Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brimonidin és timolol szemészeti oldat vizsgálata latanoproszttal összehasonlítva latanoproszttal glaukómás betegekben

2013. január 3. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat azoknak a betegeknek a biztonságosságát és hatásosságát értékeli, akik a latanoproszt monoterápiáról a latanoproszt és a COMBIGAN® kombinációs terápiára váltottak át (brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fix kombinációs szemészeti oldat) krónikus zárt zugú glaukóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a vizsgálat előtt legalább 12 hétig latanoproszt szemcseppet kapott az érintett szem(ek)be
  • A betegnek legalább részben reagálnia kell a latanoprosztra, és további szemnyomás-csökkentő szemcseppekre van szüksége
  • Krónikus zárt zugú glaukóma diagnózisa
  • A múltban COMBIGAN®-t használó betegeket nem szabad abbahagyni nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a COMBIGAN®-ra
  • Szaruhártya rendellenességek, amelyek kizárják a pontos IOP leolvasást
  • Bármilyen más aktív szembetegség, kivéve a glaukómát vagy a magas vérnyomást
  • Szemműtét az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COMBIGAN® Latanoprosttal
Azok a betegek, akik jelenleg latanoproszt monoterápiában részesülnek és jogosultak a vizsgálatba való felvételre, további 12 hétig COMBIGAN®-t (brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fix kombinációs szemészeti oldat) kapnak a latanoproszthoz.
COMBIGAN® (brimonidin 0,2% / timolol 0,5% fix kombinációs szemészeti oldat) egy csepp reggel és egy csepp este az érintett szem(ek)be 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • COMBIGAN®
A latanoprosztot az érintett szem(ek)be az orvos által előírt módon kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mértéke. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást) jelzi. A beiratkozás hiánya miatt erre az eredménymérőre vonatkozóan nem végeztek elemzést.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az IOP-ben
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mértéke. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást) jelzi. A beiratkozás hiánya miatt erre az eredménymérőre vonatkozóan nem végeztek elemzést.
Alapállapot, 2. hét, 6. hét
Azon válaszadók százalékos aránya, akiknél a szemnyomás csökkenése ≥20%-os az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mértéke. Válaszadónak minősül az a beteg, akinek az átlagos szemnyomás legalább 20%-kal csökkent az érintett szem(ek)ben a kiindulási értékhez képest. A beiratkozás hiánya miatt erre az eredménymérőre vonatkozóan nem végeztek elemzést.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel