Долгосрочное расширенное исследование E2080 у пациентов Lennox-Gastaut
15 ноября 2018 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Изучить безопасность длительного приема E2080 у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, которые завершили исследование E2080-J081-304.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Okayama, Япония
-
-
Aichi
-
Nagoyashi, Aichi, Япония
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Kumamoto
-
Goshi^shi, Kumamoto, Япония
-
-
Miyagi
-
Iwanuma-shi, Miyagi, Япония
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Япония
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Япония
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Япония
-
-
Osaka
-
Neyagawa-shi, Osaka, Япония
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
-
Suita-shi, Osaka, Япония
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Япония
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Япония
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
-
-
Toyama
-
Toyoma-shi, Toyama, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, завершившие оценку 12-й недели исследования E2080-J081-304.
- Участники мужского пола с репродуктивной способностью и участники женского пола с детородным потенциалом или их партнеры должны были иметь возможность принимать соответствующие с медицинской точки зрения меры контрацепции.
- Участники, предоставившие письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании до оценки 12-й недели исследования E2080-J081-304.
- Участники, у которых был член семьи или опекун, способный вести дневник отчетности, предоставлять информацию об участнике, необходимую для исследования, помогать соблюдать режим лечения и сопровождать участника в запланированные дни посещения в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Участники, которые были признаны исследователем непригодными для участия в этом клиническом исследовании по соображениям безопасности на основании информации до оценки 12-й недели исследования E2080-J081-304.
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут стать несоблюдающими администрацию в течение периода клинического испытания.
- Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Руфинамид
Ралфинамид вводили перорально два раза в день после завтрака и ужина.
Участники исследования 304, принимавшие плацебо, были переведены на руфинамид в течение 2 недель в течение конверсионного периода.
Как правило, доза руфинамида в конце периода конверсии сохранялась на протяжении всего периода поддерживающей терапии.
|
Целевая доза составляет приблизительно 45 мг/кг/день, принимаемая перорально два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости руфинамида
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно до 2 лет 10 месяцев
|
Безопасность оценивали путем мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), клинических лабораторных тестов, артериального давления, частоты пульса, физического осмотра и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПНЯ), определялись как НЯ, начавшиеся в день или после даты и времени введения первой дозы тестируемого препарата, но не позднее чем через 30 дней после прекращения исследования, или если НЯ присутствовали до начала исследования. введение первой дозы тестируемого лекарственного средства и повышение уровня общих критериев токсичности Национального института рака (NCI CTC, версия 3.0) во время исследования или через 30 дней после прекращения исследования.
НЯ считались серьезными, если они приводили к; смерть, угроза жизни, госпитализация/длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность или врожденная аномалия/врожденный порок.
|
С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно до 2 лет 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты тонико-атонических приступов по сравнению с исходным уровнем (за 28 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень (период наблюдения в исследовании 304), неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 52 и неделя 52 LOCF
|
Сумма частот тонических припадков и атонических припадков определялась как «частота тонико-атонических припадков».
Процентное изменение частоты тонико-атонических приступов рассчитывали с использованием частоты тонико-атонических приступов за 28 дней периода наблюдения в исследовании 304 в качестве исходного уровня и частоты тонико-атонических приступов на неделе 12, 24, 32, 40, 52 и Неделя 52. Последнее наблюдение, переносимое вперед (LOCF), как значение после лечения.
Процентное изменение частоты тонико-атонических припадков рассчитывали следующим образом: [100 x (значение после лечения - исходный уровень)/исходный уровень].
Частоту эпилептических припадков регистрировали в дневнике припадков с помощью самописца.
Частота приступов подсчитывалась на основе классификации, установленной Международной лигой по борьбе с эпилепсией (ILAE).
Регистратор дневника контролировал участника и последовательно записывал дневник припадков и продолжал эту практику на протяжении всего периода исследования.
|
Исходный уровень (период наблюдения в исследовании 304), неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 52 и неделя 52 LOCF
|
|
Процентное изменение общей частоты приступов по сравнению с исходным уровнем (за 28 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень (период наблюдения в исследовании 304), неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 52 и неделя 52 LOCF
|
Процентное изменение общей частоты припадков (за 28 дней) рассчитывали с использованием общей частоты припадков за 28 дней периода наблюдения в исследовании 304 в качестве исходного уровня и общей частоты припадков за 28 дней на 12, 24, 32, 40 неделях. 52 и 52 неделя LOCF в качестве значения после лечения.
Процентное изменение общей частоты припадков рассчитывали следующим образом: [100 x (значение после лечения - исходный уровень)/исходный уровень].
|
Исходный уровень (период наблюдения в исследовании 304), неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 52 и неделя 52 LOCF
|
|
Процентное изменение частоты припадков, отличных от тонико-атонических припадков
Временное ограничение: Исходный уровень (период наблюдения в исследовании 304), неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 52 и неделя 52 LOCF
|
Процентное изменение частоты припадков, отличных от тонико-атонических припадков (за 28 дней), рассчитывали, используя общую частоту припадков за 28 дней периода наблюдения в качестве исходного уровня и общую частоту припадков за 28 дней недель, 12, 24. , 32, 40, 52 и 52 LOCF в качестве значения после обработки.
Процентное изменение общей частоты припадков рассчитывали следующим образом: [100 x (значение после лечения - исходный уровень)/исходный уровень].
Проанализированные припадки, отличные от тонико-атонических припадков, включали: частичную частоту припадков, абсансы, атипичные абсансы, миоклонические припадки, тонические припадки, тонико-клонические припадки, атонические припадки и неклассифицированные эпилептические припадки.
Эти данные были основаны на данных дневника, собранных в течение 7 дней после каждого визита.
Частота приступов подсчитывалась на основе классификации, установленной ILAE.
Регистратор дневника контролировал участника и последовательно записывал дневник припадков.
|
Исходный уровень (период наблюдения в исследовании 304), неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 52 и неделя 52 LOCF
|
|
Процент участников, достигших 100%, 75%, 50% или 25% снижения частоты тонико-атонических припадков (респондеры)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 52 и неделя 52 LOCF
|
Классифицированное процентное изменение частоты тонико-атонических припадков за 28 дней по посещениям по сравнению с исходным уровнем (фаза наблюдения в исследовании 304) определялось на основе данных дневника, собранных в течение 7 дней после каждого посещения.
Был использован набор для анализа эффективности.
|
Неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 52 и неделя 52 LOCF
|
|
Процент участников с увеличением частоты тонико-атонических приступов
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 52 и неделя 52 LOCF
|
Количество участников с увеличением частоты тонико-атонических припадков за 28 дней по визитам по сравнению с исходным уровнем (фаза наблюдения в исследовании 304) определяли на основе данных дневника, собранных в течение 7 дней после каждого визита.
Был использован набор для анализа эффективности.
|
Неделя 12, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 52 и неделя 52 LOCF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилептические синдромы
- Генетические заболевания, врожденные
- Эпилепсия
- Синдром Леннокса-Гасто
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Руфинамид
Другие идентификационные номера исследования
- E2080-J081-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .