WallFlex galdepost levertransplantation IDE Pilot
En multicenter, prospektiv undersøgelse af WallFlex Biliary RX fuldt dækket stent til behandling af anastomotiske galdeforsnævringer hos patienter efter levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Mansour Parsi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
Post-OLT-patienter med symptomer på biliær obstruktion sekundært til anastomotisk galdestriktur vurderet ved:
- Kliniske tegn og symptomer, herunder gulsot, mavesmerter, pruritis og kolangitis
- Unormale leverfunktionsprøver (serumbilirubin > 1,5 og/eller forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase)
- Unormal billeddannelse på ultralyd, CT-scanning eller MRCP, der tyder på en galdeforsnævring
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Roux-en-Y choledochojejunostomi
- Mistænkte nonanastomotiske galdeforsnævringer baseret på billeddannelse (dvs. multiple forsnævringer, strikturer, der er længere end 8 cm lange, forsnævringer lokaliseret i de intrahepatiske kanaler og/eller i donorkanalen proksimalt i forhold til anastomosestedet)
- Levende donortransplantationer
- Transplantationer udført inden for 30 dage (friske transplantationer)
- Perforering af enhver kanal i galdetræet
- Patienter med kendt følsomhed over for komponenter i stenten eller leveringssystemet
- Patienter med malignitet, der involverer galdetræet (inklusive hepatocellulært karcinom)
- Patienter med dårlig Karnofsky-score
- Forventet levetid på mindre end et år
- Manglende evne til at føre en guidewire gennem det forsnævrede område
- Tidligere galdemetal- eller multiple plaststentplaceringer
- Lægemiddelinduceret eller kolestatisk hepatitis af en infektiøs årsag
- Redundant galdegang, der kan behandles ved midlertidig placering af stent eller konvertering til en RouxEnY hepaticojejunostomi
- Choledocholithiasis/galde "cast" syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WallFlex Biliary Fuldt dækket Stent
Alle kvalificerede patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet med en WallFlex Biliær fuldt dækket stent
|
Undersøgelsesudstyr evalueret til behandling af benigne galdeforsnævringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strikturopløsning på tidspunktet for stentfjernelse.
Tidsramme: Ved 3 måneder (pr. protokolfjernelse) eller ved tidlig fjernelse.
|
Forsnævringsopløsning vurderes på tidspunktet for stentfjernelse.
Forsnævring af forsnævring bekræftes ved kolangiogram og/eller ballonfejning af galdevejen.
Stentfjernelse kan ske pr-protokol (3 måneders ophold) eller tidligt.
|
Ved 3 måneder (pr. protokolfjernelse) eller ved tidlig fjernelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet.
|
Sikkerhed måles ved forekomsten, sværhedsgraden, enheds- og procedurerelaterede hændelser under stentplacering, under stentens ophold, på tidspunktet for stentfjernelse og efter stentfjernelse. Måleenhed vil være det faktiske antal uønskede hændelser, der er opstået. |
Fra indskrivning til afslutning af studiet.
|
|
Stent aftagelighed
Tidsramme: Efter 3 måneder (per protokol fjernelse) eller tidlig fjernelse
|
Stentfjernelighed måles som evnen til med succes at fjerne stenten ved indledende placering i tilfælde af utilstrækkelig stentplacering, under stentens opholdsperiode i tilfælde af stentsvigt eller ved slutningen af indlæggelse uden nogen klinisk signifikante komplikationer eller tekniske vanskeligheder.
En klinisk signifikant komplikation defineres som en medicinsk hændelse, der kræver en intervention.
|
Efter 3 måneder (per protokol fjernelse) eller tidlig fjernelse
|
|
Teknisk succes med stentplacering
Tidsramme: Ved stentplacering (dag 1)
|
Evaluering af teknisk succes af stentplaceringen defineret som evnen til at placere stenten i tilfredsstillende position på tværs af strikturen som bestemt ved kolangiogram.
|
Ved stentplacering (dag 1)
|
|
Stents effektivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Opfølgning fra stentfjernelse til 6 måneder efter stentfjernelse.
|
Evaluering af effektiviteten af stenten ved vurdering af forsnævring af striktur efter 6 måneder som bestemt ved kolangiogram. "Effektivitet" er defineret som fravær af galdeobstruktive symptomer efter modtagelse af en WallFlex-stent. Forsøgspersonerne modtog leverfunktionstest ved opfølgningsbesøg 1 måned og 6 måneder efter stentfjernelse og blev også vurderet for galdeobstruktive symptomer. |
Opfølgning fra stentfjernelse til 6 måneder efter stentfjernelse.
|
|
Genindgrebsforekomst
Tidsramme: 6 måneder efter stentfjernelse
|
Evaluering af forekomsten af re-intervention.
Re-intervention er defineret som enhver form for endoskopisk, perkutan eller kirurgisk procedure for at forbedre galdedrænage under stentens ophold eller gennem 6 måneders opfølgning efter stentfjernelse.
|
6 måneder efter stentfjernelse
|
|
Tid til stentokklusion
Tidsramme: gennemsnitlig tid fra stentplacering til stentfjernelse for alle 10 patienter var 91,3 dage.
|
Bevis på stentokklusion "stentokklusion" blev vurderet under stentens opholdsperiode (fra stentplaceringsproceduren gennem stentfjernelsesproceduren. 3 måneder i henhold til protokol). Forsøgspersonerne modtog leverfunktionstests efter 48 timers, uge 1, måned 1 og måned 3 opfølgningsbesøg for stentindkvartering og blev også spurgt, om de oplevede galdeobstruktive symptomer ved hvert besøg. Hvis der var mistanke om stentokklusion, blev der udført billeddiagnostik og/eller endoskopisk intervention. Et individ oplevede stentokklusion 68 dage efter stentplacering. Tid til hændelse-data blev ikke genereret, da der ikke opstod nok hændelser til at beregne medial tid til hændelsesdata. |
gennemsnitlig tid fra stentplacering til stentfjernelse for alle 10 patienter var 91,3 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Divyesh Sejpal, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7055 (Anden identifikator: Boston Scientific)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .