Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование офтальмологического раствора бримонидина и тимолола с латанопростом в сравнении с латанопростом у пациентов с глаукомой

3 января 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность пациентов, переведенных с монотерапии латанопростом на комбинированную терапию латанопростом с COMBIGAN® (бримонидин 0,2%/тимолол 0,5% фиксированный офтальмологический раствор) при хронической закрытоугольной глаукоме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент закапывал глазные капли латанопроста в пораженный глаз (глаза) в течение не менее 12 недель до исследования.
  • Пациент должен хотя бы частично отреагировать на латанопрост и нуждаться в дальнейшем применении глазных капель для снижения ВГД.
  • Диагностика хронической закрытоугольной глаукомы
  • Пациенты, принимавшие COMBIGAN® в прошлом, не должны были быть прекращены из-за нежелательных явлений или отсутствия эффективности.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к COMBIGAN®
  • Аномалии роговицы, препятствующие точному измерению ВГД
  • Любое другое активное глазное заболевание, кроме глаукомы или глазной гипертензии.
  • Глазные операции в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: COMBIGAN® с латанопростом
Пациентам, получающим текущую монотерапию латанопростом и отвечающим требованиям для включения в исследование, к латанопросту добавляют COMBIGAN® (бримонидин 0,2%/тимолол 0,5% офтальмологический раствор с фиксированной комбинацией) в течение 12 дополнительных недель.
Лекарство: бримонидин 0,2%/тимолол 0,5% фиксированный комбинированный офтальмологический раствор
COMBIGAN® (бримонидин 0,2%/тимолол 0,5% офтальмологический раствор с фиксированной комбинацией) вводили по одной капле утром и по одной капле вечером в пораженный глаз(а) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • КОМБИГАН®
Лекарство: латанопрост
Латанопрост вводят в пораженный глаз (глаза) по назначению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ВГД — это показатель давления жидкости внутри глаза. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение). Из-за отсутствия регистрации анализ этого показателя исхода не проводился.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6
ВГД — это показатель давления жидкости внутри глаза. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение). Из-за отсутствия регистрации анализ этого показателя исхода не проводился.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6
Процент респондеров со снижением ВГД ≥20% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ВГД — это показатель давления жидкости внутри глаза. Ответчик определяется как пациент со средним снижением ВГД в пораженном глазу (глазах) не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем. Из-за отсутствия регистрации анализ этого показателя исхода не проводился.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-COM004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться