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Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu E2080 bei Lennox-Gastaut-Patienten

15. November 2018 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Untersuchung der Sicherheit einer Langzeitverabreichung von E2080 bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die die Studie E2080-J081-304 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Auswertung von Woche 12 der Studie E2080-J081-304 abgeschlossen haben.
  2. Reproduktionsfähige männliche Teilnehmer und gebärfähige weibliche Teilnehmer bzw. deren Partner mussten in der Lage sein, medizinisch angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  3. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bis zur Auswertung von Woche 12 der Studie E2080-J081-304 abgegeben haben.
  4. Teilnehmer, die ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft hatten, die in der Lage war, das Berichtstagebuch zu führen, die für die Studie erforderlichen Teilnehmerinformationen bereitzustellen, die Einhaltung der Behandlung zu unterstützen und den Teilnehmer an geplanten Besuchstagen während des Studienzeitraums zu begleiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der Informationen bis zur Auswertung von Woche 12 der Studie E2080-J081-304 aus Sicherheitsgründen für ungeeignet befunden wurden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  2. Teilnehmer, bei denen der Prüfarzt der Meinung war, dass sie die Verabreichung während des klinischen Studienzeitraums wahrscheinlich nicht mehr einhalten werden.
  3. Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rufinamid
Ralfinamid wurde zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen oral verabreicht. Die Placebo-Teilnehmer in Studie 304 wurden innerhalb von 2 Wochen während der Umstellungsphase auf Rufinamid umgestellt. In der Regel wurde die Rufinamid-Dosis am Ende des Umstellungszeitraums während des gesamten Erhaltungszeitraums beibehalten.
Arzneimittel: Rufinamid
Die Zieldosis beträgt etwa 45 mg/kg/Tag, zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • E2080, BANZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Rufinamid
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu etwa 2 Jahre 10 Monate
Die Sicherheit wurde durch Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), klinischer Labortests, Blutdruck, Pulsfrequenz, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bewertet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Verabreichung der ersten Dosis des Testarzneimittels begannen, jedoch nicht später als 30 Tage nach Beendigung der Studie, oder wenn das AE davor vorhanden war die Verabreichung der ersten Dosis des Testarzneimittels und erhöhte sich im Grad der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC Version 3.0) während der Studie oder 30 Tage nach Abbruch der Studie. UE wurden als schwerwiegend angesehen, wenn sie dazu führten; Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt/längerer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu etwa 2 Jahre 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der tonisch-atonischen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (pro 28 Tage)
Zeitfenster: Baseline (Beobachtungszeitraum in Studie 304), Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 52 und Woche 52 LOCF
Die Summe der Häufigkeiten von tonischen Anfällen und atonischen Anfällen wurde als „tonisch-atonische Anfallshäufigkeit“ definiert. Die prozentuale Veränderung der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle wurde unter Verwendung der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle pro 28 Tage des Beobachtungszeitraums in Studie 304 als Basislinie und der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle in den Wochen 12, 24, 32, 40, 52 und berechnet Woche 52 Last Observation Carried Forward (LOCF) als Nachbehandlungswert. Die prozentuale Veränderung der tonisch-atonischen Anfallshäufigkeit wurde wie folgt berechnet: [100 x (Wert nach der Behandlung – Basislinie)/Basislinie]. Die Häufigkeit epileptischer Anfälle wurde im Anfallstagebuch mit dem Rekorder aufgezeichnet. Die Anfallshäufigkeit wurde auf der Grundlage der von der International League Against Epilepsy (ILAE) festgelegten Klassifikation gezählt. Der Tagebuchschreiber überwachte den Teilnehmer und zeichnete das Anfallstagebuch auf konsistente Weise auf und setzte diese Praktiken während des gesamten Studienzeitraums fort.
Baseline (Beobachtungszeitraum in Studie 304), Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 52 und Woche 52 LOCF
Prozentuale Veränderung der Gesamtanfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (pro 28 Tage)
Zeitfenster: Baseline (Beobachtungszeitraum in Studie 304), Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 52 und Woche 52 LOCF
Die prozentuale Veränderung der Gesamtanfallshäufigkeit (pro 28 Tage) wurde unter Verwendung der Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage des Beobachtungszeitraums der Studie 304 als Basislinie und der Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage in den Wochen 12, 24, 32, 40, 52 und Woche 52 LOCF als Nachbehandlungswert. Die prozentuale Veränderung der Gesamtanfallshäufigkeit wurde wie folgt berechnet: [100 x (Wert nach der Behandlung – Basislinie)/Basislinie].
Baseline (Beobachtungszeitraum in Studie 304), Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 52 und Woche 52 LOCF
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit anderer Anfälle als tonisch-atonische Anfälle
Zeitfenster: Baseline (Beobachtungszeitraum in Studie 304), Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 52 und Woche 52 LOCF
Die prozentuale Veränderung der Häufigkeit von anderen Anfällen als tonisch-atonischen Anfällen (pro 28 Tage) wurde unter Verwendung der Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage des Beobachtungszeitraums als Basislinie und der Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage der Wochen 12, 24 berechnet , 32, 40, 52 und 52 LOCF als Nachbehandlungswert. Die prozentuale Veränderung der Gesamtanfallshäufigkeit wurde wie folgt berechnet: [100 x (Wert nach der Behandlung – Basislinie)/Basislinie]. Andere analysierte Anfälle als tonisch-atonische Anfälle umfassten: Partielle Anfallshäufigkeit, Abwesenheitsanfälle, atypische Abwesenheitsanfälle, myoklonische Anfälle, tonische Anfälle, tonisch-klonische Anfälle, atonische Anfälle und nicht klassifizierte epileptische Anfälle. Diese Daten basieren auf den Tagebuchdaten, die 7 Tage nach jedem Besuch gesammelt wurden. Die Anfallshäufigkeit wurde auf der Grundlage der von der ILAE festgelegten Klassifikation gezählt. Der Tagebuchschreiber überwachte den Teilnehmer und zeichnete das Anfallstagebuch auf konsistente Weise auf.
Baseline (Beobachtungszeitraum in Studie 304), Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 52 und Woche 52 LOCF
Prozentsatz der Teilnehmer, die 100 %, 75 %, 50 % oder 25 % Reduktion der tonisch-atonischen Anfallshäufigkeit erreichten (Responder)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 52 und Woche 52 LOCF
Die kategorisierte prozentuale Veränderung der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle pro 28 Tage nach Besuch im Vergleich zum Ausgangswert (Beobachtungsphase in Studie 304) wurde basierend auf den Tagebuchdaten bestimmt, die 7 Tage nach jedem Besuch gesammelt wurden. Es wurde das Wirksamkeitsanalyse-Set verwendet.
Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 52 und Woche 52 LOCF
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Zunahme der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 52 und Woche 52 LOCF
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der tonisch-atonischen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage nach Besuch im Vergleich zum Ausgangswert (Beobachtungsphase in Studie 304) wurde basierend auf den Tagebuchdaten bestimmt, die 7 Tage nach jedem Besuch erfasst wurden. Es wurde das Wirksamkeitsanalyse-Set verwendet.
Woche 12, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 52 und Woche 52 LOCF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2080-J081-305

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