Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen E2080:n laajennustutkimus Lennox-Gastaut-potilailla

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
E2080:n pitkäaikaisen annon turvallisuuden tutkiminen Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka suorittivat E2080-J081-304-tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Okayama, Japani
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japani
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japani
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japani
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japani
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japani
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
      • Suita-shi, Osaka, Japani
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japani
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japani
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet E2080-J081-304-tutkimuksen viikon 12 arvioinnin.
  2. Lisääntymiskykyisten miespuolisten osallistujien ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tai heidän kumppaniensa oli kyettävä käyttämään lääketieteellisesti asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  3. Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen E2080-J081-304-tutkimuksen viikon 12 arviointiin asti.
  4. Osallistujat, joilla oli perheenjäsen tai omaishoitaja, joka pystyi kirjaamaan raportointipäiväkirjan, antamaan tutkimukseen tarvittavia osallistujatietoja, avustamaan hoidon noudattamisessa ja olemaan osallistujan mukana tutkimusjakson aikana sovituilla käyntipäivillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka tutkija arvioi, etteivät he ole turvallisuussyistä soveltuvia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen E2080-J081-304-tutkimuksen viikkoon 12 mennessä annettujen tietojen perusteella.
  2. Osallistujat, joiden tutkija arvioi, että he eivät todennäköisesti täytä antoa kliinisen kokeen aikana.
  3. Osallistujat, jotka tutkija arvioi heidän olevan sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rufinamidi
Ralfinamidia annettiin suun kautta kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen. Tutkimuksessa 304 lumelääkettä saaneet osallistujat titrattiin rufinamidiin 2 viikon sisällä muuntojakson aikana. Yleissääntönä on, että rufinamidin annos konversiojakson lopussa pidettiin yllä koko ylläpitojakson ajan.
Lääke: Rufinamidi
Tavoiteannos on noin 45 mg/kg/vrk suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • E2080, BANZEL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia rufinamidin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 2 vuoteen 10 kuukauteen asti
Turvallisuus arvioitiin seuraamalla ja kirjaamalla kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kliiniset laboratoriotestit, verenpaine, pulssi, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG (EKG). Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen testilääkkeen annoksen antopäivänä ja kellonajan jälkeen, mutta viimeistään 30 päivän kuluttua tutkimuksen lopettamisesta tai jos haittavaikutus esiintyi ennen tutkimusta. ensimmäisen annoksen testilääkettä ja lisääntynyt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC versio 3.0) -asteella tutkimuksen aikana tai 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen. AE katsottiin vakaviksi, jos se johti; kuolema, oli hengenvaarallinen, sairaalahoito/pitkäaikainen sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 2 vuoteen 10 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tonic-atonisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (28 päivän aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tarkkailujakso tutkimuksessa 304), viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
Toonisten kohtausten ja atonisten kohtausten taajuuksien summa määriteltiin "tonis-atonisten kohtausten taajuudella". Tonic-atonisten kohtausten taajuuden prosentuaalinen muutos laskettiin käyttämällä lähtötilanteena tonic-atonisten kohtausten tiheyttä 28 päivää kohden tutkimuksen 304 havainnointijaksossa ja tonic-atonisten kohtausten tiheyttä viikoilla 12, 24, 32, 40, 52 ja Viikko 52 Last Observation Carried Forward (LOCF) käsittelyn jälkeisenä arvona. Tonic-atonisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavasti: [100 x (hoidon jälkeinen arvo - lähtötaso)/ perustaso]. Epileptisten kohtausten esiintymistiheys kirjattiin kohtauspäiväkirjaan. Kohtausten esiintymistiheys laskettiin Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) määrittämän luokituksen perusteella. Päiväkirjan kirjaaja seurasi osallistujaa ja kirjasi kohtauspäiväkirjan johdonmukaisesti ja jatkoi näitä käytäntöjä koko tutkimusajan.
Lähtötilanne (tarkkailujakso tutkimuksessa 304), viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
Prosenttimuutos kohtausten kokonaistaajuudessa lähtötilanteesta (28 päivää kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tarkkailujakso tutkimuksessa 304), viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
Kokonaiskohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos (28 päivää kohti) laskettiin käyttämällä lähtötasona kohtausten kokonaistaajuutta tutkimuksen 304 havainnointijakson 28 päivää kohden ja kohtausten kokonaistaajuutta 28 päivää kohti viikoilla 12, 24, 32, 40, 52 ja viikko 52 LOCF hoidon jälkeisenä arvona. Kokonaiskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavasti: [100 x (hoidon jälkeinen arvo - lähtötaso)/ perustaso].
Lähtötilanne (tarkkailujakso tutkimuksessa 304), viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
Prosenttimuutos muiden kuin tonic-atonisten kohtausten esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tarkkailujakso tutkimuksessa 304), viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
Muiden kohtausten kuin tonic-atonisten kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos (28 päivää kohti) laskettiin käyttämällä lähtötasona kohtausten kokonaistaajuutta tarkkailujakson 28 päivää kohden ja kohtausten kokonaistaajuutta 28 päivää kohti Viikkoina, 12, 24 , 32, 40, 52 ja 52 LOCF käsittelyn jälkeisenä arvona. Kokonaiskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavasti: [100 x (hoidon jälkeinen arvo - lähtötaso)/ perustaso]. Muita analysoituja kohtauksia kuin toonis-atonisia kohtauksia olivat: Osittainen kohtaustaajuus, poissaolokohtaus, Epätyypillinen poissaolokohtaus, Myokloninen kohtaus, Tonic-kohtaus, Tonic-klooninen kohtaus, Atoninen kohtaus ja Luokittelematon epileptinen kohtaus. Nämä tiedot perustuivat päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 7 päivän ajan jokaisen käynnin jälkeen. Kohtausten esiintymistiheys laskettiin ILAE:n määrittämän luokituksen perusteella. Päiväkirjan kirjaaja seurasi osallistujaa ja kirjasi kohtauspäiväkirjan johdonmukaisesti.
Lähtötilanne (tarkkailujakso tutkimuksessa 304), viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %, 75 %, 50 % tai 25 % alenemisen tonic-atonisten kohtausten frekvenssissä (vastaajat)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
Luokiteltu prosentuaalinen muutos tonic-atonisten kohtausten esiintymistiheydessä 28 vuorokauden aikana käyntikohtaisesti suhteessa lähtötasoon (Havaintovaihe tutkimuksessa 304) määritettiin 7 päivän ajan kunkin käynnin jälkeen kerättyjen päiväkirjatietojen perusteella. Käytettiin tehokkuusanalyysisarjaa.
Viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt tonic-atonisten kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden tonic-atonisten kohtausten esiintymistiheys lisääntyi 28 päivän aikana käyntiä kohden verrattuna lähtötasoon (Havaintovaihe tutkimuksessa 304), määritettiin 7 päivän ajan kunkin käynnin jälkeen kerättyjen päiväkirjatietojen perusteella. Käytettiin tehokkuusanalyysisarjaa.
Viikko 12, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 52 ja viikko 52 LOCF

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2080-J081-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lennox-Gastaut-syndrooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa