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Un estudio de extensión a largo plazo de E2080 en pacientes de Lennox-Gastaut

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigar la seguridad de la administración a largo plazo de E2080 en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut que completaron el estudio E2080-J081-304.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Okayama, Japón
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japón
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japón
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japón
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japón
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japón
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japón
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Suita-shi, Osaka, Japón
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japón
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japón
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que hayan completado la evaluación de la Semana 12 del estudio E2080-J081-304.
  2. Los participantes masculinos con capacidad reproductiva y las participantes femeninas en edad fértil, o sus parejas, debían poder tomar medidas anticonceptivas médicamente apropiadas.
  3. Participantes que hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico hasta la evaluación de la semana 12 del estudio E2080-J081-304.
  4. Participantes que tenían un miembro de la familia o un cuidador capaz de registrar el diario de informes, proporcionar la información del participante necesaria para el estudio, ayudar al cumplimiento del tratamiento y acompañar al participante en los días de visita programados durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que el investigador consideró que no son aptos para participar en este estudio clínico por motivos de seguridad en función de la información hasta la evaluación de la semana 12 del estudio E2080-J081-304.
  2. Participantes que el investigador juzgó que es probable que no cumplan con la administración durante el período del ensayo clínico.
  3. Participantes que el investigador consideró que no eran aptos para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rufinamida
La ralfinamida se administró por vía oral dos veces al día después del desayuno y la cena. Los participantes que recibieron placebo en el Estudio 304 fueron titulados a rufinamida dentro de las 2 semanas durante el Período de Conversión. Como regla general, la dosis de rufinamida al final del Periodo de Conversión se mantuvo durante todo el Periodo de Mantenimiento.
Droga: Rufinamida
La dosis objetivo es de aproximadamente 45 mg/kg/día, por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • E2080, BANZEL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la rufinamida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años 10 meses
La seguridad se evaluó monitoreando y registrando todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), pruebas de laboratorio clínico, presión arterial, frecuencia del pulso, examen físico y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definieron como EA que comenzaron en la fecha y hora de administración de la primera dosis del fármaco de prueba o después, pero no más de 30 días después de la interrupción del estudio, o si el EA estaba presente antes de la administración de la primera dosis del fármaco de prueba y aumento en el grado de Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC versión 3.0) durante el estudio o 30 días después de la interrupción del estudio. Los EA se consideraron graves si resultaron en; muerte, amenazaba la vida, hospitalización/hospitalización prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones tónico-atónicas desde el inicio (cada 28 días)
Periodo de tiempo: Línea base (período de observación en el estudio 304), semana 12, semana 24, semana 32, semana 40, semana 52 y semana 52 LOCF
La suma de las frecuencias de convulsiones tónicas y atónicas se definió como la "frecuencia de convulsiones tónico-atónicas". El cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones tónico-atónicas se calculó usando la frecuencia de las convulsiones tónico-atónicas por 28 días del Período de observación en el Estudio 304 como referencia y la frecuencia de las convulsiones tónico-atónicas en las Semanas 12, 24, 32, 40, 52 y Semana 52 Última observación realizada (LOCF) como el valor posterior al tratamiento. El cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones tónicas - atónicas se calculó de la siguiente manera: [100 x (valor posterior al tratamiento - línea base)/ línea base]. La frecuencia de las crisis epilépticas se registró en el diario de crisis mediante el registrador. La frecuencia de crisis se contabilizó según la clasificación establecida por la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE). El registrador diario supervisó al participante y registró el diario de incautaciones de manera constante, y continuó con estas prácticas durante todo el período de estudio.
Línea base (período de observación en el estudio 304), semana 12, semana 24, semana 32, semana 40, semana 52 y semana 52 LOCF
Cambio porcentual en la frecuencia total de convulsiones desde el inicio (por 28 días)
Periodo de tiempo: Línea base (período de observación en el estudio 304), semana 12, semana 24, semana 32, semana 40, semana 52 y semana 52 LOCF
El cambio porcentual en la frecuencia total de convulsiones (por 28 días) se calculó usando la frecuencia total de convulsiones por 28 días del Período de observación del Estudio 304 como referencia y la frecuencia total de convulsiones por 28 días en las Semanas 12, 24, 32, 40, 52 y Semana 52 LOCF como el valor posterior al tratamiento. El cambio porcentual en la frecuencia total de las convulsiones se calculó de la siguiente manera: [100 x (valor posterior al tratamiento - línea base)/ línea base].
Línea base (período de observación en el estudio 304), semana 12, semana 24, semana 32, semana 40, semana 52 y semana 52 LOCF
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones distintas de las convulsiones tónico-atónicas
Periodo de tiempo: Línea base (período de observación en el estudio 304), semana 12, semana 24, semana 32, semana 40, semana 52 y semana 52 LOCF
El cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones que no sean convulsiones tónico-atónicas (por 28 días) se calculó usando la frecuencia total de convulsiones por 28 días del Período de observación como referencia y la frecuencia total de convulsiones por 28 días de las Semanas, 12, 24 , 32, 40, 52 y 52 LOCF como valor postratamiento. El cambio porcentual en la frecuencia total de las convulsiones se calculó de la siguiente manera: [100 x (valor posterior al tratamiento - línea base)/ línea base]. Las convulsiones analizadas además de las convulsiones tónico-atónicas incluyeron: frecuencia de convulsiones parciales, convulsiones de ausencia, convulsiones de ausencia atípicas, convulsiones mioclónicas, convulsiones tónicas, convulsiones tónico-clónicas, convulsiones atónicas y convulsiones epilépticas no clasificadas. Estos datos se basaron en los datos del diario recopilados durante 7 días después de cada visita. La frecuencia de crisis se contabilizó según la clasificación establecida por la ILAE. El registrador diario supervisó al participante y registró el diario de incautaciones de manera consistente.
Línea base (período de observación en el estudio 304), semana 12, semana 24, semana 32, semana 40, semana 52 y semana 52 LOCF
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 100 %, 75 %, 50 % o 25 % en la frecuencia de convulsiones tónico-atónicas (respondedores)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 y Semana 52 LOCF
El cambio porcentual categorizado en la frecuencia de convulsiones tónico-atónicas por 28 días por visita en relación con la línea de base (fase de observación en el estudio 304) se determinó en función de los datos del diario recopilados durante 7 días después de cada visita. Se utilizó el Conjunto de Análisis de Eficacia.
Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 y Semana 52 LOCF
Porcentaje de participantes con un aumento en la frecuencia de convulsiones tónico-atónicas
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 y Semana 52 LOCF
El número de participantes con un aumento en la frecuencia de convulsiones tónico-atónicas por 28 días por visita en relación con el valor inicial (fase de observación en el estudio 304) se determinó en función de los datos del diario recopilados durante 7 días después de cada visita. Se utilizó el Conjunto de Análisis de Eficacia.
Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 52 y Semana 52 LOCF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2080-J081-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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