Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brimonidin og timolol oftalmisk opløsning med latanoprost sammenlignet med latanoprost hos glaukompatienter

3. januar 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​patienter, der er skiftet fra latanoprost-monoterapi til en kombinationsbehandling af latanoprost med COMBIGAN® (brimonidin 0,2 %/timolol 0,5 % fast kombination af oftalmisk opløsning) til kronisk lukket vinkelglaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet latanoprost øjendråber i berørte øje(r) i mindst 12 uger før undersøgelsen
  • Patienten skal i det mindste delvist have reageret på latanoprost og kræve yderligere IOP-sænkende øjendråber
  • Diagnose af kronisk vinkel-lukkende glaukom
  • Patienter, der tidligere har brugt COMBIGAN®, må ikke være blevet seponeret på grund af bivirkninger eller manglende effekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for COMBIGAN®
  • Abnormiteter i hornhinden, der ville udelukke nøjagtige IOP-aflæsninger
  • Enhver anden aktiv øjensygdom bortset fra glaukom eller okulær hypertension
  • Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMBIGAN® med Latanoprost
Patienter i aktuel latanoprost-monoterapi, som kvalificerer sig til studiestart, vil få COMBIGAN® (brimonidin 0,2 %/timolol 0,5 % fast kombination af øjenopløsning) tilsat latanoprosten i yderligere 12 uger.
Medicin: brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fast kombination oftalmisk opløsning
COMBIGAN® (brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fast kombination ophthalmologisk opløsning) administreret som én dråbe om morgenen og én dråbe om aftenen i det eller de berørte øjne i 12 uger.
Andre navne:
  • COMBIGAN®
Medicin: latanoprost
Latanoprost indgivet i det eller de berørte øjne som foreskrevet af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IOP er et mål for væsketrykket inde i øjet. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring). På grund af manglende tilmelding blev der ikke udført analyse for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6
IOP er et mål for væsketrykket inde i øjet. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring). På grund af manglende tilmelding blev der ikke udført analyse for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6
Procentdel af respondenter med en IOP-reduktion ≥20 % fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IOP er et mål for væsketrykket inde i øjet. En responder er defineret som en patient med en gennemsnitlig IOP-reduktion på mindst 20 % i det eller de berørte øje(r) fra baseline. På grund af manglende tilmelding blev der ikke udført analyse for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-COM004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner