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Um estudo de extensão de longo prazo de E2080 em pacientes Lennox-Gastaut

15 de novembro de 2018 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigar a segurança da administração a longo prazo de E2080 em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut que completaram o estudo E2080-J081-304.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Okayama, Japão
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japão
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japão
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japão
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japão
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japão
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japão
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
      • Suita-shi, Osaka, Japão
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japão
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japão
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japão
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes que concluíram a avaliação da Semana 12 do estudo E2080-J081-304.
  2. Participantes do sexo masculino com capacidade reprodutiva e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, ou seus parceiros, deveriam ser capazes de tomar medidas contraceptivas medicamente apropriadas.
  3. Participantes que forneceram consentimento informado por escrito para participar deste ensaio clínico até a avaliação da semana 12 do estudo E2080-J081-304.
  4. Participantes que tivessem um familiar ou cuidador capaz de registrar o diário de relatórios, fornecer informações necessárias ao participante para o estudo, auxiliar na adesão ao tratamento e acompanhar o participante nos dias de visita agendados durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que foram julgados pelo investigador como inaptos para participar deste estudo clínico por motivos de segurança com base nas informações até a avaliação da semana 12 do Estudo E2080-J081-304.
  2. Participantes que foram julgados pelo investigador como propensos a não cumprir a administração durante o período do ensaio clínico.
  3. Participantes que foram julgados pelo investigador como inaptos para participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rufinamida
A ralfinamida foi administrada por via oral duas vezes ao dia após o café da manhã e o jantar. Os participantes que receberam placebo no Estudo 304 foram titulados para rufinamida em 2 semanas durante o Período de Conversão. Como regra geral, a dose de rufinamida ao final do Período de Conversão foi mantida durante todo o Período de Manutenção.
Medicamento: Rufinamida
A dosagem alvo é de aproximadamente 45 mg/kg/dia, por via oral, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • E2080, BANZEL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade da rufinamida
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos e 10 meses
A segurança foi avaliada monitorando e registrando todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), testes laboratoriais clínicos, pressão arterial, frequência de pulso, exame físico e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que começaram em ou após a data e hora da administração da primeira dose do medicamento em teste, mas não mais de 30 dias após a descontinuação do estudo, ou se o EA estava presente antes da a administração da primeira dose do fármaco de teste e aumentou no grau dos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI CTC versão 3.0) durante o estudo ou 30 dias após a descontinuação do estudo. EAs foram considerados graves se resultaram em; morte, risco de vida, hospitalização/hospitalização prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito.
Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos e 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na frequência de convulsões tônico-atônicas a partir da linha de base (por 28 dias)
Prazo: Linha de base (período de observação no Estudo 304), Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 e Semana 52 LOCF
A soma das frequências das crises tônicas e atônicas foi definida como a "frequência das crises tônico-atônicas". A variação percentual na frequência de convulsão tônico-atônica foi calculada usando a frequência de convulsão tônico-atônica por 28 dias do período de observação no Estudo 304 como linha de base e a frequência de convulsão tônico-atônica nas semanas 12, 24, 32, 40, 52 e Week 52 Last Observation Carried Forward (LOCF) como o valor pós-tratamento. A alteração percentual na frequência de crises tônicas - atônicas foi calculada da seguinte forma: [100 x (valor pós-tratamento - linha de base)/ linha de base]. A frequência das crises epilépticas foi registrada no diário de crises pelo gravador. A frequência das crises foi contada com base na classificação estabelecida pela International League Against Epilepsy (ILAE). O registrador do diário monitorou o participante e registrou o diário das crises de maneira consistente e continuou essas práticas durante todo o período do estudo.
Linha de base (período de observação no Estudo 304), Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 e Semana 52 LOCF
Percentual de alteração na frequência total de convulsões desde a linha de base (por 28 dias)
Prazo: Linha de base (período de observação no Estudo 304), Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 e Semana 52 LOCF
A variação percentual na frequência total de convulsões (por 28 dias) foi calculada usando a frequência total de convulsões por 28 dias do Período de Observação do Estudo 304 como linha de base e a frequência total de convulsões por 28 dias nas Semanas 12, 24, 32, 40, 52 e Semana 52 LOCF como o valor pós-tratamento. A alteração percentual na frequência total de crises foi calculada da seguinte forma: [100 x (valor pós-tratamento - linha de base)/ linha de base].
Linha de base (período de observação no Estudo 304), Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 e Semana 52 LOCF
Alteração percentual na frequência de convulsões que não sejam convulsões tônico-atônicas
Prazo: Linha de base (período de observação no Estudo 304), Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 e Semana 52 LOCF
A alteração percentual na frequência de convulsões que não sejam convulsões tônico-atônicas (por 28 dias) foi calculada usando a frequência total de convulsões por 28 dias do período de observação como linha de base e a frequência total de convulsões por 28 dias das semanas, 12, 24 , 32, 40, 52 e 52 LOCF como o valor pós-tratamento. A alteração percentual na frequência total de crises foi calculada da seguinte forma: [100 x (valor pós-tratamento - linha de base)/ linha de base]. As convulsões analisadas além das convulsões tônico-atônicas incluíram: frequência de convulsão parcial, convulsão de ausência, convulsão de ausência atípica, convulsão mioclônica, convulsão tônica, convulsão tônico-clônica, convulsão atônica e convulsão epiléptica não classificada. Esses dados foram baseados nos dados do diário coletados por 7 dias após cada visita. A frequência das crises foi contada com base na classificação estabelecida pela ILAE. O gravador do diário monitorou o participante e registrou o diário das crises de maneira consistente.
Linha de base (período de observação no Estudo 304), Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 e Semana 52 LOCF
Porcentagem de participantes que alcançaram 100%, 75%, 50% ou 25% de redução na frequência de crises tônico-atônicas (responsáveis)
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 e Semana 52 LOCF
A variação percentual categorizada na frequência de convulsões tônico-atônicas por 28 dias por visita em relação à linha de base (fase de observação no estudo 304) foi determinada com base nos dados do diário coletados por 7 dias após cada visita. O Conjunto de Análise de Eficácia foi usado.
Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 e Semana 52 LOCF
Porcentagem de participantes com aumento na frequência de crises tônico-atônicas
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 e Semana 52 LOCF
O número de participantes com um aumento na frequência de convulsões tônico-atônicas por 28 dias por visita em relação à linha de base (fase de observação no estudo 304) foi determinado com base nos dados do diário coletados por 7 dias após cada visita. O Conjunto de Análise de Eficácia foi usado.
Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 e Semana 52 LOCF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2080-J081-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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