förträngningar, förträngningar som är längre än 8 cm långa, förträngningar lokaliserade i de intrahepatiska kanalerna och/eller i donatorkanalen proximalt om anastomosplatsen)
  3. Levande donatortransplantationer
  4. Transplantationer utförda inom 30 dagar (färska transplantationer)
  5. Perforering av valfri kanal i gallträdet
  6. Patienter med känd känslighet för någon del av stenten eller leveranssystemet
  7. Patienter med malignitet som involverar gallträdet (inklusive hepatocellulärt karcinom)
  8. Patienter med dålig Karnofsky-poäng
  9. Förväntad livslängd på mindre än ett år
  10. Oförmåga att föra en styrtråd genom det förträngda området
  11. Tidigare placering av stent i gallvägsmetall eller flera plaststent
  12. Läkemedelsinducerad eller kolestatisk hepatit av en infektiös orsak
  13. Redundant gallgång som kan behandlas genom tillfällig placering av stent eller konvertering till en RouxEnY hepaticojejunostomi
  14. Choledocholithiasis/biliary "cast" syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WallFlex Biliary Heltäckt Stent
Alla kvalificerade patienter som deltar i studien kommer att behandlas med en WallFlex Biliary Fullt Covered Stent
Enhet: WallFlex Biliary Heltäckt Stent
Undersökningsapparat utvärderad för behandling av benigna gallförträngningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strikturupplösning vid tidpunkten för borttagning av stent.
Tidsram: Vid 3 månader (per protokoll borttagning) eller vid tidig borttagning.
Förträngningsupplösning bedöms vid tidpunkten för borttagning av stent. Strikturupplösning bekräftas med kolangiogram och/eller ballongsvep av gallgången. Stentavlägsnande kan ske per protokoll (3 månaders vistelse) eller tidigt.
Vid 3 månader (per protokoll borttagning) eller vid tidig borttagning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Från inskrivning till studieslut.

Säkerheten mäts genom förekomsten, svårighetsgraden, enhets- och procedurrelaterade biverkningar under stentplacering, under stentens uppehåll, vid tidpunkten för stentavlägsnande och efter stentavlägsnande.

Måttenhet kommer att vara det faktiska antalet biverkningar som inträffade.
Från inskrivning till studieslut.
Avtagbar stent
Tidsram: Vid 3 månader (per protokoll borttagning) eller tidigt avlägsnande
Stentavlägsningsbarhet mäts som förmågan att framgångsrikt ta bort stenten vid initial placering i händelse av otillräcklig stentplacering, under stentens inläggningsperiod vid stentsvikt, eller vid slutet av inläggningen utan några kliniskt signifikanta komplikationer eller tekniska svårigheter. En kliniskt signifikant komplikation definieras som en medicinsk händelse som kräver en intervention.
Vid 3 månader (per protokoll borttagning) eller tidigt avlägsnande
Teknisk framgång med stentplacering
Tidsram: Vid stentplacering (dag 1)
Utvärdering av teknisk framgång för stentplaceringen definierad som förmågan att placera ut stenten i tillfredsställande position över strikturen, bestämt med kolangiogram.
Vid stentplacering (dag 1)
Stents effektivitet vid 6 månader
Tidsram: Uppföljning från stentborttagning till 6 månader efter stentborttagning.

Utvärdering av effektiviteten av stenten genom att bedöma för upplösning av striktur efter 6 månader, bestämt med kolangiogram.

"Effektivitet" definieras som frånvaron av gallvägsobstruktiva symtom efter att ha fått en WallFlex-stent.

Försökspersonerna fick leverfunktionstester vid uppföljningsbesöken 1 månad och 6 månader efter stentavlägsnande och bedömdes även med avseende på gallvägsobstruktiva symtom.
Uppföljning från stentborttagning till 6 månader efter stentborttagning.
Återingripande förekomst
Tidsram: 6 månader efter stentborttagning
Utvärdering av förekomsten av återingrepp. Återintervention definieras som vilken typ av endoskopisk, perkutan eller kirurgisk procedur som helst för att förbättra galldränage under stentens uppehåll eller genom 6 månaders uppföljning efter stentborttagning.
6 månader efter stentborttagning
Dags för stentocklusion
Tidsram: medeltiden från stentplacering till stentavlägsnande för alla 10 patienter var 91,3 dagar.

Bevis på stentocklusion

"stentocklusion" bedömdes under stentens uppehållsperiod (från stentplaceringsprocedur till stentborttagningsprocedur. 3 månader enligt protokoll). Försökspersonerna fick leverfunktionstester vid 48 timmars, vecka 1, månad 1 och månad 3 uppföljningsbesök för stent inneboende och tillfrågades också om de upplevde gallvägsobstruktiva symtom vid varje besök. Om stentocklusion misstänktes, utfördes avbildning och/eller endoskopisk intervention. En patient upplevde stentocklusion 68 dagar efter stentplacering. Tid till händelsedata genererades inte eftersom det inte inträffade tillräckligt med händelser för att beräkna medial tid till händelsedata.
medeltiden från stentplacering till stentavlägsnande för alla 10 patienter var 91,3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7055 (Annan identifierare: Boston Scientific)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WallFlex Biliary Heltäckt Stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera