Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de solución oftálmica de brimonidina y timolol con latanoprost en comparación con latanoprost en pacientes con glaucoma

3 de enero de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de los pacientes que cambiaron de la monoterapia con latanoprost a una terapia combinada de latanoprost con COMBIGAN® (solución oftálmica de combinación fija de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 %) para el glaucoma crónico de ángulo cerrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha estado administrando colirio de latanoprost en los ojos afectados durante al menos 12 semanas antes del estudio
  • El paciente debe haber respondido al menos parcialmente al latanoprost y requerir más colirios para reducir la PIO.
  • Diagnóstico del glaucoma crónico de ángulo cerrado
  • Los pacientes que usaron COMBIGAN® en el pasado no deben haber sido descontinuados debido a eventos adversos o falta de eficacia.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o hipersensibilidad a COMBIGAN®
  • Anomalías de la córnea que impedirían lecturas precisas de la PIO
  • Cualquier otra enfermedad ocular activa distinta del glaucoma o la hipertensión ocular
  • Cirugía ocular en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COMBIGAN® con Latanoprost
A los pacientes en monoterapia actual con latanoprost que califiquen para participar en el estudio se les agregará COMBIGAN® (solución oftálmica de combinación fija de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 %) al latanoprost durante 12 semanas adicionales.
Droga: solución oftálmica de combinación fija de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 %
COMBIGAN® (solución oftálmica de combinación fija de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 %) administrada como una gota por la mañana y una gota por la noche en los ojos afectados durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • COMBIGAN®
Droga: latanoprost
Latanoprost administrado en el(los) ojo(s) afectado(s) según prescripción médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una reducción en la PIO (mejoría). Debido a la falta de inscripción, no se realizó el análisis para esta medida de resultado.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una reducción en la PIO (mejoría). Debido a la falta de inscripción, no se realizó el análisis para esta medida de resultado.
Línea de base, semana 2, semana 6
Porcentaje de respondedores con una reducción de la PIO ≥20 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Un respondedor se define como un paciente con una reducción media de la PIO de al menos un 20 % en el(los) ojo(s) afectado(s) desde el inicio. Debido a la falta de inscripción, no se realizó el análisis para esta medida de resultado.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-COM004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir