Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie E2080 u pacientů Lennox-Gastaut

15. listopadu 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Zkoumat bezpečnost dlouhodobého podávání E2080 u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, kteří dokončili studii E2080-J081-304.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japonsko
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonsko
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonsko
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japonsko
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří dokončili hodnocení 12. týdne studie E2080-J081-304.
  2. Mužští účastníci s reprodukční schopností a ženy s potenciálem otěhotnět nebo jejich partneři museli být schopni přijmout lékařsky vhodná antikoncepční opatření.
  3. Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení do vyhodnocení 12. týdne studie E2080-J081-304.
  4. Účastníci, kteří měli rodinného příslušníka nebo pečovatele schopného zaznamenávat si deník, poskytovat účastníkům informace nezbytné pro studii, pomáhat s dodržováním léčby a doprovázet účastníka ve dnech plánovaných návštěv během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří byli zkoušejícím posouzeni, že nejsou způsobilí k účasti v této klinické studii z bezpečnostních důvodů na základě informací až do vyhodnocení týdne 12 studie E2080-J081-304.
  2. Účastníci, kteří byli zkoušejícím posouzeni, že pravděpodobně nebudou v souladu s podáváním během období klinického hodnocení.
  3. Účastníci, kteří byli zkoušejícím posouzeni, že nejsou způsobilí k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rufinamid
Ralfamid byl podáván perorálně dvakrát denně po snídani a večeři. Účastníci na placebu ve studii 304 byli titrováni na rufinamid během 2 týdnů během období konverze. Obecně platí, že dávka rufinamidu na konci období konverze byla zachována po celou dobu udržovacího období.
Lék: Rufinamid
Cílová dávka je přibližně 45 mg/kg/den, užívaná perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • E2080, BANZEL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti rufinamidu
Časové okno: Od data první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby až do přibližně 2 let 10 měsíců
Bezpečnost byla hodnocena sledováním a záznamem všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), klinických laboratorních testů, krevního tlaku, tepové frekvence, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí účinky, které začaly v den a čas podání první dávky testovaného léku nebo po něm, ale ne později než 30 dnů po ukončení studie, nebo pokud byl AE přítomen před podání první dávky testovaného léčiva a zvýšení stupně Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI CTC verze 3.0) během studie nebo 30 dnů po ukončení studie. NÚ byly považovány za závažné, pokud vedly k; smrt, byla život ohrožující, hospitalizace/prodloužená hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Od data první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby až do přibližně 2 let 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence tonicko-atonických záchvatů oproti výchozí hodnotě (za 28 dní)
Časové okno: Výchozí stav (období pozorování ve studii 304), týden 12, týden 24, týden 32, týden 40, týden 52 a týden 52 LOCF
Součet frekvencí tonických záchvatů a atonických záchvatů byl definován jako „frekvence tonicko-atonických záchvatů“. Procentuální změna frekvence tonicko-atonických záchvatů byla vypočtena pomocí frekvence tonicko-atonických záchvatů za 28 dní období sledování ve studii 304 jako výchozí hodnoty a frekvence tonicko-atonických záchvatů v týdnech 12, 24, 32, 40, 52 a 52. týden Last Observation Carried Forward (LOCF) jako hodnota po léčbě. Procentuální změna frekvence tonicko - atonických záchvatů byla vypočtena následovně: [100 x (hodnota po léčbě - výchozí hodnota)/ základní linie]. Frekvence epileptických záchvatů byla zapisovatelem zaznamenána do záchvatového deníku. Frekvence záchvatů byla počítána na základě klasifikace stanovené Mezinárodní ligou proti epilepsii (ILAE). Deník monitoroval účastníka a zaznamenával záchvatový deník konzistentním způsobem a pokračoval v těchto praktikách po celou dobu studie.
Výchozí stav (období pozorování ve studii 304), týden 12, týden 24, týden 32, týden 40, týden 52 a týden 52 LOCF
Procentuální změna v celkové frekvenci záchvatů oproti výchozí hodnotě (za 28 dní)
Časové okno: Výchozí stav (období pozorování ve studii 304), týden 12, týden 24, týden 32, týden 40, týden 52 a týden 52 LOCF
Procentuální změna v celkové frekvenci záchvatů (za 28 dní) byla vypočtena s použitím celkové frekvence záchvatů za 28 dní Observačního období studie 304 jako výchozí hodnoty a celkové frekvence záchvatů za 28 dní v týdnech 12, 24, 32, 40, 52 a LOCF v týdnu 52 jako hodnota po léčbě. Procentuální změna celkové frekvence záchvatů byla vypočtena následovně: [100 x (hodnota po léčbě - základní linie)/ základní linie].
Výchozí stav (období pozorování ve studii 304), týden 12, týden 24, týden 32, týden 40, týden 52 a týden 52 LOCF
Procentuální změna frekvence záchvatů jiných než tonicko-atonických záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (období pozorování ve studii 304), týden 12, týden 24, týden 32, týden 40, týden 52 a týden 52 LOCF
Procentuální změna frekvence záchvatů jiných než tonicko-atonických záchvatů (za 28 dní) byla vypočtena s použitím celkové frekvence záchvatů za 28 dní období sledování jako výchozí hodnoty a celkové frekvence záchvatů za 28 dní v týdnech, 12, 24 , 32, 40, 52 a 52 LOCF jako hodnotu po ošetření. Procentuální změna celkové frekvence záchvatů byla vypočtena následovně: [100 x (hodnota po léčbě - základní linie)/ základní linie]. Analyzované záchvaty jiné než tonicko-atonické záchvaty zahrnovaly: částečnou frekvenci záchvatů, nepřítomný záchvat, atypický nepřítomný záchvat, myoklonický záchvat, tonický záchvat, tonicko-klonický záchvat, atonický záchvat a neklasifikovaný epileptický záchvat. Tato data byla založena na datech z deníku shromážděných po dobu 7 dnů po každé návštěvě. Frekvence záchvatů byla počítána na základě klasifikace stanovené ILAE. Deníkový záznamník sledoval účastníka a důsledně zaznamenával záchvatový deník.
Výchozí stav (období pozorování ve studii 304), týden 12, týden 24, týden 32, týden 40, týden 52 a týden 52 LOCF
Procento účastníků, kteří dosáhli 100%, 75%, 50% nebo 25% snížení frekvence tonicko-atonických záchvatů (respondenti)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 52. týden a 52. týden LOCF
Kategorizovaná procentuální změna frekvence tonicko-atonických záchvatů za 28 dní podle návštěvy vzhledem k základní linii (observační fáze ve studii 304) byla stanovena na základě údajů z deníku shromážděných po dobu 7 dnů po každé návštěvě. Byla použita sada pro analýzu účinnosti.
12. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 52. týden a 52. týden LOCF
Procento účastníků se zvýšenou frekvencí tonicko-atonických záchvatů
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 52. týden a 52. týden LOCF
Počet účastníků se zvýšením frekvence tonicko-atonických záchvatů za 28 dní návštěvou vzhledem k výchozí hodnotě (observační fáze ve studii 304) byl stanoven na základě údajů z deníku shromážděných po dobu 7 dnů po každé návštěvě. Byla použita sada pro analýzu účinnosti.
12. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 52. týden a 52. týden LOCF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2080-J081-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit