- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01151904
A brimonidin és timolol szemészeti oldat vizsgálata latanoproszttal összehasonlítva latanoproszttal glaukómás betegekben
2013. január 3. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat azoknak a betegeknek a biztonságosságát és hatásosságát értékeli, akik a latanoproszt monoterápiáról a latanoproszt és a COMBIGAN® kombinációs terápiára váltottak át (brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fix kombinációs szemészeti oldat) krónikus zárt zugú glaukóma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg a vizsgálat előtt legalább 12 hétig latanoproszt szemcseppet kapott az érintett szem(ek)be
- A betegnek legalább részben reagálnia kell a latanoprosztra, és további szemnyomás-csökkentő szemcseppekre van szüksége
- Krónikus zárt zugú glaukóma diagnózisa
- A múltban COMBIGAN®-t használó betegeket nem szabad abbahagyni nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a COMBIGAN®-ra
- Szaruhártya rendellenességek, amelyek kizárják a pontos IOP leolvasást
- Bármilyen más aktív szembetegség, kivéve a glaukómát vagy a magas vérnyomást
- Szemműtét az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: COMBIGAN® Latanoprosttal
Azok a betegek, akik jelenleg latanoproszt monoterápiában részesülnek és jogosultak a vizsgálatba való felvételre, további 12 hétig COMBIGAN®-t (brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fix kombinációs szemészeti oldat) kapnak a latanoproszthoz.
|
COMBIGAN® (brimonidin 0,2% / timolol 0,5% fix kombinációs szemészeti oldat) egy csepp reggel és egy csepp este az érintett szem(ek)be 12 héten keresztül.
Más nevek:
A latanoprosztot az érintett szem(ek)be az orvos által előírt módon kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mértéke.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást) jelzi.
A beiratkozás hiánya miatt erre az eredménymérőre vonatkozóan nem végeztek elemzést.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonaltól az IOP-ben
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mértéke.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást) jelzi.
A beiratkozás hiánya miatt erre az eredménymérőre vonatkozóan nem végeztek elemzést.
|
Alapállapot, 2. hét, 6. hét
|
Azon válaszadók százalékos aránya, akiknél a szemnyomás csökkenése ≥20%-os az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mértéke.
Válaszadónak minősül az a beteg, akinek az átlagos szemnyomás legalább 20%-kal csökkent az érintett szem(ek)ben a kiindulási értékhez képest.
A beiratkozás hiánya miatt erre az eredménymérőre vonatkozóan nem végeztek elemzést.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- Glaukóma, szögzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Gyógyszerészeti megoldások
- Timolol
- Brimonidin-tartarát
- Szemészeti oldatok
- Latanoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-COM004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .