Studie av brimonidin og timolol oftalmisk løsning med latanoprost sammenlignet med latanoprost hos glaukompasienter
3. januar 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten til pasienter som har byttet fra latanoprost monoterapi til en kombinasjonsbehandling av latanoprost med COMBIGAN® (brimonidin 0,2 %/timolol 0,5 % fast kombinasjon oftalmisk løsning) for kronisk lukket vinkelglaukom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har administrert latanoprost øyedråper i berørte øye(r) i minst 12 uker før studien
- Pasienten må ha minst delvis respondert på latanoprost og kreve ytterligere IOP-senkende øyedråper
- Diagnose av kronisk lukket vinkelglaukom
- Pasienter som tidligere har brukt COMBIGAN® må ikke ha blitt seponert på grunn av bivirkninger eller manglende effekt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor COMBIGAN®
- Abnormiteter i hornhinnen som vil utelukke nøyaktige IOP-avlesninger
- Enhver annen aktiv øyesykdom bortsett fra glaukom eller okulær hypertensjon
- Øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COMBIGAN® med Latanoprost
Pasienter på gjeldende latanoprost monoterapi som kvalifiserer for studiestart vil få COMBIGAN® (brimonidin 0,2 %/timolol 0,5 % fast kombinasjon oftalmisk oppløsning) lagt til latanoprosten i ytterligere 12 uker.
|
COMBIGAN® (brimonidin 0,2 %/timolol 0,5 % fast kombinasjon oftalmisk oppløsning) administrert som én dråpe om morgenen og én dråpe om kvelden i berørte øye(r) i 12 uker.
Andre navn:
Latanoprost administrert i det eller de berørte øyene som foreskrevet av legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
IOP er et mål på væsketrykket inne i øyet.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring).
På grunn av manglende påmelding ble det ikke utført analyse for dette utfallsmålet.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i IOP
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 6
|
IOP er et mål på væsketrykket inne i øyet.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring).
På grunn av manglende påmelding ble det ikke utført analyse for dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 6
|
|
Prosentandel av respondenter med en IOP-reduksjon ≥20 % fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
IOP er et mål på væsketrykket inne i øyet.
En responder er definert som en pasient med en gjennomsnittlig IOP-reduksjon på minst 20 % i det eller de berørte øyene fra baseline.
På grunn av manglende påmelding ble det ikke utført analyse for dette utfallsmålet.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Glaukom, vinkellukking
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmasøytiske løsninger
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
- Latanoprost
Andre studie-ID-numre
- MA-COM004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .