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Estudo da Solução Oftálmica de Brimonidina e Timolol Com Latanoprost Comparado com Latanoprost em Pacientes com Glaucoma

3 de janeiro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de pacientes trocados da monoterapia com latanoprost para uma terapia combinada de latanoprost com COMBIGAN® (brimonidina 0,2%/timolol 0,5% solução oftálmica de combinação fixa) para glaucoma crônico de ângulo fechado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem administrado latanoprosta colírio no(s) olho(s) afetado(s) por pelo menos 12 semanas antes do estudo
  • O paciente deve ter respondido pelo menos parcialmente ao latanoprost e necessitar de mais colírios para redução da PIO
  • Diagnóstico de glaucoma crônico de ângulo fechado
  • Os pacientes que usaram COMBIGAN® no passado não devem ter sido descontinuados devido a eventos adversos ou falta de eficácia.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao COMBIGAN®
  • Anormalidades da córnea que impediriam leituras precisas da PIO
  • Qualquer outra doença ocular ativa que não seja glaucoma ou hipertensão ocular
  • Cirurgia ocular nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COMBIGAN® com Latanoprost
Os pacientes em monoterapia com latanoprost atual que se qualificam para entrar no estudo terão COMBIGAN® (brimonidina 0,2%/timolol 0,5% solução oftálmica de combinação fixa) adicionado ao latanoprost por 12 semanas adicionais.
Medicamento: solução oftálmica de combinação fixa de brimonidina 0,2%/timolol 0,5%
COMBIGAN® (brimonidina 0,2%/timolol 0,5% solução oftálmica de combinação fixa) administrado como uma gota pela manhã e uma gota à noite no(s) olho(s) afetado(s) por 12 semanas.
Outros nomes:
  • COMBIGAN®
Medicamento: latanoprosta
Latanoprost administrado no(s) olho(s) afetado(s) conforme prescrito pelo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Uma alteração de número negativo a partir da linha de base indica uma redução na PIO (melhora). Devido à falta de inscrição, a análise não foi realizada para esta medida de resultado.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PIO
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Uma alteração de número negativo a partir da linha de base indica uma redução na PIO (melhora). Devido à falta de inscrição, a análise não foi realizada para esta medida de resultado.
Linha de base, Semana 2, Semana 6
Porcentagem de respondedores com uma redução de PIO ≥20% da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Um respondedor é definido como um paciente com uma redução média da PIO de pelo menos 20% no(s) olho(s) afetado(s) desde o início. Devido à falta de inscrição, a análise não foi realizada para esta medida de resultado.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-COM004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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