WallFlex 담관 포스트 간 이식 IDE 파일럿
간이식 후 환자의 문합 담관 협착 치료를 위한 WallFlex 담도 RX 완전 커버 스텐트에 대한 다기관 전향적 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Mansour Parsi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음에 의해 평가된 문합 담도 협착에 이차적인 담도 폐쇄 증상이 있는 OLT 후 환자:
- 황달, 복통, 소양증 및 담관염을 포함한 임상 징후 및 증상
- 비정상적인 간 기능 검사(혈청 빌리루빈 > 1.5 및/또는 상승된 알칼리 포스파타제 수치)
- 담도 협착을 암시하는 초음파, CT 스캔 또는 MRCP의 비정상적인 영상
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- Roux-en-Y 담관초공장절개술
- 영상에 기반한 의심되는 비문합적 담도 협착(예: 다중 협착, 길이가 8cm보다 긴 협착, 간내관 및/또는 문합 부위에 근접한 공여관에 위치한 협착)
- 살아있는 기증자 이식
- 30일 이내에 수행된 이식(신선한 이식)
- 담관 트리 내 모든 덕트의 천공
- 스텐트 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있는 환자
- 담관계(간세포 암종 포함)와 관련된 악성 종양이 있는 환자
- Karnofsky 점수가 낮은 환자
- 1년 미만의 수명
- 협착 부위에 가이드와이어 통과 불가능
- 이전 담즙 금속 또는 다중 플라스틱 스텐트 배치
- 감염성 원인에 의한 약물 유발성 또는 담즙정체성 간염
- 일시적인 스텐트 배치 또는 RouxEnY hepaticojejunostomy로 전환하여 치료할 수 있는 중복 담관
- 담석증/담도 "캐스트" 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WallFlex 담도 완전 덮힌 스텐트
연구에 참가한 모든 적격 환자는 WallFlex 담즙 완전 커버 스텐트로 치료받게 됩니다.
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양성 담도 협착의 치료를 위해 평가된 조사 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 제거 시 협착 해결.
기간: 3개월(프로토콜 제거당) 또는 조기 제거 시.
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협착 해결은 스텐트 제거 시에 평가됩니다.
담도 조영술 및/또는 담관의 풍선 스윕으로 협착 해결을 확인합니다.
스텐트 제거는 프로토콜에 따라(3개월 유치) 또는 조기에 제거할 수 있습니다.
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3개월(프로토콜 제거당) 또는 조기 제거 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 등록부터 학업 종료까지.
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안전성은 스텐트 배치 중, 스텐트 유치 중, 스텐트 제거 시 및 스텐트 제거 후 부작용의 발생, 심각도, 장치 및 절차 관련성에 의해 측정됩니다. 측정 단위는 발생한 부작용의 실제 수입니다. |
등록부터 학업 종료까지.
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스텐트 제거성
기간: 3개월(프로토콜 제거당) 또는 조기 제거 시
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스텐트 제거 가능성은 스텐트가 부적절하게 배치된 경우 초기 배치에서, 스텐트 실패의 경우 스텐트 유치 기간 동안 또는 임상적으로 유의한 합병증이나 기술적 어려움 없이 유치가 끝날 때 성공적으로 스텐트를 제거하는 능력으로 측정됩니다.
임상적으로 중요한 합병증은 개입이 필요한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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3개월(프로토콜 제거당) 또는 조기 제거 시
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스텐트 배치의 기술적 성공
기간: 스텐트 배치 시(1일차)
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스텐트 배치의 기술적 성공 평가는 담관 조영술로 결정된 대로 협착을 가로질러 만족스러운 위치에 스텐트를 배치할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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스텐트 배치 시(1일차)
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6개월 스텐트의 효과
기간: 스텐트 제거부터 스텐트 제거 후 6개월 추적 관찰까지.
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담관 조영술로 결정된 대로 6개월에 협착의 해결을 평가하여 스텐트의 효과를 평가합니다. "효과성"은 WallFlex 스텐트를 받은 후 담도 폐쇄 증상이 없는 것으로 정의됩니다. 대상자는 스텐트 제거 후 1개월 및 6개월 추적 방문에서 간 기능 검사를 받았으며 담도 폐쇄 증상에 대해서도 평가되었습니다. |
스텐트 제거부터 스텐트 제거 후 6개월 추적 관찰까지.
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재개입 발생
기간: 스텐트 제거 후 6개월
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재개입 발생의 평가.
재중재는 스텐트 유치 중 또는 스텐트 제거 후 6개월 추적 관찰 동안 담도 배액을 개선하기 위한 모든 유형의 내시경적, 경피적 또는 외과적 절차로 정의됩니다.
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스텐트 제거 후 6개월
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스텐트 폐색 시간
기간: 10명의 환자 모두에 대해 스텐트 배치에서 스텐트 제거까지의 평균 시간은 91.3일이었습니다.
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스텐트 폐색의 증거 "스텐트 폐색"은 스텐트 유치 기간(스텐트 배치 절차부터 스텐트 제거 절차까지) 동안 평가되었습니다. 프로토콜에 따라 3개월). 피험자는 48시간, 1주, 1개월 및 3개월 스텐트 유치 후속 방문에서 간 기능 검사를 받았으며 방문할 때마다 담도 폐쇄 증상을 경험하고 있는지도 질문했습니다. 스텐트 폐색이 의심되는 경우 영상 및/또는 내시경 중재술을 시행했습니다. 한 대상자는 스텐트 배치 후 68일에 스텐트 폐색을 경험했습니다. 이벤트 데이터까지의 중간 시간을 계산하기 위해 이벤트가 충분히 발생하지 않아 이벤트 데이터까지의 시간이 생성되지 않았습니다. |
10명의 환자 모두에 대해 스텐트 배치에서 스텐트 제거까지의 평균 시간은 91.3일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7055 (기타 식별자: Boston Scientific)
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