Efficacité et coûts de la surveillance à distance pour les essais cliniques

II. Plan de projet de recherche Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de l'accès à distance aux systèmes cliniques électroniques pour le suivi des études d'essais cliniques. L'exactitude et l'exhaustivité de la vérification des documents sources (SDV) et la conformité aux exigences réglementaires en matière de documentation seront les mesures des résultats d'efficacité.

Objectif spécifique 2 : Déterminer l'efficacité de l'accès à distance aux systèmes cliniques électroniques pour le suivi des études d'essais cliniques. Le temps nécessaire pour terminer l'examen SDV et réglementaire avec et sans accès à distance avant une visite sur site sera la mesure des résultats d'efficacité.

Objectif spécifique 3 : Déterminer les coûts du site de surveillance des données pour la vérification des données de l'étude et la conformité de la documentation réglementaire avec et sans accès à distance avant une visite sur site.

Méthodes et conception de la recherche Les objectifs spécifiques portent sur l'évaluation de l'efficacité (Objectif 1), de l'efficience (Objectif 2) et du coût (Objectif 3) du suivi de l'étude à distance par rapport au SDV sur site. La conception de l'étude pour les trois objectifs spécifiques est identique. Les variables d'analyse et le plan analytique varient selon l'objectif spécifique. Ce projet comporte cinq phases : (1) développement informatique, (2) pré-pilote local, (3) surveillance à distance, (4) surveillance sur site et (5) analyse de l'étude.

Phase 1 de l'étude : développement informatique initial et tests Cinq sites d'étude fourniront un accès à distance aux systèmes cliniques existants à l'aide de méthodes d'accès commerciales ou auto-développées. La phase 1 garantira que ces méthodes d'accès peuvent être configurées pour fournir des capacités de sécurité et d'audit appropriées. L'hôpital de l'Université du Colorado (UCH) a identifié le besoin d'intégrer le système de documentation clinique McKesson CareManager dans son système d'accès à distance MedXplore. Le budget prévoit des ressources de programmation pour soutenir ce développement de l'intégration au cours de l'année 1. Si une limitation technique survenait à n'importe quel endroit, la phase 1 sera utilisée pour modifier ou étendre les méthodes d'accès existantes afin de répondre aux exigences institutionnelles. Les plans d'urgence incluent l'utilisation du partage de bureau à distance, comme proposé par Vanderbilt, pour exporter en toute sécurité des écrans d'applications locales vers des bureaux distants. Cette contingence garantit que le moniteur à distance rencontre les mêmes écrans d'application que ceux observés lors des visites sur site.

Phase 2 de l'étude : test pré-pilote de la surveillance à distance à l'aide de coordinateurs d'étude locaux tester entièrement les problèmes techniques d'accès à distance aux applications requises et les fonctionnalités d'exécution des instruments de collecte de données. Les coordonnateurs locaux se connecteront aux systèmes de l'hôpital à partir d'un ordinateur sécurisé hors site de l'hôpital. Le coordonnateur de l'étude procédera ensuite à un examen des dossiers sur place. Le coordinateur de l'étude collectera les mesures de l'étude décrites dans le tableau 2. Des procédures pour savoir quand arrêter la recherche d'un élément de données, comment comptabiliser les pauses de travail et autres interruptions, et quand demander une aide supplémentaire aux gestionnaires de site locaux seront développées. Les instruments de collecte de données seront testés et modifiés au besoin. Les tests pré-pilotes simuleront les activités des phases 3 et 4 afin que tous les problèmes opérationnels soient résolus. Une fois terminés, les procédures d'étude et les instruments de collecte de données seront finalisés pour être utilisés dans les phases 3 et 4.

Phase 3 de l'étude : Surveillance à distance par les centres de coordination des données La randomisation des sujets de l'étude en deux bras égaux sera stratifiée dans chaque hôpital individuel. Les sujets affectés au bras A bénéficieront d'une surveillance à distance effectuée 2 à 4 semaines avant la visite sur site prévue. Les sujets affectés au bras B n'auront aucune surveillance à distance effectuée. Les deux bras feront l'objet d'un suivi d'étude traditionnel sur site. La fourniture d'accès à distance effectuée par le service informatique sur les cinq sites de l'étude permettra aux moniteurs distants d'accéder aux dossiers électroniques. En fonction des responsabilités institutionnelles, les ressources HIM ou informatiques fourniront ces comptes distants pour accéder aux sujets randomisés dans le bras A (surveillance à distance + locale). La surveillance à distance consistera à valider tous les éléments de données soumis sur les CRF soumis au centre de coordination qui nécessitent une vérification des documents sources, en utilisant les mêmes protocoles de vérification des données actuellement utilisés lors des visites sur place. Les moniteurs à distance auront un accès téléphonique aux mêmes ressources HIM et coordinateur local qui sont disponibles lorsqu'ils sont sur place. Des règles pour arrêter la recherche d'un élément de données seront établies au cours de la phase 2. Des instruments de collecte de données pour capturer les variables de l'étude seront développés et testés au cours de la phase 2. Les moniteurs à distance seront formés sur les procédures d'accès pour chaque site et la collecte des données de l'étude. procédures développées dans la phase 2 utilisant le partage de bureau à distance simultané et un sujet d'étude qui n'est pas programmé pour la surveillance.

Phase 4 de l'étude : Surveillance sur site par les centres de coordination des données La surveillance sur site aura lieu 2 à 4 semaines après la surveillance à distance. Les sujets des deux bras d'étude auront une vérification des documents sources. Seuls les éléments non vérifiés à distance (étape (A)) seront vérifiés pour les sujets du bras A à l'étape (B). Le même moniteur effectuera à la fois une surveillance à distance et une surveillance locale pour les sujets du groupe A. Les variables de l'étude développées dans la phase 2 et utilisées lors de la surveillance à distance dans la phase 3 seront utilisées lors de la surveillance sur site dans la phase 4.

Phase d'étude 5 : Analyse des données L'objectif spécifique 1 se concentre sur la précision et l'exhaustivité de la surveillance à distance par rapport à la surveillance sur site. Les variables de l'étude sont le nombre de variables vérifiées et le nombre de variables vérifiées qui se sont révélées discordantes. L'objectif spécifique 2 se concentre sur l'efficacité, mesurée dans cette étude comme le temps nécessaire pour effectuer la vérification des documents sources et l'examen réglementaire. Le nombre de minutes pour effectuer à la fois la vérification des documents sources et l'examen réglementaire sera saisi et comparé. L'objectif spécifique 3 se concentre sur les coûts, mesurés à l'aide d'une méthode de temps en mouvement par le coordinateur ou le moniteur de l'étude. À l'aide d'un journal de temps, le temps nécessaire pour remplir un CRF doit être agrégé pour le total SDV. Cela comprendra des estimations de temps pour trouver des graphiques, faire des copies et enregistrer des données. Si un investigateur de l'étude participe aux activités de surveillance, il enregistrera ses estimations de temps séparément. Des estimations normalisées des salaires et des avantages sociaux des personnes occupant ces postes seront utilisées pour normaliser les écarts de prix et de salaires locaux et régionaux.