緑内障患者におけるラタノプロストと比較したラタノプロストによるブリモニジンおよびチモロール点眼液の研究
2013年1月3日 更新者：Allergan
この研究では、慢性閉塞隅角緑内障のためにラタノプロスト単独療法からラタノプロストとCOMBIGAN®（ブリモニジン0.2％/チモロール0.5％固定配合点眼液）の併用療法に切り替えた患者の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究の少なくとも12週間、罹患した眼にラタノプロスト点眼薬を投与しています
- -患者は少なくとも部分的にラタノプロストに反応し、さらにIOPを下げる必要がある必要があります 点眼薬
- 慢性閉塞隅角緑内障の診断
- 過去に COMBIGAN® を使用した患者は、有害事象または有効性の欠如のために中止されてはなりません。
除外基準:
- -COMBIGAN®に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 正確な IOP 測定値を妨げる角膜異常
- -緑内障または高眼圧症以外の他の活動性の眼疾患
- -過去3か月以内の眼科手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラタノプロストを含むCOMBIGAN®
現在ラタノプロスト単剤療法を受けており、研究への参加資格がある患者は、COMBIGAN® (ブリモニジン 0.2%/チモロール 0.5% 固定配合点眼液) をラタノプロストにさらに 12 週間追加します。
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COMBIGAN® (ブリモニジン 0.2%/チモロール 0.5% 固定配合点眼液) を朝に 1 滴、夕方に 1 滴として、罹患した眼に 12 週間投与しました。
他の名前：
医師の処方に従って、罹患した眼に投与されるラタノプロスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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IOP は、眼内の液体の圧力の尺度です。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の減少 (改善) を示します。
登録が不足しているため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、6週目
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IOP は、眼内の液体の圧力の尺度です。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の減少 (改善) を示します。
登録が不足しているため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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ベースライン、2週目、6週目
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ベースラインから 20% 以上 IOP が減少したレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12週目
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IOP は、眼内の液体の圧力の尺度です。
レスポンダーは、罹患した眼の平均 IOP がベースラインから少なくとも 20% 減少した患者として定義されます。
登録が不足しているため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-COM004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。