Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek van E2080 bij Lennox-Gastaut-patiënten

15 november 2018 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Onderzoek naar de veiligheid van langdurige toediening van E2080 bij patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom die de E2080-J081-304-studie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Okayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die de evaluatie van week 12 van het E2080-J081-304-onderzoek hebben voltooid.
  2. Mannelijke deelnemers met voortplantingsvermogen en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, of hun partners, moesten medisch geschikte anticonceptiemaatregelen kunnen nemen.
  3. Deelnemers die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie tot de evaluatie van week 12 van de E2080-J081-304-studie.
  4. Deelnemers die een familielid of een verzorger hadden die in staat was om het rapportagedagboek bij te houden, de deelnemers informatie te verstrekken die nodig was voor het onderzoek, de therapietrouw te helpen en de deelnemer te vergezellen op geplande bezoekdagen tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers van wie de onderzoeker oordeelde dat ze om veiligheidsredenen ongeschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van de informatie tot aan de evaluatie van week 12 van de E2080-J081-304-studie.
  2. Deelnemers van wie de onderzoeker oordeelde dat ze tijdens de klinische proefperiode waarschijnlijk niet meer in overeenstemming zullen zijn met de toediening.
  3. Deelnemers die door de onderzoeker werden beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rufinamide
Ralfinamide werd tweemaal daags na het ontbijt en het avondeten oraal toegediend. Deelnemers aan placebo in onderzoek 304 werden tijdens de conversieperiode binnen 2 weken getitreerd naar rufinamide. Als algemene regel geldt dat de dosis rufinamide aan het einde van de conversieperiode tijdens de onderhoudsperiode gehandhaafd blijft.
Geneesmiddel: Rufinamide
De beoogde dosering is ongeveer 45 mg/kg/dag, tweemaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • E2080, BANZEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van Rufinamide
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar 10 maanden
De veiligheid werd beoordeeld door alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), klinische laboratoriumtests, bloeddruk, hartslag, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) te bewaken en vast te leggen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de datum en het tijdstip van toediening van de eerste dosis van het testgeneesmiddel, maar niet later dan 30 dagen na stopzetting van het onderzoek, of als de bijwerkingen aanwezig waren voorafgaand aan de behandeling. de toediening van de eerste dosis van het testgeneesmiddel en verhoogde de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC versie 3.0) graad tijdens het onderzoek of 30 dagen na stopzetting van het onderzoek. AE's werden als ernstig beschouwd als dit resulteerde in; overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname/langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 2 jaar 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in tonisch-atonische aanvalsfrequentie vanaf baseline (per 28 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn (observatieperiode in onderzoek 304), week 12, week 24, week 32, week 40, week 52 en week 52 LOCF
De som van de frequenties van tonische aanvallen en atonische aanvallen werd gedefinieerd als de "tonisch-atonische aanvalsfrequentie". De procentuele verandering in tonisch-atonische aanvalsfrequentie werd berekend met behulp van de tonisch-atonische aanvalsfrequentie per 28 dagen van de observatieperiode in onderzoek 304 als basislijn en de tonisch-atonische aanvalsfrequentie in week 12, 24, 32, 40, 52 en Week 52 Last Observation Carried Forward (LOCF) als waarde na behandeling. De procentuele verandering in tonisch-atonische aanvalsfrequentie werd als volgt berekend: [100 x (post-treatment value - baseline)/baseline]. De frequentie van epileptische aanvallen werd door de recorder in het epileptische dagboek bijgehouden. De frequentie van aanvallen werd geteld op basis van de classificatie die is opgesteld door de International League Against Epilepsy (ILAE). De dagboekrecorder hield de deelnemer in de gaten en registreerde het aanvalsdagboek op een consistente manier, en zette deze praktijken gedurende de onderzoeksperiode voort.
Basislijn (observatieperiode in onderzoek 304), week 12, week 24, week 32, week 40, week 52 en week 52 LOCF
Procentuele verandering in de totale aanvalsfrequentie vanaf de basislijn (per 28 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn (observatieperiode in onderzoek 304), week 12, week 24, week 32, week 40, week 52 en week 52 LOCF
De procentuele verandering in de totale aanvalsfrequentie (per 28 dagen) werd berekend met behulp van de totale aanvalsfrequentie per 28 dagen van de observatieperiode van onderzoek 304 als basislijn en de totale aanvalsfrequentie per 28 dagen in week 12, 24, 32, 40, 52 en week 52 LOCF als waarde na behandeling. De procentuele verandering in de totale aanvalsfrequentie werd als volgt berekend: [100 x (post-treatment value - baseline)/baseline].
Basislijn (observatieperiode in onderzoek 304), week 12, week 24, week 32, week 40, week 52 en week 52 LOCF
Percentage verandering in de frequentie van andere aanvallen dan tonisch-atonische aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (observatieperiode in onderzoek 304), week 12, week 24, week 32, week 40, week 52 en week 52 LOCF
Percentage verandering in de frequentie van aanvallen anders dan tonisch-atonische aanvallen (per 28 dagen) werd berekend met behulp van de totale aanvalsfrequentie per 28 dagen van de observatieperiode als basislijn en de totale aanvalsfrequentie per 28 dagen van de weken, 12, 24 , 32, 40, 52 en 52 LOCF als waarde na de behandeling. De procentuele verandering in de totale aanvalsfrequentie werd als volgt berekend: [100 x (post-treatment value - baseline)/baseline]. Andere geanalyseerde aanvallen dan tonisch-atonische aanvallen omvatten: Frequentie van partiële aanvallen, afwezigheidsaanval, atypische afwezigheidsaanval, myoclonische aanval, tonische aanval, tonisch-clonische aanval, atonische aanval en niet-geclassificeerde epileptische aanval. Deze gegevens waren gebaseerd op de dagboekgegevens die gedurende 7 dagen na elk bezoek werden verzameld. De aanvalsfrequentie werd geteld op basis van de classificatie opgesteld door de ILAE. De dagboekrecorder hield de deelnemer in de gaten en registreerde het aanvalsdagboek op een consistente manier.
Basislijn (observatieperiode in onderzoek 304), week 12, week 24, week 32, week 40, week 52 en week 52 LOCF
Percentage deelnemers dat een vermindering van 100%, 75%, 50% of 25% bereikte in de tonisch-atonische aanvalsfrequentie (responders)
Tijdsspanne: Week 12, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52 en Week 52 LOCF
Gecategoriseerde procentuele verandering in tonisch-atonische aanvalsfrequentie per 28 dagen per bezoek ten opzichte van de basislijn (observatiefase in onderzoek 304) werd bepaald op basis van de dagboekgegevens die gedurende 7 dagen na elk bezoek werden verzameld. De effectiviteitsanalyseset werd gebruikt.
Week 12, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52 en Week 52 LOCF
Percentage deelnemers met een toename van de tonisch-atonische aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Week 12, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52 en Week 52 LOCF
Het aantal deelnemers met een toename van de frequentie van tonisch-atonische aanvallen per 28 dagen per bezoek ten opzichte van de basislijn (observatiefase in onderzoek 304) werd bepaald op basis van de dagboekgegevens die gedurende 7 dagen na elk bezoek werden verzameld. De effectiviteitsanalyseset werd gebruikt.
Week 12, Week 24, Week 32, Week 40, Week 52 en Week 52 LOCF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2080-J081-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lennox-Gastaut-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren