Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku brimonidinu a timololu s latanoprostem ve srovnání s latanoprostem u pacientů s glaukomem

3. ledna 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost pacientů převedených z monoterapie latanoprostem na kombinovanou léčbu latanoprostem s COMBIGAN® (brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fixní kombinovaný oční roztok) pro chronický glaukom s uzavřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient aplikoval latanoprost oční kapky do postiženého oka (očí) po dobu nejméně 12 týdnů před studií
  • Pacient musí alespoň částečně reagovat na latanoprost a vyžadovat další oční kapky snižující NOT
  • Diagnostika chronického glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Pacienti užívající COMBIGAN® v minulosti nesmějí být přerušeni kvůli nežádoucím účinkům nebo nedostatečné účinnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na COMBIGAN®
  • Abnormality rohovky, které by znemožňovaly přesné hodnoty IOP
  • Jakékoli jiné aktivní oční onemocnění jiné než glaukom nebo oční hypertenze
  • Operace oka během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMBIGAN® s latanoprostem
Pacientům na současné monoterapii latanoprostem, kteří se kvalifikovali pro vstup do studie, bude k latanoprostu přidán COMBIGAN® (brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fixní kombinovaný oční roztok) na dalších 12 týdnů.
Lék: brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fixní kombinace očního roztoku
COMBIGAN® (brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fixní kombinovaný oční roztok) podávaný jako jedna kapka ráno a jedna kapka večer do postiženého oka (očí) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • COMBIGAN®
Lék: latanoprost
Latanoprost podávaný do postiženého oka (očí) podle předpisu lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IOP je míra tlaku tekutiny uvnitř oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení IOP (zlepšení). Z důvodu nedostatečného počtu přihlášených nebyla pro toto výstupní měření provedena analýza.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v IOP
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6
IOP je míra tlaku tekutiny uvnitř oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení IOP (zlepšení). Z důvodu nedostatečného počtu přihlášených nebyla pro toto výstupní měření provedena analýza.
Výchozí stav, týden 2, týden 6
Procento respondentů se snížením NOT ≥20 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IOP je míra tlaku tekutiny uvnitř oka. Reagující osoba je definována jako pacient s průměrným snížením NOT alespoň o 20 % v postiženém oku (očích) oproti výchozí hodnotě. Z důvodu nedostatečného počtu přihlášených nebyla pro toto výstupní měření provedena analýza.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-COM004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit