Lennox-Gastaut 환자에서 E2080의 장기 확장 연구
2018년 11월 15일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
E2080-J081-304 연구를 완료한 Lennox-Gastaut 증후군 환자에서 E2080의 장기 투여의 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Okayama, 일본
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Aichi
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Nagoyashi, Aichi, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Goshi^shi, Kumamoto, 일본
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Miyagi
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Iwanuma-shi, Miyagi, 일본
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, 일본
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Nara
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Nara-shi, Nara, 일본
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본
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Oita
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Yufu-shi, Oita, 일본
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Osaka
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Neyagawa-shi, Osaka, 일본
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Suita-shi, Osaka, 일본
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Shiga
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Moriyama-shi, Shiga, 일본
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, 일본
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Kokubunji-shi, Tokyo, 일본
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Shinjuku, Tokyo, 일본
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Toyama
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Toyoma-shi, Toyama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- E2080-J081-304 연구의 12주차 평가를 완료한 참가자.
- 생식 능력이 있는 남성 참가자와 가임 가능성이 있는 여성 참가자 또는 그들의 파트너는 의학적으로 적절한 피임 조치를 취할 수 있어야 했습니다.
- E2080-J081-304 연구의 12주 평가까지 이 임상 시험에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공한 참가자.
- 가족이나 간병인이 보고일기를 기록하고, 연구에 필요한 정보를 제공하고, 치료 순응을 돕고, 연구 기간 동안 예정된 방문일에 참가자를 동반한 참가자.
제외 기준:
- E2080-J081-304 연구의 12주차 평가까지의 정보를 기반으로 안전상의 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 참가자.
- 임상 시험 기간 동안 투여에 순응하지 않을 가능성이 있다고 조사관이 판단한 피험자.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루피나미드
Ralfinamide는 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
연구 304의 위약 참가자는 전환 기간 동안 2주 이내에 루피나미드로 적정되었습니다.
일반적으로 전환 기간 종료 시 루피나미드의 용량은 유지 기간 동안 유지되었습니다.
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목표 용량은 약 45mg/kg/일이며 하루에 두 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rufinamide의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 2년 10개월
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안전성은 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 임상 실험실 테스트, 혈압, 맥박수, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG)를 모니터링하고 기록하여 평가했습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 테스트 약물의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 시작되었지만 연구 중단 후 30일 이내에 발생한 AE로 정의되었습니다. 연구 중 또는 연구 중단 후 30일에 시험 약물의 첫 번째 투여량을 투여하고 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI CTC 버전 3.0) 등급에서 증가했습니다.
AE는 결과가 다음과 같은 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. 생명을 위협하는 사망, 입원/장기간의 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 선천적 기형/선천적 결손.
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첫 번째 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 2년 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 긴장성 발작 빈도의 변화율(28일당)
기간: 기준선(연구 304의 관찰 기간), 12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 52주차 LOCF
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긴장성 발작과 이완성 발작의 빈도의 합을 "긴장성-무력성 발작 빈도"로 정의하였다.
강직성 발작 빈도의 백분율 변화는 연구 304에서 관찰 기간의 28일당 긴장성 발작 빈도를 기준선으로 사용하고 12주, 24주, 32주, 40주, 52주 및 52주차 최종 관찰 이월(LOCF)을 치료 후 값으로 합니다.
긴장성 발작 빈도의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: [100 x (치료 후 값 - 기준선)/ 기준선].
간질 발작의 빈도는 기록자가 발작 일지에 기록했습니다.
발작 빈도는 ILAE(International League Against Epilepsy)에서 정한 분류에 따라 계산되었습니다.
일기 기록기는 참가자를 모니터링하고 발작 일기를 일관된 방식으로 기록했으며 연구 기간 동안 이러한 관행을 계속했습니다.
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기준선(연구 304의 관찰 기간), 12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 52주차 LOCF
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기준선에서 총 발작 빈도의 백분율 변화(28일당)
기간: 기준선(연구 304의 관찰 기간), 12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 52주차 LOCF
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총 발작 빈도(28일당)의 백분율 변화는 연구 304의 관찰 기간의 28일당 총 발작 빈도를 기준선으로 사용하고 12주, 24주, 32주, 40주에 28일당 총 발작 빈도를 사용하여 계산했습니다. 52 및 52주 LOCF를 치료 후 값으로 합니다.
총 발작 빈도의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: [100 x (치료 후 값 - 기준선)/기준선].
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기준선(연구 304의 관찰 기간), 12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 52주차 LOCF
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긴장-무긴장성 발작 이외의 발작 빈도의 변화율
기간: 기준선(연구 304의 관찰 기간), 12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 52주차 LOCF
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강직성 발작(28일당) 이외의 발작 빈도의 변화율(%)은 관찰 기간의 28일당 총 발작 빈도를 기준선으로 사용하고 매주 28일당 총 발작 빈도, 12, 24를 사용하여 계산했습니다. , 32, 40, 52 및 52 LOCF 후 처리 값으로.
총 발작 빈도의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: [100 x (치료 후 값 - 기준선)/기준선].
강직성 발작 외에 분석된 발작은 부분 발작 빈도, 결신 발작, 비정형 결신 발작, 근간대성 발작, 강장성 발작, 강직성 간대성 발작, 무긴장성 발작 및 분류되지 않은 간질 발작을 포함했습니다.
이 데이터는 각 방문 후 7일 동안 수집된 다이어리 데이터를 기반으로 합니다.
발작 빈도는 ILAE에서 정한 분류에 따라 계산되었습니다.
일기 기록기는 참가자를 모니터링하고 일관된 방식으로 발작 일기를 기록했습니다.
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기준선(연구 304의 관찰 기간), 12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 52주차 LOCF
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긴장-무력 발작 빈도의 100%, 75%, 50% 또는 25% 감소를 달성한 참가자의 비율(응답자)
기간: 12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 52주차 LOCF
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기준선(연구 304의 관찰 단계)과 비교하여 방문당 28일당 긴장성 발작 빈도의 분류된 백분율 변화는 각 방문 후 7일 동안 수집된 일기 데이터를 기반으로 결정되었습니다.
효능 분석 세트를 사용했습니다.
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12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 52주차 LOCF
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강장성 발작 빈도가 증가한 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 52주차 LOCF
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기준선(연구 304의 관찰 단계)에 비해 방문 28일당 긴장성 발작 빈도가 증가한 참가자의 수는 각 방문 후 7일 동안 수집된 일기 데이터를 기반으로 결정되었습니다.
효능 분석 세트를 사용했습니다.
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12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 52주차 LOCF
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2080-J081-305
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