Piloto IDE de trasplante de hígado biliar posterior a WallFlex
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo multicéntrico del stent totalmente cubierto WallFlex Biliar RX para el tratamiento de las estenosis biliares anastomóticas en pacientes con trasplante de hígado.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del stent totalmente cubierto WallFlex Biliar RX para las estenosis biliares anastomóticas en pacientes postrasplante hepático ortotópico (OLT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Mount Sinai Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Mansour Parsi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Pacientes post-TOH con síntomas de obstrucción biliar secundaria a estenosis biliar anastomótica evaluados por:
- Signos y síntomas clínicos que incluyen ictericia, dolor abdominal, prurito y colangitis
- Pruebas de función hepática anormales (bilirrubina sérica > 1,5 y/o niveles elevados de fosfatasa alcalina)
- Imágenes anormales en ultrasonido, tomografía computarizada o MRCP que sugieren una estenosis biliar
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Coledocoyeyunostomía en Y de Roux
- Sospecha de estenosis biliares no anastomóticas según las imágenes (es decir, estenosis múltiples, estenosis de más de 8 cm de longitud, estenosis localizadas en los conductos intrahepáticos y/o en el conducto donante proximal al sitio de la anastomosis)
- Trasplantes de donante vivo
- Trasplantes realizados dentro de los 30 días (trasplantes frescos)
- Perforación de cualquier conducto dentro del árbol biliar.
- Pacientes con sensibilidad conocida a cualquier componente del stent o del sistema de colocación
- Pacientes con malignidad que involucra el árbol biliar (incluido el carcinoma hepatocelular)
- Pacientes con mala puntuación de Karnofsky
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Incapacidad para pasar una guía a través del área estenosada
- Colocación previa de stent biliar metálico o plástico múltiple
- Hepatitis inducida por fármacos o colestásica de causa infecciosa
- Conducto biliar redundante que puede tratarse mediante la colocación temporal de un stent o conversión a una hepaticoyeyunostomía Y de RouxEnY
- Coledocolitiasis/síndrome de "molde" biliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent biliar completamente cubierto WallFlex
Todos los pacientes elegibles ingresados en el estudio serán tratados con un stent biliar totalmente cubierto WallFlex
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Dispositivo en investigación evaluado para el tratamiento de estenosis biliares benignas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la estenosis en el momento de la extracción del stent.
Periodo de tiempo: A los 3 meses (por protocolo de retiro) o al retiro temprano.
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La resolución de la estenosis se evalúa en el momento de la extracción del stent.
La resolución de la estenosis se confirma mediante colangiografía y/o barrido con globo del conducto biliar.
La extracción del stent puede ser por protocolo (3 meses de permanencia) o anticipada.
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A los 3 meses (por protocolo de retiro) o al retiro temprano.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio.
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La seguridad se mide por la ocurrencia, gravedad, relación con el dispositivo y el procedimiento de eventos adversos durante la colocación del stent, durante la permanencia del stent, en el momento de la extracción del stent y después de la extracción del stent. La unidad de medida será el número real de eventos adversos que ocurrieron. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio.
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Removibilidad del stent
Periodo de tiempo: A los 3 meses (por protocolo de retiro) o retiro temprano
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La capacidad de extracción del stent se mide como la capacidad de retirar con éxito el stent en la colocación inicial en caso de colocación inadecuada del stent, durante el período de permanencia del stent en caso de falla del stent o al final de la permanencia sin complicaciones clínicamente significativas o dificultades técnicas.
Una complicación clínicamente significativa se define como un evento médico que requiere una intervención.
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A los 3 meses (por protocolo de retiro) o retiro temprano
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Éxito técnico de la colocación de stent
Periodo de tiempo: En la colocación del stent (Día 1)
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La evaluación del éxito técnico de la colocación del stent se define como la capacidad de desplegar el stent en una posición satisfactoria a través de la estenosis según lo determinado por colangiografía.
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En la colocación del stent (Día 1)
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Eficacia del stent a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la extracción del stent hasta el seguimiento de 6 meses después de la extracción del stent.
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Evaluación de la eficacia del stent evaluando la resolución de la estenosis a los 6 meses según lo determinado por colangiografía. La "eficacia" se define como la ausencia de síntomas obstructivos biliares después de recibir un stent WallFlex. Los sujetos recibieron pruebas de función hepática en las visitas de seguimiento 1 mes y 6 meses después de la extracción del stent y también se evaluaron los síntomas obstructivos biliares. |
Desde la extracción del stent hasta el seguimiento de 6 meses después de la extracción del stent.
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Ocurrencia de reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la extracción del stent
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Evaluación de la ocurrencia de reintervención.
La reintervención se define como cualquier tipo de procedimiento endoscópico, percutáneo o quirúrgico para mejorar el drenaje biliar durante la permanencia del stent o durante los 6 meses de seguimiento después de la extracción del stent.
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6 meses después de la extracción del stent
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Tiempo hasta la oclusión del stent
Periodo de tiempo: el tiempo medio desde la colocación del stent hasta su extracción para los 10 pacientes fue de 91,3 días.
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Evidencia de oclusión del stent La "oclusión del stent" se evaluó durante el período de permanencia del stent (desde el procedimiento de colocación del stent hasta el procedimiento de extracción del stent). 3 meses según protocolo). Los sujetos recibieron pruebas de función hepática en las visitas de seguimiento a las 48 horas, la semana 1, el mes 1 y el mes 3 y también se les preguntó si experimentaban síntomas de obstrucción biliar en cada visita. Si se sospechaba oclusión del stent, se realizaba una intervención de imagen y/o endoscópica. Un sujeto experimentó la oclusión del stent 68 días después de la colocación del stent. Los datos de tiempo hasta el evento no se generaron porque no ocurrieron suficientes eventos para calcular el tiempo medio hasta los datos del evento. |
el tiempo medio desde la colocación del stent hasta su extracción para los 10 pacientes fue de 91,3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7055 (Otro identificador: Boston Scientific)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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