臨床試験の遠隔モニタリングの効果とコスト

Ⅱ．研究プロジェクト計画の具体的な目的 1: 臨床試験研究モニタリングのための電子臨床システムへのリモート アクセスの有効性を判断すること。 ソース文書検証 (SDV) の正確性と完全性、および規制文書​​要件への準拠は、有効性結果の尺度となります。

特定の目的 2: 臨床試験研究モニタリング用の電子臨床システムへのリモート アクセスの効率を判断すること。 オンサイト訪問の前に、リモート アクセスの有無にかかわらず、SDV と規制審査を完了する時間は、効率の結果の測定値になります。

特定の目的 3: オンサイト訪問前のリモート アクセスの有無にかかわらず、研究データの検証と規制文書への準拠のデータ監視サイトのコストを決定すること。

研究方法とデザイン 特定の目的は、オンサイト SDV と比較した遠隔研究モニタリングの有効性 (目的 1)、効率 (目的 2)、およびコスト (目的 3) の評価に焦点を当てています。 3 つの特定の目的の研究デザインは同じです。 分析変数と分析計画は、特定の目的によって異なります。 このプロジェクトには、(1) IT 開発、(2) ローカル プレパイロット、(3) リモート モニタリング、(4) オンサイト モニタリング、(5) 調査分析の 5 つのフェーズがあります。

調査フェーズ 1: 初期の IT 開発とテスト 5 つの調査サイトが、商用または自社開発のアクセス方法を使用して、既存の臨床システムへのリモート アクセスを提供します。 フェーズ 1 では、これらのアクセス方法を構成して、適切なセキュリティおよび監査機能を提供できるようにします。 コロラド大学病院 (UCH) は、McKesson CareManager 臨床文書システムを MedXplore リモート アクセス システムに統合する必要性を認識しています。 予算は、1 年目のこの統合開発をサポートするためのプログラミング リソースを提供します。 いずれかの場所で技術的な制限が発生した場合、フェーズ 1 を使用して既存のアクセス方法を変更または拡張し、組織の要件を満たすことができます。 危機管理計画には、Vanderbilt が提案したリモート デスクトップ共有を使用して、ローカル アプリケーション画面をリモート デスクトップに安全にエクスポートすることが含まれます。 この不測の事態により、リモート モニターは、オンサイト訪問中に見られるのと同じアプリケーション画面を経験することが保証されます。

治験フェーズ 2: 現地の治験コーディネーターを使用した遠隔モニタリングのパイロット前試験 5 つの治​​験施設の治験コーディネーターであり、それぞれの病院で臨床研究へのアクセス権限がすでに確立されている治験コーディネーターが、1 人以上の治験被験者の遠隔治験モニタリング レビューを実施します。必要なアプリケーションへのリモート アクセスの技術的問題とデータ収集機器の実行機能を完全にテストします。 ローカル コーディネーターは、病院から離れた場所にある安全なコンピューターから病院のシステムに接続します。 その後、研究コーディネーターが現場でカルテのレビューを行います。 調査コーディネーターは、表 2 に概説されている調査措置を収集します。データ要素の検索をいつ停止するか、作業の休憩やその他の中断をどのように説明するか、現地のサイト管理者に追加の支援をいつ求めるかについての手順が作成されます。 データ収集機器はテストされ、必要に応じて変更されます。 プレパイロット テストでは、フェーズ 3 および 4 のアクティビティをシミュレートして、すべての運用上の問題を解決します。 完了すると、フェーズ 3 および 4 で使用するための研究手順とデータ収集機器が完成します。

研究フェーズ 3: データ調整センターによる遠隔モニタリング 研究対象者を 2 つの同等の群に無作為化することは、個々の病院ごとに階層化されます。 アームAに割り当てられた被験者は、予定されたオンサイト訪問の2〜4週間前にリモートモニタリングが実行されます。 アーム B に割り当てられた被験者には、リモート モニタリングは実行されません。 両方のアームで、従来のオンサイト研究モニタリングが実施されます。 5 つの研究拠点で IT によって実行されるリモート アクセス プロビジョニングにより、リモート モニターは電子記録にアクセスできるようになります。 機関の責任に応じて、HIM または IT リソースは、これらのリモート アカウントをプロビジョニングして、Arm A に無作為化された被験者にアクセスします (リモート + ローカル モニタリング)。 遠隔監視は、調整センターに提出された CRF で提出され、ソース文書の検証を必要とするすべてのデータ要素を検証することで構成され、現場訪問中に現在使用されているのと同じデータ検証プロトコルを使用します。 リモート モニターは、オンサイトで利用できるのと同じ HIM およびローカル コーディネーター リソースに電話でアクセスできます。 データ要素の検索をいつ停止するかのルールは、フェーズ 2 で確立されます。研究変数を取得するためのデータ収集手段が開発され、フェーズ 2 でパイロット テストが行​​われます。リモート モニターは、各サイトのアクセス手順と研究データ収集についてトレーニングされます。フェーズ 2 で開発された手順は、同時リモート デスクトップ共有と、監視が予定されていない被験者を使用して作成されます。

調査フェーズ 4: データ調整センターによるオンサイト モニタリング オンサイト モニタリングは、リモート モニタリングの 2 ～ 4 週間後に行われます。 両方のスタディアームの被験者は、ソース文書の検証を受けます。 リモートで検証されていない要素 (ステップ (A)) のみが、ステップ (B) でアーム A の被験者に対して検証されます。 同じモニターが、アーム A の被験者のリモート モニタリングとローカル モニタリングの両方を実行します。フェーズ 2 で作成され、フェーズ 3 のリモート モニタリングで使用されたスタディ変数は、フェーズ 4 のオンサイト モニタリングで使用されます。

調査フェーズ 5: データ分析 特定の目的 1 は、リモート モニタリングとオンサイト モニタリングの正確さと完全性に焦点を当てています。 研究変数は、検証された変数の数と、不一致であることが判明した検証された変数の数です。 特定の目的 2 は効率性に焦点を当てており、この調査では、ソース ドキュメントの検証と規制レビューを完了するまでの時間として測定されています。 ソース文書の検証と規制当局のレビューの両方を完了するのにかかる分数が記録され、比較されます。 特定の目的 3 は、研究コーディネーターまたはモニターによって動作時間法を使用して測定されたコストに焦点を当てています。 時間ログを使用して、CRF を完了するのに必要な時間を SDV 合計に集計します。 これには、チャートの検索、コピーの作成、およびデータの記録にかかる時間の見積もりが含まれます。 治験責任医師がモニタリング活動に参加する場合、彼らは時間の見積もりを個別に記録します。 これらの役職にある人々の給与と福利厚生の標準化された見積もりは、地域および地域の賃金と価格の差を標準化するために使用されます。