Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie av E2080 hos Lennox-Gastaut-pasienter

15. november 2018 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
For å undersøke sikkerheten ved langtidsadministrasjon av E2080 hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom som fullførte E2080-J081-304-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som har fullført evalueringen av uke 12 av E2080-J081-304-studien.
  2. Mannlige deltakere med reproduksjonsevne og kvinnelige deltakere med fruktbarhet, eller deres partnere, måtte kunne ta medisinsk passende prevensjonstiltak.
  3. Deltakere som har gitt et skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien frem til evalueringen av uke 12 av E2080-J081-304-studien.
  4. Deltakere som hadde et familiemedlem eller en omsorgsperson som var i stand til å registrere rapporteringsdagboken, gi deltakerinformasjon nødvendig for studien, bistå behandlingsoverholdelse og følge deltakeren på planlagte besøksdager i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ble vurdert av etterforskeren at de er uegnet til å delta i denne kliniske studien av sikkerhetsgrunner basert på informasjonen frem til evalueringen av uke 12 av E2080-J081-304-studien.
  2. Deltakere som ble vurdert av etterforskeren at de sannsynligvis vil bli ikke-kompatible med administrering i løpet av den kliniske prøveperioden.
  3. Deltakere som ble vurdert av etterforskeren at de var uegnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rufinamid
Ralfinamid ble administrert oralt to ganger daglig etter frokost og middag. Deltakere på placebo i studie 304 ble titrert over til rufinamid innen 2 uker i løpet av konverteringsperioden. Som en generell regel ble dosen av rufinamid ved slutten av konverteringsperioden opprettholdt gjennom vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Rufinamid
Måldosen er ca. 45 mg/kg/dag, tatt oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • E2080, BANZEL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for rufinamid
Tidsramme: Fra datoen for første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, opptil ca. 2 år 10 måneder
Sikkerhet ble vurdert ved å overvåke og registrere alle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), kliniske laboratorietester, blodtrykk, puls, fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger som startet på eller etter datoen og klokkeslettet for administrering av den første dosen av testmedikamentet, men ikke senere enn 30 dager etter seponering fra studien, eller hvis AE var til stede før administrasjonen av den første dosen av testmedikamentet og økte i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC versjon 3.0) karakter under studien eller 30 dager etter seponering fra studien. AE ble ansett som alvorlig hvis det resulterte i; død, var livstruende, sykehusinnleggelse/langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra datoen for første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, opptil ca. 2 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i tonisk-atonisk anfallsfrekvens fra baseline (per 28 dager)
Tidsramme: Baseline (observasjonsperiode i studie 304), uke 12, uke 24, uke 32, uke 40, uke 52 og uke 52 LOCF
Summen av frekvensene av toniske anfall og atoniske anfall ble definert som "tonisk-atonisk anfallsfrekvens". Den prosentvise endringen i tonisk-atoniske anfallsfrekvens ble beregnet ved å bruke den tonisk-atoniske anfallsfrekvensen per 28 dager av observasjonsperioden i studie 304 som baseline og den tonisk-atoniske anfallsfrekvensen i uke 12, 24, 32, 40, 52 og Uke 52 Last Observation Carried Forward (LOCF) som etterbehandlingsverdi. Prosentvis endring i tonisk - atonisk anfallsfrekvens ble beregnet som følger: [100 x (post-treatment value - baseline)/ baseline]. Hyppigheten av epileptiske anfall ble registrert i anfallsdagboken av journalen. Anfallsfrekvensen ble telt basert på klassifiseringen etablert av International League Against Epilepsy (ILAE). Dagbokskriveren overvåket deltakeren og registrerte anfallsdagboken på en konsekvent måte, og fortsatte denne praksisen gjennom hele studieperioden.
Baseline (observasjonsperiode i studie 304), uke 12, uke 24, uke 32, uke 40, uke 52 og uke 52 LOCF
Prosentvis endring i den totale anfallsfrekvensen fra baseline (per 28 dager)
Tidsramme: Baseline (observasjonsperiode i studie 304), uke 12, uke 24, uke 32, uke 40, uke 52 og uke 52 LOCF
Prosentvis endring i den totale anfallsfrekvensen (per 28 dager) ble beregnet ved å bruke den totale anfallsfrekvensen per 28 dager i observasjonsperioden for studie 304 som baseline og den totale anfallsfrekvensen per 28 dager i uke 12, 24, 32, 40, 52 og uke 52 LOCF som etterbehandlingsverdi. Prosentvis endring i total anfallsfrekvens ble beregnet som følger: [100 x (verdi etter behandling - baseline)/ baseline].
Baseline (observasjonsperiode i studie 304), uke 12, uke 24, uke 32, uke 40, uke 52 og uke 52 LOCF
Prosentvis endring i frekvensen av andre anfall enn tonisk-atoniske anfall
Tidsramme: Baseline (observasjonsperiode i studie 304), uke 12, uke 24, uke 32, uke 40, uke 52 og uke 52 LOCF
Prosentvis endring i frekvensen av andre anfall enn tonisk-atoniske anfall (per 28 dager) ble beregnet ved å bruke den totale anfallsfrekvensen per 28 dager i observasjonsperioden som baseline og den totale anfallsfrekvensen per 28 dager i ukene, 12, 24 , 32, 40, 52 og 52 LOCF som etterbehandlingsverdi. Prosentvis endring i total anfallsfrekvens ble beregnet som følger: [100 x (verdi etter behandling - baseline)/ baseline]. Anfall analysert annet enn tonisk-atoniske anfall inkluderte: Delvis anfallsfrekvens, Absence-anfall, Atypisk absence-anfall, Myoklonisk anfall, Tonisk anfall, Tonisk-klonisk anfall, Atonisk anfall og Uklassifisert epileptisk anfall. Disse dataene var basert på dagbokdataene samlet inn i 7 dager etter hvert besøk. Anfallsfrekvensen ble telt basert på klassifiseringen etablert av ILAE. Dagbokskriveren overvåket deltakeren og registrerte anfallsdagboken på en konsekvent måte.
Baseline (observasjonsperiode i studie 304), uke 12, uke 24, uke 32, uke 40, uke 52 og uke 52 LOCF
Prosentandel av deltakere som oppnådde 100 %, 75 %, 50 % eller 25 % reduksjon i tonisk-atonisk anfallsfrekvens (responders)
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 52 og Uke 52 LOCF
Kategorisert prosentvis endring i tonisk-atoniske anfallsfrekvens per 28 dager ved besøk i forhold til baseline (observasjonsfase i studie 304) ble bestemt basert på dagbokdata samlet inn i 7 dager etter hvert besøk. Effektanalysesettet ble brukt.
Uke 12, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 52 og Uke 52 LOCF
Prosentandel av deltakere med en økning i tonisk-atoniske anfallsfrekvens
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 52 og Uke 52 LOCF
Antall deltakere med en økning i tonisk-atoniske anfallsfrekvens per 28 dager ved besøk i forhold til baseline (observasjonsfase i studie 304) ble bestemt basert på dagbokdata samlet inn i 7 dager etter hvert besøk. Effektanalysesettet ble brukt.
Uke 12, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 52 og Uke 52 LOCF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2080-J081-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere