WallFlex Biliary Post Transplant Liver IDE Pilot
Многоцентровое проспективное исследование полностью покрытого стента WallFlex Biliary RX для лечения анастомотических билиарных стриктур у пациентов после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Mansour Parsi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Пациенты после ОТП с симптомами обструкции желчевыводящих путей, вторичной по отношению к стриктуре анастомоза желчевыводящих путей, по оценке:
- Клинические признаки и симптомы, включая желтуху, боль в животе, зуд и холангит
- Аномальные функциональные пробы печени (билирубин в сыворотке > 1,5 и/или повышенный уровень щелочной фосфатазы)
- Аномальные изображения на УЗИ, КТ или МРХПГ, свидетельствующие о стриктуре желчевыводящих путей
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Холедохоеюноанастомоз по Ру
- Подозрение на стриктуры желчевыводящих путей без анастомоза на основании визуализации (т. множественные стриктуры, стриктуры длиной более 8 см, стриктуры, расположенные во внутрипеченочных протоках и/или в донорском протоке проксимальнее места анастомоза)
- Трансплантация от живого донора
- Трансплантации, выполненные в течение 30 дней (свежие трансплантаты)
- Перфорация любого протока желчного дерева
- Пациенты с известной чувствительностью к любым компонентам стента или системы доставки
- Пациенты со злокачественными новообразованиями билиарного дерева (включая гепатоцеллюлярную карциному)
- Пациенты с плохой оценкой Карновского
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Невозможность провести проводник через зону стриктуры
- Предшествующая установка билиарного металлического или множественного пластикового стента
- Медикаментозный или холестатический гепатит инфекционного происхождения
- Избыточный желчный проток, который можно лечить путем временного размещения стента или конверсии в гепатикоеюноанастомоз по Ру
- Холедохолитиаз/билиарный «гипсовый» синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WallFlex Билиарный полностью покрытый стент
Все подходящие пациенты, включенные в исследование, будут получать стент WallFlex с полным покрытием желчевыводящих путей.
|
Испытанное устройство для лечения доброкачественных стриктур желчевыводящих путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение стриктуры во время удаления стента.
Временное ограничение: В 3 месяца (удаление по протоколу) или при досрочном удалении.
|
Разрешение стриктуры оценивают во время удаления стента.
Разрешение стриктуры подтверждается холангиограммой и/или баллонным сканированием желчного протока.
Удаление стента может быть по протоколу (3 месяца пребывания) или досрочно.
|
В 3 месяца (удаление по протоколу) или при досрочном удалении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения.
|
Безопасность измеряется возникновением, тяжестью, связанными с устройством и процедурой неблагоприятными событиями во время установки стента, во время пребывания стента, во время удаления стента и после удаления стента. Единицей измерения будет фактическое количество произошедших нежелательных явлений. |
От зачисления до окончания обучения.
|
|
Съемность стента
Временное ограничение: Через 3 месяца (удаление по протоколу) или досрочное удаление
|
Удаляемость стента измеряется как способность успешно удалить стент при начальной установке в случае неадекватной установки стента, в течение периода пребывания стента в случае отказа стента или в конце пребывания без каких-либо клинически значимых осложнений или технических трудностей.
Клинически значимое осложнение определяется как медицинское событие, требующее вмешательства.
|
Через 3 месяца (удаление по протоколу) или досрочное удаление
|
|
Технический успех установки стента
Временное ограничение: При установке стента (день 1)
|
Оценка технического успеха установки стента определяется как возможность развертывания стента в удовлетворительном положении через стриктуру по данным холангиограммы.
|
При установке стента (день 1)
|
|
Эффективность стента через 6 месяцев
Временное ограничение: От момента удаления стента до наблюдения в течение 6 месяцев после удаления стента.
|
Оценка эффективности стента путем оценки разрешения стриктуры через 6 месяцев по данным холангиограммы. «Эффективность» определяется как отсутствие симптомов обструкции желчевыводящих путей после установки стента WallFlex. Субъектам проводили тесты функции печени во время контрольных посещений через 1 и 6 месяцев после удаления стента, а также оценивали наличие симптомов обструкции желчевыводящих путей. |
От момента удаления стента до наблюдения в течение 6 месяцев после удаления стента.
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев после удаления стента
|
Оценка возникновения повторного вмешательства.
Повторное вмешательство определяется как любой тип эндоскопической, чрескожной или хирургической процедуры для улучшения оттока желчи во время пребывания стента или в течение 6 месяцев наблюдения после удаления стента.
|
6 месяцев после удаления стента
|
|
Время до окклюзии стента
Временное ограничение: среднее время от установки стента до его удаления у всех 10 пациентов составило 91,3 дня.
|
Доказательства окклюзии стента «окклюзию стента» оценивали в течение периода пребывания стента (от процедуры установки стента до процедуры удаления стента). 3 месяца по протоколу). Субъектам выполняли тесты функции печени через 48 часов, через 1 неделю, через 1 и 3 месяца, а также при каждом визите спрашивали, испытывали ли они симптомы обструкции желчевыводящих путей. При подозрении на окклюзию стента выполняли визуализацию и/или эндоскопическое вмешательство. У одного пациента произошла окклюзия стента через 68 дней после установки стента. Данные о времени до события не были сгенерированы, так как произошло недостаточно событий для расчета медиального времени до данных о событии. |
среднее время от установки стента до его удаления у всех 10 пациентов составило 91,3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7055 (Другой идентификатор: Boston Scientific)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .