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Une étude d'extension à long terme de l'E2080 chez les patients de Lennox-Gastaut

15 novembre 2018 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Étudier l'innocuité de l'administration à long terme d'E2080 chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut qui ont terminé l'étude E2080-J081-304.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Okayama, Japon
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japon
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japon
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japon
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japon
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japon
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japon
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Suita-shi, Osaka, Japon
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japon
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japon
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japon
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ayant terminé l'évaluation de la semaine 12 de l'étude E2080-J081-304.
  2. Les participants masculins en capacité de reproduction et les participantes en âge de procréer, ou leurs partenaires, devaient être en mesure de prendre des mesures contraceptives médicalement appropriées.
  3. Participants ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique jusqu'à l'évaluation de la semaine 12 de l'étude E2080-J081-304.
  4. Participants qui avaient un membre de la famille ou un soignant capable d'enregistrer le journal de déclaration, de fournir les informations nécessaires à l'étude, d'aider à l'observance du traitement et d'accompagner le participant les jours de visite prévus pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui ont été jugés par l'investigateur inaptes à participer à cette étude clinique pour des raisons de sécurité sur la base des informations jusqu'à l'évaluation de la semaine 12 de l'étude E2080-J081-304.
  2. Les participants qui ont été jugés par l'investigateur qu'ils sont susceptibles de devenir non conformes à l'administration pendant la période d'essai clinique.
  3. Participants qui ont été jugés par l'investigateur qu'ils n'étaient pas aptes à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rufinamide
Le ralfinamide a été administré par voie orale deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner. Les participants sous placebo dans l'étude 304 ont été titrés au rufinamide dans les 2 semaines pendant la période de conversion. En règle générale, la dose de rufinamide à la fin de la période de conversion a été maintenue tout au long de la période de maintenance.
Médicament: Rufinamide
La posologie cible est d'environ 45 mg/kg/jour, pris par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • E2080, BANZEL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du rufinamide
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à environ 2 ans 10 mois
L'innocuité a été évaluée en surveillant et en enregistrant tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les tests de laboratoire clinique, la pression artérielle, le pouls, l'examen physique et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des EI qui ont commencé à la date et à l'heure de l'administration de la première dose du médicament à l'essai ou après, mais pas plus de 30 jours après l'arrêt de l'étude, ou si l'EI était présent avant l'administration de la première dose du médicament à l'essai et augmentée du grade des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI CTC version 3.0) pendant l'étude ou 30 jours après l'arrêt de l'étude. Les EI étaient considérés comme graves s'ils en résultaient ; mort, mettait la vie en danger, hospitalisation/hospitalisation prolongée, invalidité/incapacité persistante ou importante ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à environ 2 ans 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la fréquence des crises toniques-atoniques par rapport au départ (par 28 jours)
Délai: Ligne de base (période d'observation dans l'étude 304), Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 52 et Semaine 52 LOCF
La somme des fréquences des crises toniques et des crises atoniques a été définie comme la "fréquence des crises toniques-atoniques". Le changement en pourcentage de la fréquence des crises toniques-atoniques a été calculé en utilisant la fréquence des crises toniques-atoniques par 28 jours de la période d'observation dans l'étude 304 comme ligne de base et la fréquence des crises toniques-atoniques aux semaines 12, 24, 32, 40, 52 et Semaine 52 Dernière observation reportée (LOCF) comme valeur post-traitement. La variation en pourcentage de la fréquence des crises toniques - atoniques a été calculée comme suit : [100 x (valeur post-traitement – ligne de base)/ligne de base]. La fréquence des crises d'épilepsie a été enregistrée dans le journal des crises par l'enregistreur. La fréquence des crises a été comptée selon la classification établie par la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE). L'enregistreur de journal a surveillé le participant et a enregistré le journal des crises de manière cohérente, et a poursuivi ces pratiques tout au long de la période d'étude.
Ligne de base (période d'observation dans l'étude 304), Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 52 et Semaine 52 LOCF
Variation en pourcentage de la fréquence totale des crises par rapport au départ (par 28 jours)
Délai: Ligne de base (période d'observation dans l'étude 304), Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 52 et Semaine 52 LOCF
La variation en pourcentage de la fréquence totale des crises (par 28 jours) a été calculée en utilisant la fréquence totale des crises par 28 jours de la période d'observation de l'étude 304 comme référence et la fréquence totale des crises par 28 jours aux semaines 12, 24, 32, 40, LOCF 52 et semaine 52 comme valeur post-traitement. La variation en pourcentage de la fréquence totale des crises a été calculée comme suit : [100 x (valeur post-traitement – valeur initiale) / base].
Ligne de base (période d'observation dans l'étude 304), Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 52 et Semaine 52 LOCF
Variation en pourcentage de la fréquence des crises autres que les crises tonico-atoniques
Délai: Ligne de base (période d'observation dans l'étude 304), Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 52 et Semaine 52 LOCF
La variation en pourcentage de la fréquence des crises autres que les crises tonico-atoniques (par 28 jours) a été calculée en utilisant la fréquence totale des crises par 28 jours de la période d'observation comme référence et la fréquence totale des crises par 28 jours des semaines 12, 24 , 32, 40, 52 et 52 LOCF comme valeur post-traitement. La variation en pourcentage de la fréquence totale des crises a été calculée comme suit : [100 x (valeur post-traitement – valeur initiale) / base]. Les crises analysées autres que les crises tonico-atoniques comprenaient : la fréquence des crises partielles, les crises d'absence, les crises d'absence atypiques, les crises myocloniques, les crises toniques, les crises tonico-cloniques, les crises atoniques et les crises d'épilepsie non classées. Ces données étaient basées sur les données du journal collectées pendant 7 jours après chaque visite. La fréquence des crises a été comptée selon la classification établie par l'ILAE. L'enregistreur de journal surveillait le participant et enregistrait le journal des crises de manière cohérente.
Ligne de base (période d'observation dans l'étude 304), Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 52 et Semaine 52 LOCF
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 100 %, 75 %, 50 % ou 25 % de la fréquence des crises tonico-atoniques (répondants)
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 52 et Semaine 52 LOCF
La variation en pourcentage catégorisée de la fréquence des crises toniques-atoniques par 28 jours par visite par rapport à la ligne de base (phase d'observation dans l'étude 304) a été déterminée sur la base des données du journal recueillies pendant 7 jours après chaque visite. L'ensemble d'analyse d'efficacité a été utilisé.
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 52 et Semaine 52 LOCF
Pourcentage de participants avec une augmentation de la fréquence des crises toniques-atoniques
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 52 et Semaine 52 LOCF
Le nombre de participants avec une augmentation de la fréquence des crises toniques-atoniques par 28 jours par visite par rapport à la ligne de base (phase d'observation dans l'étude 304) a été déterminé sur la base des données du journal collectées pendant 7 jours après chaque visite. L'ensemble d'analyse d'efficacité a été utilisé.
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 52 et Semaine 52 LOCF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2080-J081-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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