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E2080 在 Lennox-Gastaut 患者中的长期扩展研究

2018年11月15日 更新者：Eisai Co., Ltd.
调查长期服用 E2080 对完成 E2080-J081-304 研究的 Lennox-Gastaut 综合征患者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Okayama、日本
    • Aichi
      • Nagoyashi、Aichi、日本
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
    • Kumamoto
      • Goshi^shi、Kumamoto、日本
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi、Miyagi、日本
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本
    • Nara
      • Nara-shi、Nara、日本
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本
    • Oita
      • Yufu-shi、Oita、日本
    • Osaka
      • Neyagawa-shi、Osaka、日本
      • Osaka-shi、Osaka、日本
      • Suita-shi、Osaka、日本
    • Shiga
      • Moriyama-shi、Shiga、日本
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本
      • Kokubunji-shi、Tokyo、日本
      • Shinjuku、Tokyo、日本
    • Toyama
      • Toyoma-shi、Toyama、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 30年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已完成 E2080-J081-304 研究第 12 周评估的参与者。
  2. 具有生育能力的男性参与者和具有生育潜力的女性参与者或其伴侣必须能够采取医学上适当的避孕措施。
  3. 在 E2080-J081-304 研究第 12 周的评估之前，提供书面知情同意书参加本临床试验的参与者。
  4. 家庭成员或护理人员能够记录报告日记、提供研究所需的参与者信息、协助治疗依从性并在研究期间的预定访问日陪同参与者的参与者。

排除标准：

  1. 研究者根据截至E2080-J081-304研究第12周评估的信息，出于安全原因判断其不适合参加本临床研究的受试者。
  2. 经研究者判断在临床试验期间有可能出现给药不依从的受试者。
  3. 被研究者判断为不适合参加本次临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卢非酰胺
拉非酰胺每天两次在早餐和晚餐后口服给药。 在转换期的 2 周内，研究 304 中服用安慰剂的参与者被滴定到卢非酰胺。 作为一般规则，转换期结束时的卢非酰胺剂量在整个维持期保持不变。
药品：卢非酰胺
目标剂量约为 45 mg/kg/天，每天口服两次。
其他名称：
  • E2080, 班泽尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者人数作为 Rufinamide 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从第一次给药之日到最后一次研究治疗给药后 30 天，最长约 2 年 10 个月
通过监测和记录所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室测试、血压、脉搏率、身体检查和 12 导联心电图（ECG）来评估安全性。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在试验药物首次给药日期和时间或之后开始但不迟于研究中止后 30 天的 AE，或者如果 AE 在给药前出现在研究期间或研究中止后 30 天，服用第一剂试验药物并在国家癌症研究所通用毒性标准（NCI CTC 3.0 版）等级中增加。 AE 被认为是严重的，如果它导致；死亡、危及生命、住院/长期住院、持续或严重残疾/无行为能力，或先天性异常/出生缺陷。
从第一次给药之日到最后一次研究治疗给药后 30 天，最长约 2 年 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比强直-失张力发作频率的百分比变化（每 28 天）
大体时间：基线（研究 304 中的观察期）、第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 52 周和第 52 周 LOCF
强直发作和失张力发作的频率总和定义为“强直-失张力发作频率”。 使用研究 304 中观察期每 28 天的强直-失张力发作频率作为基线，并使用第 12、24、32、40、52 周和第 12、24、32、40、52 周和第 52 周最后一次观察结转 (LOCF) 作为治疗后值。 强直 - 失张力发作频率的百分比变化计算如下：[100 x（治疗后值 - 基线）/基线]。 癫痫发作的频率由记录仪记录在癫痫发作日记中。 癫痫发作频率是根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 建立的分类计算的。 日记记录器监控参与者并以一致的方式记录癫痫发作日记，并在整个研究期间继续这些做法。
基线（研究 304 中的观察期）、第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 52 周和第 52 周 LOCF
总发作频率相对于基线的百分比变化（每 28 天）
大体时间：基线（研究 304 中的观察期）、第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 52 周和第 52 周 LOCF
总癫痫发作频率（每 28 天）的百分比变化是使用研究 304 观察期的每 28 天总癫痫发作频率作为基线和第 12、24、32、40、40 周的每 28 天总癫痫发作频率计算的52 和 52 周 LOCF 作为治疗后值。 总癫痫发作频率的百分比变化计算如下：[100 x（治疗后值 - 基线）/基线]。
基线（研究 304 中的观察期）、第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 52 周和第 52 周 LOCF
强直-失张力发作以外的发作频率变化百分比
大体时间：基线（研究 304 中的观察期）、第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 52 周和第 52 周 LOCF
使用观察期每 28 天的总癫痫发作频率作为基线和第 12、24 周每 28 天的总癫痫发作频率计算强直-失张力癫痫发作以外的癫痫发作频率的百分比变化（每 28 天） , 32, 40, 52 和 52 LOCF 作为后处理值。 总癫痫发作频率的百分比变化计算如下：[100 x（治疗后值 - 基线）/基线]。 除强直-失张力发作外分析的癫痫发作包括：部分发作频率、失神发作、非典型失神发作、肌阵挛发作、强直发作、强直-阵挛发作、失张力发作和未分类癫痫发作。 该数据基于每次访问后 7 天收集的日记数据。 根据 ILAE 建立的分类计算癫痫发作频率。 日记记录器监视参与者并以一致的方式记录癫痫发作日记。
基线（研究 304 中的观察期）、第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 52 周和第 52 周 LOCF
强直-失张力发作频率降低 100%、75%、50% 或 25% 的参与者百分比（响应者）
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 52 周和第 52 周 LOCF
根据每次就诊后 7 天收集的日记数据确定相对于基线（研究 304 中的观察阶段）的每 28 天强直-失张力发作频率的分类百分比变化。 使用了功效分析集。
第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 52 周和第 52 周 LOCF
强直-失张力发作频率增加的参与者百分比
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 52 周和第 52 周 LOCF
根据每次就诊后 7 天收集的日记数据确定相对于基线（研究 304 中的观察阶段）每 28 天强直发作频率增加的参与者人数。 使用了功效分析集。
第 12 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 52 周和第 52 周 LOCF

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月25日

首次发布 (估计)

2010年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月15日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2080-J081-305

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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