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Uno studio di estensione a lungo termine di E2080 nei pazienti Lennox-Gastaut

15 novembre 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Studiare la sicurezza della somministrazione a lungo termine di E2080 nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut che hanno completato lo studio E2080-J081-304.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Giappone
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Giappone
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Giappone
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Giappone
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Giappone
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Giappone
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno completato la valutazione della settimana 12 dello studio E2080-J081-304.
  2. I partecipanti di sesso maschile con capacità riproduttiva e le partecipanti di sesso femminile con potenziale fertile, o i loro partner, dovevano essere in grado di adottare misure contraccettive appropriate dal punto di vista medico.
  3. - Partecipanti che hanno fornito un consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico fino alla valutazione della settimana 12 dello studio E2080-J081-304.
  4. - Partecipanti che avevano un familiare o un assistente in grado di registrare il diario dei rapporti, fornire ai partecipanti le informazioni necessarie per lo studio, assistere la compliance al trattamento e accompagnare il partecipante nei giorni di visita programmati durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico per motivi di sicurezza sulla base delle informazioni fino alla valutazione della settimana 12 dello studio E2080-J081-304.
  2. - Partecipanti che sono stati giudicati dallo sperimentatore che potrebbero diventare non conformi alla somministrazione durante il periodo della sperimentazione clinica.
  3. - Partecipanti che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rufinamide
Ralfinamide è stata somministrata per via orale due volte al giorno dopo colazione e cena. I partecipanti trattati con placebo nello Studio 304 sono stati titolati a rufinamide entro 2 settimane durante il periodo di conversione. Come regola generale, la dose di rufinamide alla fine del periodo di conversione è stata mantenuta per tutto il periodo di mantenimento.
Droga: Rufinamide
Il dosaggio target è di circa 45 mg/kg/giorno, assunto per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • E2080, BAZEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della rufinamide
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 2 anni e 10 mesi
La sicurezza è stata valutata monitorando e registrando tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE), i test clinici di laboratorio, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'esame fisico e l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati alla data e all'ora di somministrazione della prima dose del farmaco in esame, ma non oltre 30 giorni dopo l'interruzione dello studio, o se l'AE era presente prima della la somministrazione della prima dose del farmaco di prova e aumentato nel grado dei criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC versione 3.0) durante lo studio o 30 giorni dopo l'interruzione dello studio. Gli eventi avversi erano considerati gravi se risultavano in; morte, era in pericolo di vita, ricovero in ospedale/ricovero prolungato, disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 2 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza delle crisi tonico-atoniche rispetto al basale (per 28 giorni)
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione nello studio 304), settimana 12, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 52 e settimana 52 LOCF
La somma delle frequenze delle crisi toniche e delle crisi atoniche è stata definita "frequenza delle crisi tonico-atoniche". La variazione percentuale nella frequenza delle crisi tonico-atoniche è stata calcolata utilizzando la frequenza delle crisi tonico-atoniche per 28 giorni del periodo di osservazione nello studio 304 come riferimento e la frequenza delle crisi tonico-atoniche alle settimane 12, 24, 32, 40, 52 e Settimana 52 Ultima osservazione portata avanti (LOCF) come valore post-trattamento. La variazione percentuale nella frequenza delle crisi tonico-atoniche è stata calcolata come segue: [100 x (valore post-trattamento - basale)/basale]. La frequenza delle crisi epilettiche è stata registrata nel diario delle crisi dal registratore. La frequenza delle crisi è stata conteggiata in base alla classificazione stabilita dalla International League Against Epilepsy (ILAE). Il registratore del diario ha monitorato il partecipante e ha registrato il diario delle crisi in modo coerente e ha continuato queste pratiche per tutto il periodo di studio.
Basale (periodo di osservazione nello studio 304), settimana 12, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 52 e settimana 52 LOCF
Variazione percentuale della frequenza totale delle crisi rispetto al basale (per 28 giorni)
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione nello studio 304), settimana 12, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 52 e settimana 52 LOCF
La variazione percentuale nella frequenza totale delle crisi (per 28 giorni) è stata calcolata utilizzando la frequenza totale delle crisi per 28 giorni del periodo di osservazione dello studio 304 come riferimento e la frequenza totale delle crisi per 28 giorni alle settimane 12, 24, 32, 40, 52 e Settimana 52 LOCF come valore post-trattamento. La variazione percentuale nella frequenza totale delle crisi è stata calcolata come segue: [100 x (valore post-trattamento - basale)/basale].
Basale (periodo di osservazione nello studio 304), settimana 12, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 52 e settimana 52 LOCF
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi diverse dalle crisi tonico-atoniche
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione nello studio 304), settimana 12, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 52 e settimana 52 LOCF
La variazione percentuale nella frequenza delle crisi diverse dalle crisi tonico-atoniche (per 28 giorni) è stata calcolata utilizzando la frequenza totale delle crisi per 28 giorni del Periodo di osservazione come riferimento e la frequenza totale delle crisi per 28 giorni del Settimane, 12, 24 , 32, 40, 52 e 52 LOCF come valore post-trattamento. La variazione percentuale nella frequenza totale delle crisi è stata calcolata come segue: [100 x (valore post-trattamento - basale)/basale]. Le crisi analizzate diverse dalle crisi tonico-atoniche includevano: frequenza delle crisi parziali, crisi di assenza, crisi di assenza atipica, crisi miocloniche, crisi toniche, crisi tonico-cloniche, crisi atonica e crisi epilettiche non classificate. Questi dati si basavano sui dati del diario raccolti per 7 giorni dopo ogni visita. La frequenza delle crisi è stata conteggiata in base alla classificazione stabilita dall'ILAE. Il registratore del diario monitorava il partecipante e registrava il diario delle crisi in modo coerente.
Basale (periodo di osservazione nello studio 304), settimana 12, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 52 e settimana 52 LOCF
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100%, 75%, 50% o 25% nella frequenza delle crisi tonico-atoniche (rispondenti)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 52 e Settimana 52 LOCF
La variazione percentuale categorizzata nella frequenza delle crisi tonico-atoniche per 28 giorni per visita rispetto al basale (fase di osservazione nello studio 304) è stata determinata sulla base dei dati del diario raccolti per 7 giorni dopo ogni visita. È stato utilizzato il set di analisi di efficacia.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 52 e Settimana 52 LOCF
Percentuale di partecipanti con un aumento della frequenza delle crisi tonico-atoniche
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 52 e Settimana 52 LOCF
Il numero di partecipanti con un aumento della frequenza delle crisi tonico-atoniche per 28 giorni per visita rispetto al basale (fase di osservazione nello studio 304) è stato determinato sulla base dei dati del diario raccolti per 7 giorni dopo ogni visita. È stato utilizzato il set di analisi di efficacia.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 52 e Settimana 52 LOCF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2080-J081-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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