Lennox-Gastaut 患者における E2080 の長期延長研究
2018年11月15日 更新者：Eisai Co., Ltd.
E2080-J081-304試験を完了したレノックス・ガストー症候群患者におけるE2080の長期投与の安全性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Okayama、日本
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Aichi
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Nagoyashi、Aichi、日本
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Goshi^shi、Kumamoto、日本
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Miyagi
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Iwanuma-shi、Miyagi、日本
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Nagasaki
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Omura、Nagasaki、日本
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Nara
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Nara-shi、Nara、日本
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本
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Oita
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Yufu-shi、Oita、日本
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Osaka
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Neyagawa-shi、Osaka、日本
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Suita-shi、Osaka、日本
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Shiga
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Moriyama-shi、Shiga、日本
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本
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Kokubunji-shi、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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Toyama
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Toyoma-shi、Toyama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～30年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- E2080-J081-304 試験の第 12 週の評価を完了した参加者。
- 生殖能力のある男性参加者と出産の可能性がある女性参加者、またはそのパートナーは、医学的に適切な避妊手段を講じることができなければなりませんでした.
- -E2080-J081-304研究の第12週の評価まで、この臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者。
- -報告日誌を記録し、研究に必要な参加者情報を提供し、治療コンプライアンスを支援し、研究期間中の予定された訪問日に参加者に付き添うことができる家族または介護者がいる参加者。
除外基準:
- E2080-J081-304試験の第12週評価までの情報に基づき、安全上の理由から本臨床試験への参加が不適当であると治験責任医師が判断した参加者。
- 治験責任医師が治験期間中の投与を遵守しなくなるおそれがあると判断した者。
- 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適格と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルフィナミド
ラルフィナミドは、朝食後と夕食後に 1 日 2 回経口投与されました。
スタディ 304 のプラセボ群の参加者は、変換期間中の 2 週間以内にルフィナミドに用量設定されました。
原則として、変換期間終了時のルフィナミドの投与量は、維持期間を通じて維持されました。
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目標投与量は、1日2回、経口で約45mg/kg/日です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルフィナミドの安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与日から治験薬最終投与後30日まで、最長約2年10ヶ月
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安全性は、すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、臨床検査、血圧、脈拍数、身体検査、および 12 誘導心電図 (ECG) を監視および記録することによって評価されました。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、試験薬の初回投与の日時以降に開始されたが、試験中止後 30 日以内に開始した AE、または AE が試験中止前に存在した場合に定義されました。試験薬の初回投与量の投与と、試験中または試験中止から 30 日後の国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC バージョン 3.0) グレードの増加。
AE は、結果が次の場合に深刻であると見なされました。死亡、生命を脅かす、入院/長期入院、持続的または重大な障害/無能力、または先天異常/先天性欠損症でした。
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初回投与日から治験薬最終投与後30日まで、最長約2年10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの強直性脱力発作頻度の変化率（28日あたり）
時間枠：ベースライン（304 試験の観察期間）、12 週、24 週、32 週、40 週、52 週、52 週 LOCF
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強直発作と脱力発作の頻度の和を「強直-脱力発作頻度」と定義した。
強直性弛緩発作頻度の変化率は、304 試験の観察期間 28 日あたりの強直性弛緩発作頻度をベースラインとし、12、24、32、40、52 週、治療後の値としての第52週の最終観察繰越（LOCF）。
強直性 - 弛緩性発作頻度の変化率は、次のように計算されました: [100 x (治療後の値 - ベースライン)/ベースライン]。
てんかん発作の頻度は、レコーダーによって発作日記に記録されました。
発作頻度は、International League Against Epilepsy (ILAE) によって確立された分類に基づいてカウントされました。
日記レコーダーは参加者を監視し、一貫した方法で発作日記を記録し、研究期間を通してこれらの練習を続けました。
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ベースライン（304 試験の観察期間）、12 週、24 週、32 週、40 週、52 週、52 週 LOCF
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ベースラインからの合計発作頻度の変化率 (28 日あたり)
時間枠：ベースライン（304 試験の観察期間）、12 週、24 週、32 週、40 週、52 週、52 週 LOCF
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304 試験の観察期間の 28 日あたりの総発作頻度をベースラインとし、12、24、32、40 週における 28 日あたりの総発作頻度を用いて、総発作頻度（28 日あたり）の変化率を算出した。 52 および 52 週目の LOCF は、治療後の値です。
総発作頻度の変化率は、[100 x (治療後の値 - ベースライン)/ベースライン] のように計算されました。
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ベースライン（304 試験の観察期間）、12 週、24 週、32 週、40 週、52 週、52 週 LOCF
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強直性脱力発作以外の発作頻度の変化率
時間枠：ベースライン（304 試験の観察期間）、12 週、24 週、32 週、40 週、52 週、52 週 LOCF
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強直脱力発作以外の発作頻度の変化率（28 日あたり）は、観察期間の 28 日あたりの合計発作頻度をベースラインとして、週、12、24 の 28 日あたりの合計発作頻度を使用して計算されました。 、32、40、52、および 52 LOCF を治療後の値として。
総発作頻度の変化率は、[100 x (治療後の値 - ベースライン)/ベースライン] のように計算されました。
強直間欠発作以外に分析された発作には、部分発作頻度、欠神発作、非定型欠神発作、ミオクロニー発作、強直発作、強直間代発作、脱力発作、未分類のてんかん発作が含まれます。
このデータは、各訪問後 7 日間に収集された日記データに基づいています。
発作頻度は、ILAE によって確立された分類に基づいてカウントされました。
日記レコーダーは参加者を監視し、一貫した方法で発作日記を記録しました。
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ベースライン（304 試験の観察期間）、12 週、24 週、32 週、40 週、52 週、52 週 LOCF
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強直性脱力発作頻度の 100%、75%、50%、または 25% の減少を達成した参加者の割合 (レスポンダー)
時間枠：12 週目、24 週目、32 週目、40 週目、52 週目、52 週目 LOCF
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ベースライン（研究 304 の観察段階）に対する訪問による 28 日あたりの強直性脱力発作頻度の分類された変化率は、各訪問後 7 日間収集された日誌データに基づいて決定されました。
有効性分析セットが使用されました。
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12 週目、24 週目、32 週目、40 週目、52 週目、52 週目 LOCF
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強直性脱力発作の頻度が増加した参加者の割合
時間枠：12 週目、24 週目、32 週目、40 週目、52 週目、52 週目 LOCF
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ベースライン（研究304の観察段階）と比較して、訪問による28日あたりの強直性脱力発作の頻度が増加した参加者の数は、各訪問後7日間収集された日誌データに基づいて決定されました。
有効性分析セットが使用されました。
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12 週目、24 週目、32 週目、40 週目、52 週目、52 週目 LOCF
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2080-J081-305
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