Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van brimonidine en timolol oftalmische oplossing met latanoprost in vergelijking met latanoprost bij glaucoompatiënten

3 januari 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van patiënten die zijn overgeschakeld van latanoprost monotherapie naar een combinatietherapie van latanoprost met COMBIGAN® (brimonidine 0,2%/timolol 0,5% vaste combinatie oftalmische oplossing) voor chronisch geslotenkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het onderzoek latanoprost-oogdruppels in het (de) aangedane oog (ogen) toegediend
  • De patiënt moet op zijn minst gedeeltelijk hebben gereageerd op latanoprost en verdere IOD-verlagende oogdruppels nodig hebben
  • Diagnose van chronisch geslotenhoekglaucoom
  • Patiënten die in het verleden COMBIGAN® gebruikten, mogen niet zijn gestopt vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor COMBIGAN®
  • Hoornvliesafwijkingen die nauwkeurige IOP-metingen in de weg zouden staan
  • Elke andere actieve oogaandoening anders dan glaucoom of oculaire hypertensie
  • Oogoperatie in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COMBIGAN® met Latanoprost
Bij patiënten die momenteel monotherapie met latanoprost krijgen en die in aanmerking komen voor deelname aan de studie, wordt gedurende 12 extra weken COMBIGAN® (brimonidine 0,2%/timolol 0,5% vaste combinatie oftalmische oplossing) aan de latanoprost toegevoegd.
Geneesmiddel: brimonidine 0,2%/timolol 0,5% vaste combinatie oftalmische oplossing
COMBIGAN® (brimonidine 0,2%/timolol 0,5% vaste combinatie oftalmische oplossing) gedurende 12 weken toegediend als één druppel 's morgens en één druppel' s avonds in het (de) aangedane oog (ogen).
Andere namen:
  • COMBIGAN®
Geneesmiddel: latanoprost
Latanoprost toegediend in het (de) aangedane oog (ogen) zoals voorgeschreven door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
IOP is een maat voor de vloeistofdruk in het oog. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verlaging van de IOP (verbetering). Vanwege een gebrek aan deelname is er geen analyse uitgevoerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in IOP
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6
IOP is een maat voor de vloeistofdruk in het oog. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verlaging van de IOP (verbetering). Vanwege een gebrek aan deelname is er geen analyse uitgevoerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 2, week 6
Percentage responders met een IOP-reductie ≥20% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
IOP is een maat voor de vloeistofdruk in het oog. Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt met een gemiddelde IOD-reductie van ten minste 20% in het/de aangedane oog/ogen ten opzichte van de uitgangswaarde. Vanwege een gebrek aan deelname is er geen analyse uitgevoerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-COM004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren