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Studio della soluzione oftalmica di brimonidina e timololo con latanoprost rispetto a latanoprost nei pazienti affetti da glaucoma

3 gennaio 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dei pazienti passati da latanoprost in monoterapia a una terapia di combinazione di latanoprost con COMBIGAN® (brimonidina 0,2%/timololo 0,5% soluzione oftalmica a combinazione fissa) per il glaucoma cronico ad angolo chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha somministrato latanoprost collirio nell'occhio(i) affetto(i) per almeno 12 settimane prima dello studio
  • Il paziente deve aver risposto almeno parzialmente a latanoprost e necessitare di ulteriori colliri per la riduzione della PIO
  • Diagnosi di glaucoma cronico ad angolo chiuso
  • I pazienti che hanno utilizzato COMBIGAN® in passato non devono aver interrotto l'assunzione a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a COMBIGAN®
  • Anomalie corneali che precluderebbero letture IOP accurate
  • Qualsiasi altra malattia oculare attiva diversa dal glaucoma o dall'ipertensione oculare
  • Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMBIGAN® con Latanoprost
I pazienti attualmente in monoterapia con latanoprost che si qualificano per l'ingresso nello studio riceveranno COMBIGAN® (brimonidina 0,2%/timololo 0,5% soluzione oftalmica a combinazione fissa) aggiunto a latanoprost per ulteriori 12 settimane.
Droga: brimonidina 0,2%/timololo 0,5% soluzione oftalmica a combinazione fissa
COMBIGAN® (soluzione oftalmica a combinazione fissa di brimonidina 0,2%/timololo 0,5%) somministrato come una goccia al mattino e una goccia alla sera nell'occhio(i) affetto(i) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • COMBIGAN®
Droga: latanoprost
Latanoprost somministrato nell'occhio(i) affetto(i) come prescritto dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della PIO (miglioramento). A causa della mancanza di arruolamento, l'analisi non è stata eseguita per questa misura di esito.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in IOP
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della PIO (miglioramento). A causa della mancanza di arruolamento, l'analisi non è stata eseguita per questa misura di esito.
Basale, settimana 2, settimana 6
Percentuale di responder con una riduzione della PIO ≥20% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Un responder è definito come un paziente con una riduzione media della pressione intraoculare di almeno il 20% nell'occhio(i) affetto(i) rispetto al basale. A causa della mancanza di arruolamento, l'analisi non è stata eseguita per questa misura di esito.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-COM004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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