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WallFlex Gallengangs-IDE-Pilot nach Lebertransplantation

27. November 2013 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine multizentrische, prospektive Studie zum vollständig abgedeckten WallFlex Biliary RX-Stent zur Behandlung von anastomosen Gallenstrikturen bei Patienten nach Lebertransplantationen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent bei anastomosenbedingten Gallenstrikturen bei Patienten nach einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Mansour Parsi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter

  2. Post-OLT-Patienten mit Symptomen einer Gallenobstruktion als Folge einer anastomosenbedingten Gallenstriktur, beurteilt durch:

    • Klinische Anzeichen und Symptome umfassen Gelbsucht, Bauchschmerzen, Pruritis und Cholangitis
    • Abnormale Leberfunktionstests (Serumbilirubin > 1,5 und/oder erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase)
    • Abnormale Bildgebung im Ultraschall, CT-Scan oder MRCP, die auf eine Gallenstriktur hindeutet
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Roux-en-Y-Choledochojejunostomie
  2. Verdacht auf nichtanastomosische Gallenstrikturen basierend auf bildgebenden Verfahren (d. h. multiple Strikturen, Strikturen mit einer Länge von mehr als 8 cm, Strikturen in den intrahepatischen Gängen und/oder im Spendergang proximal der Anastomosestelle)
  3. Lebendspendertransplantationen
  4. Innerhalb von 30 Tagen durchgeführte Transplantationen (Frischtransplantationen)
  5. Perforation eines Ganges im Gallengang
  6. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Stents oder Einführsystems
  7. Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Gallengangs (einschließlich hepatozellulärem Karzinom)
  8. Patienten mit schlechtem Karnofsky-Score
  9. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  10. Unfähigkeit, einen Führungsdraht durch den verengten Bereich zu führen
  11. Vorherige Platzierung von Gallenmetall- oder mehreren Kunststoffstents
  12. Arzneimittelinduzierte oder cholestatische Hepatitis aufgrund einer infektiösen Ursache
  13. Redundanter Gallengang, der durch vorübergehende Platzierung eines Stents oder Umstellung auf eine RouxEnY-Hepatikojejunostomie behandelt werden kann
  14. Choledocholithiasis/Gallenzylinder-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WallFlex Gallengang-Stent mit vollständiger Abdeckung
Alle in Frage kommenden Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden mit einem WallFlex Biliary Fully Covered Stent behandelt
Gerät: WallFlex Gallengang-Stent mit vollständiger Abdeckung
Prüfgerät zur Behandlung von gutartigen Gallenstrikturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Striktur zum Zeitpunkt der Stententfernung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (gemäß Protokollentfernung) oder bei vorzeitiger Entfernung.
Die Auflösung der Striktur wird zum Zeitpunkt der Stententfernung beurteilt. Die Auflösung der Striktur wird durch ein Cholangiogramm und/oder eine Ballonuntersuchung des Gallengangs bestätigt. Die Entfernung des Stents kann gemäß dem Protokoll (3 Monate Verweildauer) oder frühzeitig erfolgen.
Nach 3 Monaten (gemäß Protokollentfernung) oder bei vorzeitiger Entfernung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.

Die Sicherheit wird anhand des Auftretens, der Schwere sowie der geräte- und verfahrensbezogenen Nebenwirkungen während der Stentplatzierung, während der Stentverweildauer, zum Zeitpunkt der Stententfernung und nach der Stententfernung gemessen.

Die Maßeinheit ist die tatsächliche Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.
Entfernbarkeit des Stents
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (gemäß Protokollentfernung) oder vorzeitiger Entfernung
Die Entfernbarkeit des Stents wird als die Fähigkeit gemessen, den Stent bei der ersten Platzierung im Falle einer unzureichenden Stentplatzierung, während der Stentverweildauer im Falle eines Stentversagens oder am Ende der Verweildauer erfolgreich zu entfernen, ohne dass es zu klinisch bedeutsamen Komplikationen oder technischen Schwierigkeiten kommt. Als klinisch bedeutsame Komplikation gilt ein medizinisches Ereignis, das einen Eingriff erfordert.
Nach 3 Monaten (gemäß Protokollentfernung) oder vorzeitiger Entfernung
Technischer Erfolg der Stentplatzierung
Zeitfenster: Bei der Stentplatzierung (Tag 1)
Bewertung des technischen Erfolgs der Stentplatzierung, definiert als die Fähigkeit, den Stent in einer zufriedenstellenden Position über der Verengung einzusetzen, wie durch Cholangiogramm bestimmt.
Bei der Stentplatzierung (Tag 1)
Wirksamkeit des Stents nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Stententfernung bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Stententfernung.

Bewertung der Wirksamkeit des Stents durch Beurteilung der Auflösung der Striktur nach 6 Monaten, bestimmt durch Cholangiogramm.

„Wirksamkeit“ ist definiert als das Fehlen biliärer Obstruktionssymptome nach Erhalt eines WallFlex-Stents.

Die Probanden erhielten bei den Nachuntersuchungen einen Monat und sechs Monate nach der Stententfernung Leberfunktionstests und wurden außerdem auf biliäre obstruktive Symptome untersucht.
Von der Stententfernung bis zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Stententfernung.
Auftreten eines erneuten Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Stententfernung
Bewertung des Auftretens eines erneuten Eingriffs. Als erneute Intervention wird jede Art von endoskopischem, perkutanem oder chirurgischem Eingriff zur Verbesserung der Gallendrainage während der Verweildauer des Stents oder während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Stententfernung bezeichnet.
6 Monate nach der Stententfernung
Zeit für den Stentverschluss
Zeitfenster: Die durchschnittliche Zeit von der Stentplatzierung bis zur Stententfernung betrug bei allen 10 Patienten 91,3 Tage.

Hinweise auf einen Stentverschluss

Die „Stentokklusion“ wurde während der Verweildauer des Stents (von der Stentplatzierung bis zur Stententfernung) beurteilt. 3 Monate laut Protokoll). Die Probanden erhielten Leberfunktionstests bei den Stent-Nachuntersuchungen nach 48 Stunden, in Woche 1, Monat 1 und Monat 3 und wurden außerdem gefragt, ob bei jedem Besuch biliäre Obstruktionssymptome auftraten. Bei Verdacht auf einen Stentverschluss wurde eine bildgebende und/oder endoskopische Intervention durchgeführt. Bei einem Probanden kam es 68 Tage nach der Stentimplantation zu einem Stentverschluss. Es wurden keine Zeit-bis-Ereignis-Daten generiert, da nicht genügend Ereignisse auftraten, um die mediale Zeit-bis-Ereignis-Daten zu berechnen.
Die durchschnittliche Zeit von der Stentplatzierung bis zur Stententfernung betrug bei allen 10 Patienten 91,3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7055 (Andere Kennung: Boston Scientific)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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