Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania E2080 u pacjentów z zespołem Lennox-Gastaut

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Zbadanie bezpieczeństwa długotrwałego podawania E2080 pacjentom z zespołem Lennoxa-Gastauta, którzy ukończyli badanie E2080-J081-304.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama, Japonia
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japonia
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japonia
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonia
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonia
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonia
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japonia
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy ukończyli ocenę tygodnia 12 badania E2080-J081-304.
  2. Uczestnicy płci męskiej ze zdolnościami rozrodczymi i kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy musieli mieć możliwość stosowania medycznie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  3. Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym do czasu oceny 12. tygodnia badania E2080-J081-304.
  4. Uczestnicy, którzy mieli członka rodziny lub opiekuna zdolnego do zapisywania dziennika zgłaszania, dostarczania uczestnikowi informacji niezbędnych do badania, pomocy w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia i towarzyszenia uczestnikowi w zaplanowanych dniach wizyt w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w tym badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa na podstawie informacji uzyskanych do oceny do 12. tygodnia badania E2080-J081-304.
  2. Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za prawdopodobnie nieprzestrzegających zasad podawania w okresie badania klinicznego.
  3. Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rufinamid
Ralfinamid podawano doustnie dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji. Uczestnikom otrzymującym placebo w badaniu 304 dostosowano dawkę rufinamidu w ciągu 2 tygodni w okresie konwersji. Co do zasady dawka rufinamidu pod koniec Okresu Konwersji była utrzymywana przez cały Okres Podtrzymujący.
Lek: Rufinamid
Dawka docelowa wynosi około 45 mg/kg mc./dobę, przyjmowana doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • E2080, BANZEL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji rufinamidu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 2 lat i 10 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), klinicznych testów laboratoryjnych, ciśnienia krwi, częstości tętna, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku, ale nie później niż 30 dni po przerwaniu badania lub jeśli zdarzenie niepożądane było obecne przed podaniu pierwszej dawki badanego leku i podwyższeniu stopnia w skali National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC wersja 3.0) w trakcie badania lub 30 dni po przerwaniu badania. AE uznano za poważne, jeśli spowodowało; śmierć, zagrażała życiu, hospitalizacja/przedłużająca się hospitalizacja, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność lub wada wrodzona/wada wrodzona.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 2 lat i 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów toniczno-atonicznych od wartości początkowej (na 28 dni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres obserwacji w badaniu 304), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 52 i tydzień 52 LOCF
Sumę częstości napadów tonicznych i atonicznych określono jako „częstość napadów toniczno-atonicznych”. Procentową zmianę częstości napadów toniczno-atonicznych obliczono na podstawie częstości napadów toniczno-atonicznych w ciągu 28 dni okresu obserwacji w badaniu 304 jako punktu początkowego oraz częstości napadów toniczno-atonicznych w tygodniach 12, 24, 32, 40, 52 i Tydzień 52 Last Observation Carried Forward (LOCF) jako wartość po leczeniu. Procentową zmianę częstości napadów toniczno-atonicznych obliczono w następujący sposób: [100 x (wartość po leczeniu – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa]. Częstość napadów padaczkowych rejestrowana była w dzienniczku napadów przez rejestratorkę. Częstość napadów zliczono na podstawie klasyfikacji ustalonej przez Międzynarodową Ligę Przeciwpadaczkową (ILAE). Dziennikarz monitorował uczestnika i zapisywał dziennik napadów w spójny sposób i kontynuował te praktyki przez cały okres badania.
Wartość wyjściowa (okres obserwacji w badaniu 304), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 52 i tydzień 52 LOCF
Procentowa zmiana całkowitej częstości napadów od wartości początkowej (na 28 dni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres obserwacji w badaniu 304), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 52 i tydzień 52 LOCF
Procentową zmianę całkowitej częstości napadów (w ciągu 28 dni) obliczono na podstawie całkowitej częstości napadów w ciągu 28 dni okresu obserwacji w badaniu 304 jako wartości wyjściowej oraz całkowitej częstości napadów w ciągu 28 dni w tygodniach 12, 24, 32, 40, 52 i 52 tydzień LOCF jako wartość po leczeniu. Procentową zmianę całkowitej częstości napadów padaczkowych obliczono w następujący sposób: [100 x (wartość po leczeniu – wartość początkowa)/ wartość początkowa].
Wartość wyjściowa (okres obserwacji w badaniu 304), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 52 i tydzień 52 LOCF
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych innych niż toniczno-atoniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres obserwacji w badaniu 304), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 52 i tydzień 52 LOCF
Procentową zmianę częstości napadów innych niż napady toniczno-atoniczne (w ciągu 28 dni) obliczono na podstawie całkowitej częstości napadów w ciągu 28 dni okresu obserwacji jako wartości wyjściowej oraz całkowitej częstości napadów w ciągu 28 dni w tygodniach 12, 24 , 32, 40, 52 i 52 LOCF jako wartość po leczeniu. Procentową zmianę całkowitej częstości napadów padaczkowych obliczono w następujący sposób: [100 x (wartość po leczeniu – wartość początkowa)/ wartość początkowa]. Analizowane napady inne niż napady toniczno-atoniczne obejmowały: częściową częstość napadów, napad nieświadomości, nietypowy napad nieświadomości, napad miokloniczny, napad toniczny, napad toniczno-kloniczny, napad atoniczny i niesklasyfikowany napad padaczkowy. Dane te oparto na danych z dziennika zbieranych przez 7 dni po każdej wizycie. Częstość napadów zliczono na podstawie klasyfikacji ustalonej przez ILAE. Dziennikarz monitorował uczestnika i zapisywał dziennik napadów w spójny sposób.
Wartość wyjściowa (okres obserwacji w badaniu 304), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 52 i tydzień 52 LOCF
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 100%, 75%, 50% lub 25% redukcję częstości napadów toniczno-atonicznych (osoby odpowiadające)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 52 i Tydzień 52 LOCF
Skategoryzowaną zmianę procentową częstości napadów toniczno-atonicznych na 28 dni na wizytę w stosunku do wartości wyjściowej (faza obserwacji w badaniu 304) określono na podstawie danych z dzienniczka zebranych przez 7 dni po każdej wizycie. Zastosowano zestaw do analizy skuteczności.
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 52 i Tydzień 52 LOCF
Odsetek uczestników ze wzrostem częstości napadów toniczno-atonicznych
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 52 i Tydzień 52 LOCF
Liczbę uczestników, u których wystąpiła zwiększona częstość napadów toniczno-atonicznych w ciągu 28 dni na wizytę w stosunku do wartości wyjściowej (faza obserwacji w badaniu 304) została określona na podstawie danych z dzienniczka zebranych przez 7 dni po każdej wizycie. Zastosowano zestaw do analizy skuteczności.
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 52 i Tydzień 52 LOCF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2080-J081-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj