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Studie von Brimonidin und Timolol Augenlösung mit Latanoprost im Vergleich zu Latanoprost bei Glaukompatienten

3. Januar 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten bewerten, die von einer Latanoprost-Monotherapie auf eine Kombinationstherapie von Latanoprost mit COMBIGAN® (Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fixe ophthalmische Lösung) für das chronische Engwinkelglaukom umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat mindestens 12 Wochen vor der Studie Latanoprost-Augentropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht
  • Der Patient muss zumindest teilweise auf Latanoprost angesprochen haben und weitere Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks benötigen
  • Diagnose des chronischen Engwinkelglaukoms
  • Patienten, die COMBIGAN® in der Vergangenheit angewendet haben, dürfen nicht aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit abgesetzt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen COMBIGAN®
  • Hornhautanomalien, die genaue IOD-Messungen ausschließen würden
  • Jede andere aktive Augenerkrankung außer Glaukom oder Augenhochdruck
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMBIGAN® mit Latanoprost
Patienten unter aktueller Latanoprost-Monotherapie, die sich für die Aufnahme in die Studie qualifizieren, wird COMBIGAN® (Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fixe ophthalmische Lösung) zusätzlich zu Latanoprost für weitere 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % Fixkombination Augenlösung
COMBIGAN® (Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fixe Kombinationslösung zur Augenheilkunde), verabreicht als ein Tropfen morgens und ein Tropfen abends in das/die betroffene(n) Auge(n) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • COMBIGAN®
Arzneimittel: Latanoprost
Latanoprost wird nach ärztlicher Verordnung in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin. Aufgrund fehlender Rekrutierung wurde für diese Ergebnismessung keine Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie im IOD
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6
IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin. Aufgrund fehlender Rekrutierung wurde für diese Ergebnismessung keine Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 2, Woche 6
Prozentsatz der Responder mit einer IOD-Reduktion ≥20 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Ein Responder ist definiert als ein Patient mit einer mittleren IOD-Reduktion von mindestens 20 % in dem/den betroffenen Auge(n) gegenüber dem Ausgangswert. Aufgrund fehlender Rekrutierung wurde für diese Ergebnismessung keine Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-COM004

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