Pilota IDE post trapianto di fegato biliare WallFlex
Uno studio prospettico multicentrico sullo stent completamente coperto WallFlex Biliary RX per il trattamento delle stenosi biliari anastomotiche nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Mansour Parsi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
Pazienti post-OLT con sintomi di ostruzione biliare secondaria a stenosi biliare anastomotica valutata da:
- Segni e sintomi clinici inclusi ittero, dolore addominale, prurito e colangite
- Test di funzionalità epatica anormali (bilirubina sierica > 1,5 e/o livelli elevati di fosfatasi alcalina)
- Imaging anormale su ecografia, TAC o MRCP indicativo di una stenosi biliare
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Roux-en-Y coledocodigiunostomia
- Sospette stenosi biliari non anastomotiche basate sull'imaging (es. stenosi multiple, stenosi di lunghezza superiore a 8 cm, stenosi localizzate nei dotti intraepatici e/o nel dotto donatore prossimalmente alla sede dell'anastomosi)
- Trapianti da donatore vivente
- Trapianti eseguiti entro 30 giorni (trapianti freschi)
- Perforazione di qualsiasi dotto all'interno dell'albero biliare
- Pazienti con sensibilità nota a qualsiasi componente dello stent o del sistema di rilascio
- Pazienti con tumore maligno che coinvolge l'albero biliare (incluso carcinoma epatocellulare)
- Pazienti con scarso punteggio di Karnofsky
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Incapacità di far passare un filo guida attraverso l'area stenotica
- Precedente posizionamento di stent biliari in metallo o in plastica multipla
- Epatite indotta da farmaci o colestatica da causa infettiva
- Dotto biliare ridondante che può essere trattato mediante posizionamento temporaneo di stent o conversione in epaticodigiunostomia RouxEnY
- Coledocolitiasi/sindrome del "cast" biliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent biliare completamente coperto WallFlex
Tutti i pazienti idonei inseriti nello studio saranno trattati con uno stent biliare completamente coperto WallFlex
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Dispositivo sperimentale valutato per il trattamento delle stenosi biliari benigne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione della stenosi al momento della rimozione dello stent.
Lasso di tempo: A 3 mesi (rimozione per protocollo) o alla rimozione anticipata.
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La risoluzione della stenosi viene valutata al momento della rimozione dello stent.
La risoluzione della stenosi è confermata dal colangiogramma e/o dallo sweep con palloncino del dotto biliare.
La rimozione dello stent può essere pre-protocollo (3 mesi di permanenza) o anticipata.
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A 3 mesi (rimozione per protocollo) o alla rimozione anticipata.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi.
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La sicurezza viene misurata in base all'occorrenza, alla gravità, alla correlazione tra dispositivo e procedura degli eventi avversi durante il posizionamento dello stent, durante la permanenza dello stent, al momento della rimozione dello stent e dopo la rimozione dello stent. L'unità di misura sarà il numero effettivo di eventi avversi verificatisi. |
Dall'immatricolazione fino alla fine degli studi.
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Rimovibilità dello stent
Lasso di tempo: A 3 mesi (rimozione per protocollo) o rimozione anticipata
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La rimovibilità dello stent è misurata come la capacità di rimuovere con successo lo stent al posizionamento iniziale in caso di posizionamento inadeguato dello stent, durante il periodo di permanenza dello stent in caso di guasto dello stent o alla fine della permanenza senza complicanze clinicamente significative o difficoltà tecniche.
Una complicanza clinicamente significativa è definita come un evento medico che richiede un intervento.
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A 3 mesi (rimozione per protocollo) o rimozione anticipata
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Successo tecnico del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Al posizionamento dello stent (giorno 1)
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Valutazione del successo tecnico del posizionamento dello stent definito come la capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi come determinato dal colangiogramma.
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Al posizionamento dello stent (giorno 1)
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Efficacia dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla rimozione dello stent fino a 6 mesi dopo il follow-up della rimozione dello stent.
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Valutazione dell'efficacia dello stent valutando la risoluzione della stenosi a 6 mesi come determinato dal colangiogramma. "Efficacia" è definita come l'assenza di sintomi di ostruzione biliare dopo aver ricevuto uno stent WallFlex. I soggetti sono stati sottoposti a test di funzionalità epatica alle visite di follow-up a 1 mese e 6 mesi dopo la rimozione dello stent e sono stati valutati anche per i sintomi di ostruzione biliare. |
Dalla rimozione dello stent fino a 6 mesi dopo il follow-up della rimozione dello stent.
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Evento di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la rimozione dello stent
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Valutazione dell'occorrenza del reintervento.
Il reintervento è definito come qualsiasi tipo di procedura endoscopica, percutanea o chirurgica per migliorare il drenaggio biliare durante la permanenza dello stent o durante i 6 mesi di follow-up dopo la rimozione dello stent.
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6 mesi dopo la rimozione dello stent
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Tempo di occlusione dello stent
Lasso di tempo: il tempo medio dal posizionamento dello stent alla rimozione dello stent per tutti i 10 pazienti è stato di 91,3 giorni.
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Evidenza di occlusione dello stent "l'occlusione dello stent" è stata valutata durante il periodo di permanenza dello stent (dalla procedura di posizionamento dello stent fino alla procedura di rimozione dello stent. 3 mesi secondo protocollo). I soggetti sono stati sottoposti a test di funzionalità epatica durante le visite di follow-up a permanenza dello stent a 48 ore, alla settimana 1, al mese 1 e al mese 3 e ad ogni visita è stato anche chiesto loro se presentavano sintomi di ostruzione biliare. Se si sospettava l'occlusione dello stent, veniva eseguito l'imaging e/o l'intervento endoscopico. Un soggetto ha sperimentato l'occlusione dello stent a 68 giorni dopo il posizionamento dello stent. I dati del tempo all'evento non sono stati generati perché non si sono verificati abbastanza eventi per calcolare il tempo mediano ai dati dell'evento. |
il tempo medio dal posizionamento dello stent alla rimozione dello stent per tutti i 10 pazienti è stato di 91,3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7055 (Altro identificatore: Boston Scientific)
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