Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu do oczu brymonidyny i tymololu z latanoprostem w porównaniu z latanoprostem u pacjentów z jaskrą

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność pacjentów, u których zmieniono monoterapię latanoprostem na terapię skojarzoną latanoprostem z produktem COMBIGAN® (brymonidyna 0,2%/tymolol 0,5% stały złożony roztwór oftalmiczny) z powodu przewlekłej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podawał krople latanoprostu do chorego oka (oczu) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem
  • Pacjent musiał przynajmniej częściowo zareagować na latanoprost i wymagać dalszych kropli do oczu obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Diagnostyka przewlekłej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjenci stosujący COMBIGAN® w przeszłości nie powinni być przerywani z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na COMBIGAN®
  • Nieprawidłowości rogówki, które uniemożliwiają dokładne odczyty IOP
  • Każda inna czynna choroba oczu inna niż jaskra lub nadciśnienie oczne
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COMBIGAN® z latanoprostem
Pacjenci stosujący obecnie monoterapię latanoprostem, którzy kwalifikują się do włączenia do badania, otrzymają produkt COMBIGAN® (brymonidyna 0,2%/tymolol 0,5% stały złożony roztwór oftalmiczny) dodany do latanoprostu na dodatkowe 12 tygodni.
Lek: brymonidyna 0,2%/tymolol 0,5% stały złożony roztwór oftalmiczny
COMBIGAN® (brymonidyna 0,2%/tymolol 0,5% stały złożony roztwór oftalmiczny) podawany w postaci jednej kropli rano i jednej kropli wieczorem do chorego oka (oczu) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • COMBIGAN®
Lek: latanoprost
Latanoprost podawany do chorego oka (oczu) zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IOP jest miarą ciśnienia płynu wewnątrz oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę). Ze względu na brak rejestracji nie przeprowadzono analizy dla tej miary wyniku.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w IOP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6
IOP jest miarą ciśnienia płynu wewnątrz oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę). Ze względu na brak rejestracji nie przeprowadzono analizy dla tej miary wyniku.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6
Odsetek osób reagujących na leczenie ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego o ≥20% od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IOP jest miarą ciśnienia płynu wewnątrz oka. Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent ze średnim obniżeniem IOP o co najmniej 20% w chorym oku (oczach) w porównaniu z wartością wyjściową. Ze względu na brak rejestracji nie przeprowadzono analizy dla tej miary wyniku.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-COM004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj