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Étude de la solution ophtalmique de brimonidine et de timolol avec du latanoprost par rapport au latanoprost chez des patients atteints de glaucome

3 janvier 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des patients passés d'une monothérapie au latanoprost à une thérapie combinée de latanoprost avec COMBIGAN® (solution ophtalmique combinée fixe brimonidine 0,2 %/timolol 0,5 %) pour le glaucome chronique à angle fermé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a administré des gouttes ophtalmiques de latanoprost dans les yeux affectés pendant au moins 12 semaines avant l'étude
  • Le patient doit avoir au moins partiellement répondu au latanoprost et nécessiter d'autres gouttes ophtalmiques réduisant la PIO
  • Diagnostic du glaucome chronique à angle fermé
  • Les patients utilisant COMBIGAN® dans le passé ne doivent pas avoir été interrompus en raison d'événements indésirables ou d'un manque d'efficacité.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue au COMBIGAN®
  • Anomalies cornéennes qui empêcheraient des lectures précises de la PIO
  • Toute autre maladie oculaire active autre que le glaucome ou l'hypertension oculaire
  • Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COMBIGAN® avec Latanoprost
COMBIGAN® (solution ophtalmique combinée fixe de brimonidine à 0,2 %/timolol à 0,5 %) sera ajouté au latanoprost pendant 12 semaines supplémentaires pour les patients actuellement sous monothérapie au latanoprost et éligibles pour participer à l'étude.
Médicament: brimonidine 0,2%/timolol 0,5% solution ophtalmique combinée fixe
COMBIGAN® (solution ophtalmique d'association fixe brimonidine 0,2 %/timolol 0,5 %) administré en une goutte le matin et une goutte le soir dans l'œil ou les yeux atteint(s) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • COMBIGAN®
Médicament: le latanoprost
Latanoprost administré dans l'œil ou les yeux affecté(s) tel que prescrit par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Base de référence, semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration). En raison du manque d'inscriptions, l'analyse n'a pas été effectuée pour cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la PIO
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 6
La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration). En raison du manque d'inscriptions, l'analyse n'a pas été effectuée pour cette mesure de résultat.
Base de référence, Semaine 2, Semaine 6
Pourcentage de répondeurs avec une réduction de la PIO ≥ 20 % par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. Un répondeur est défini comme un patient présentant une réduction moyenne de la PIO d'au moins 20 % dans l'œil ou les yeux affecté(s) par rapport au départ. En raison du manque d'inscriptions, l'analyse n'a pas été effectuée pour cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimation)

29 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-COM004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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